Приливы жара в менопаузе
13 марта 2025 г. обновлено: Liverpool John Moores University
Приливы в менопаузе: функция и структура кожно-сосудистых и судомоторных функций у женщин с симптомами
Целью данного исследования является 1) проверить, как функционируют кровеносные сосуды кожи и потовые железы у женщин, страдающих приливами жара, с помощью микродиализа кожи для доставки в кожу небольших количеств веществ, которые вызывают увеличение кровотока в коже и потоотделение, и 2) изучить структуру кровеносных сосудов кожи и потовых желез кожи женщин, страдающих приливами жара, взяв очень небольшой биопсию кожи.
Любые изменения в функции или структуре кровеносных сосудов кожи или потовых желез у женщин с приливами улучшат наше понимание того, что вызывает приливы, и помогут разработать эффективные методы лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
При перекрестном проекте участники посетят лабораторию два раза.
Во время первого визита будут записаны антропометрические измерения и взят образец венозной крови для определения гормонального статуса (например,
уровень эстрадиола) и провоспалительные маркеры (например,
ИЛ-8, Простагландин 2Е).
Затем участники пройдут оценку чувствительности постганглионарных кровеносных сосудов кожи и потовых желез (чрескожный/кожный микродиализ).
Во время визита 2 (примерно через 7 дней) участникам будет проведена биопсия кожи.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
36
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kirsty A. Roberts, PhD
- Номер телефона: 0151 904 6244
- Электронная почта: k.a.roberts@ljmu.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David A Low, PhD
- Номер телефона: 0151 904 6244
- Электронная почта: d.a.low@ljmu.ac.uk
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L3 3AF
- Рекрутинг
- Liverpool John Moores University
-
Контакт:
- Kirsty A. Roberts, PhD
- Номер телефона: 07780876255
- Электронная почта: k.a.roberts@ljmu.ac.uk
-
Контакт:
- David A Low, PhD
- Номер телефона: 01519046244
- Электронная почта: d.a.low@ljmu.ac.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Для этого исследования будут привлечены 24 женщины в постменопаузе (12 с приливами жара и 12 без них) и 12 женщин в пременопаузе.
У участников в постменопаузе (в возрасте старше 45 лет) должна быть аменорея в течение как минимум шести месяцев, а у женщин с симптомами должно наблюдаться как минимум четыре прилива в день. Женщины в пременопаузе будут эуменореей и будут в возрасте 18-30 лет. Участники будут здоровы и не будут иметь сердечно-сосудистых и метаболических факторов риска или заболеваний, а также не будут принимать никаких методов лечения для облегчения приливов. Участникам необходимо будет заполнить анкету для проверки здоровья, чтобы подтвердить, что они имеют право на участие в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Возраст >45 лет для постменопаузальной когорты и возраст 18-30 лет для пременопаузальной когорты.
- Женский
- Аменорея более 6 месяцев (критерии постменопаузы)
- >4 приливов в день (симптоматические критерии постменопаузы)
- Эуменорея с регулярным менструальным циклом (критерии пременопаузы)
- Здоровый
- Некурящий
- ИМТ 18-30 кг/м2
- Отсутствие в анамнезе сердечно-сосудистых или респираторных заболеваний
- Отсутствие в анамнезе метаболических заболеваний, например. диабет второго типа
- Пейте <14 единиц алкоголя в неделю.
- Не принимать никаких лекарств или процедур для облегчения приливов.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет или 31–44 года.
- Мужской
- Курильщики
- Медицинский анамнез сердечно-сосудистых/респираторных заболеваний
- Медицинский анамнез метаболических заболеваний, например. диабет второго типа
- Выпивайте >15 единиц алкоголя в неделю.
- Принимаете лекарства или методы лечения для облегчения приливов или принимаете такие лекарства/лечение в течение предыдущих 6 месяцев.
- ИМТ <18 или >30 кг/м2
- Вакцинация (<1 недели) из-за индуцированной системной воспалительной реакции.
- Местная инфекция предплечья
- Аллергия на местный анестетик/маркаин/анестетики амидной группы.
- Беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Постменопауза + приливы (P+HF)
Женщины в постменопаузе, которые регулярно испытывают приливы.
|
|
Постменопауза + приливы (P-HF)
Женщины в постменопаузе, у которых нет приливов.
|
|
Пременопауза
Женщины в пременопаузе, у которых наблюдаются регулярные менструации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция кожи/чувствительность
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1)
|
В недоминирующее предплечье будут установлены 3 кожных микродиализных мембраны.
Каждую из мембран будут перфузировