갱년기 안면 홍조의 피부 속으로 들어가기
2025년 3월 13일 업데이트: Liverpool John Moores University
폐경 안면 홍조: 증상이 있는 여성의 피부 혈관 및 발한 운동 기능 및 구조
본 연구의 목적은 1) 피부 혈류량 증가와 발한을 유발하는 소량의 물질을 피부에 전달하기 위해 피부 미세투석을 이용하여 안면 홍조를 경험하는 여성의 피부 혈관과 땀샘이 어떻게 기능하는지 테스트하고, 2) 아주 작은 피부 생검을 통해 안면 홍조를 경험하는 여성의 피부 혈관과 땀샘의 구조를 검사합니다.
안면 홍조가 있는 여성의 피부 혈관이나 땀샘의 기능이나 구조에 변화가 있으면 안면 홍조의 원인에 대한 이해가 늘어나고 효과적인 치료법을 설계하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
단면 설계에서 참가자는 두 차례에 걸쳐 실험실에 참석하게 됩니다.
1차 방문 시 인체 측정치를 기록하고 정맥혈 샘플을 채취하여 호르몬 상태(예:
에스트라디올 수치) 및 전염증성 지표(예:
IL-8, 프로스타글란딘 2E).
그런 다음 참가자는 신경절 이후 피부 혈관 및 땀샘 반응성(경피/피부 미세투석)에 대한 평가를 받게 됩니다.
방문 2(~7일 후)에 참가자는 피부 펀치 생검을 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
36
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kirsty A. Roberts, PhD
- 전화번호: 0151 904 6244
- 이메일: k.a.roberts@ljmu.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: David A Low, PhD
- 전화번호: 0151 904 6244
- 이메일: d.a.low@ljmu.ac.uk
연구 장소
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L3 3AF
- 모병
- Liverpool John Moores University
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연락하다:
- Kirsty A. Roberts, PhD
- 전화번호: 07780876255
- 이메일: k.a.roberts@ljmu.ac.uk
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연락하다:
- David A Low, PhD
- 전화번호: 01519046244
- 이메일: d.a.low@ljmu.ac.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
24명의 폐경 후 여성(안면 홍조를 경험하는 12명, 그렇지 않은 12명)과 12명의 폐경 전 여성을 이 연구에 모집할 것입니다.
폐경 후 참가자(45세 이상)는 최소 6개월 동안 무월경 상태여야 하며 증상이 있는 여성은 하루에 최소 4회 안면 홍조를 경험해야 합니다. 폐경 전 여성은 월경을 하게 되며 나이는 18~30세입니다. 참가자는 건강하고 심혈관 및 대사 위험 요인이나 질병이 없으며 안면 홍조를 완화하기 위한 어떠한 치료도 받지 않습니다. 참가자는 연구에 참여할 자격이 있는지 확인하기 위해 건강 검진 설문지를 작성해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 폐경 후 코호트의 경우 45세 이상, 폐경 전 코호트의 경우 18~30세
- 여성
- 6개월 이상 무월경(폐경기 기준)
- 하루에 4회 이상의 홍조(증상이 있는 폐경기 기준)
- 월경 주기가 규칙적인 월경(폐경 전 기준)
- 건강한
- 비 흡연자
- BMI 18-30kg/m2
- 심혈관이나 호흡기 질환의 병력이 없습니다.
- 대사성 질환의 병력이 없습니다. 제2형 당뇨병
- 일주일에 14잔 미만의 알코올을 섭취하세요.
- 안면 홍조를 완화하기 위한 약물이나 치료를 복용하지 않음
제외 기준:
- 18세 미만 또는 31~44세
- 남성
- 흡연자
- 심혈관/호흡기 질환의 병력
- 대사 질환의 병력(예:) 제2형 당뇨병
- 일주일에 15잔 이상의 알코올을 섭취합니다.
- 안면 홍조를 완화하기 위한 약물 또는 치료를 받고 있거나 지난 6개월 이내에 그러한 약물/치료를 받은 적이 있는 경우
- BMI <18 또는 >30kg/m2
- 유발된 전신 염증 반응으로 인한 백신 접종(<1주)
- 국소 팔뚝 감염
- 국소마취제/마카인/아마이드계 마취제에 대한 알레르기
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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폐경기 + 안면 홍조(P+HF)
정기적으로 안면 홍조를 경험하는 폐경기 여성.
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폐경기 + 안면 홍조(P-HF)
안면 홍조를 경험하지 않는 폐경기 여성.
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폐경 전
규칙적인 월경을 경험하는 폐경 전 여성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 기능/반응성
기간: 기준선(방문 1)
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비주위 팔뚝에는 3개의 피부 미세투석막이 삽입됩니다.
각 막에는 아세틸콜린, 니트로프루시드나트륨(SNP) 또는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)의 복용량을 늘려 피부 혈류(및 발한)를 자극하는 다음 중 하나(3개 부위에 무작위로 할당됨)가 관류됩니다. 막 부위 바로 위에 위치한 레이저 도플러 프로브를 사용하여 평가됩니다.
피부 혈류에 대한 용량-반응 곡선은 비선형 회귀 곡선 피팅을 통해 수학적으로 모델링됩니다.
최대 반응과 최대 반응의 50%를 유발하는 유효 농도(EC50)는 비선형 회귀 모델링을 통해 계산됩니다.
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기준선(방문 1)
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땀샘 기능/반응성
기간: 기준선(방문 1)
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비주위 팔뚝에는 3개의 피부 미세투석막이 삽입됩니다.
각 막에는 아세틸콜린, 니트로프루시드 나트륨(SNP) 또는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)의 복용량을 늘려 땀 배출(및 피부 혈류)을 자극하는 다음(3개 부위에 무작위로 할당) 중 하나가 관류됩니다. 막 부위 바로 위에 위치한 레이저 도플러 프로브를 사용하여 평가됩니다.
발한에 대한 용량-반응 곡선은 비선형 회귀 곡선 피팅을 통해 수학적으로 모델링됩니다.
최대 반응과 최대 반응의 50%를 유발하는 유효 농도(EC50)는 비선형 회귀 모델링을 통해 계산됩니다.
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기준선(방문 1)
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에스트라디올
기간: 기준선(방문 1)
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정맥혈 샘플을 채취하여 분석하여 에스트라디올 수준(pg/mL)을 설정합니다.
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기준선(방문 1)
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인터루킨-6(IL-6)
기간: 기준선(방문 1)
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순환 염증 표지자/사이토카인을 평가하기 위해 정맥혈 샘플을 채취합니다. 인터루킨-6(IL-6)은 ELISA를 사용하여 측정됩니다(pg/mL). |
기준선(방문 1)
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인터루킨-8(IL-8)
기간: 기준선(방문 1)
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순환 염증 표지자/사이토카인을 평가하기 위해 정맥혈 샘플을 채취합니다. 인터루킨-8(IL-8)은 ELISA를 사용하여 측정됩니다(pg/mL). |
기준선(방문 1)
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프로스타글란딘 E2
기간: 기준선(방문 1)
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순환 염증 표지자/사이토카인을 평가하기 위해 정맥혈 샘플을 채취합니다. 프로스타글란딘 E2는 ELISA를 사용하여 측정됩니다(pg/mL). |
기준선(방문 1)
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칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)
기간: 기준선(방문 1)
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순환 염증 표지자/사이토카인을 평가하기 위해 정맥혈 샘플을 채취합니다. CGRP는 ELISA를 사용하여 측정됩니다(pg/mL). |
기준선(방문 1)
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종양 괴사 인자 알파 (TNF-α)
기간: 기준선 (방문 1)
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순환 염증 마커/사이토 카인을 평가하기 위해 정맥 혈액 샘플을 취할 것입니다. TNF-α는 ELISA를 사용하여 측정 (PG/ML)을 측정합니다. |
기준선 (방문 1)
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C- 반응성 단백질 (CRP)
기간: 기준선 (방문 1)
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순환 염증 마커/사이토 카인을 평가하기 위해 정맥 혈액 샘플을 취할 것입니다. CRP는 ELISA를 사용하여 측정 (Mg/L)을 측정합니다. |
기준선 (방문 1)
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피부 구조 (혈관)
기간: 기준선 (방문 2)
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피부 기능/반응성 평가 후 7 일 (고혈압 반응을 가라 앉기 위해), 단일 3mm 피부 펀치 생검은 비 지배적 팔뚝에서 가져옵니다.
샘플은 혈관과 내피를 강조하기 위해 가공 및 염색됩니다.
샘플은 내피-특이 적 항체 인 플루오 레세 인-표지 된 Ulex 유로 페우로 염색 될 것이다.
샘플의 공 초점 현미경 영상은 모세관 밀도를 정량화하기 위해 분석됩니다.
표피 표면 (모세관/mm) 및 모세관 직경의 모세관 수/길이.
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기준선 (방문 2)
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피부 구조 (땀샘)
기간: 기준선 (방문 2)
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피부 기능/반응성 평가 후 7 일 (고혈압 반응을 가라 앉기 위해), 단일 3mm 피부 펀치 생검은 비 지배적 팔뚝에서 가져옵니다.
샘플을 강조하기 위해 샘플을 처리하고 염색합니다.
샘플은 땀샘/신경 섬유 항체 인 단백질 유전자 생성물 9.5로 염색 될 것이다.
샘플의 공 초점 현미경 영상은 땀 샘 밀도를 정량화하기 위해 분석됩니다.
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기준선 (방문 2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kirsty A. Roberts, PhD, Liverpool John Moores University
- 수석 연구원: David A Low, PhD, Liverpool John Moores University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .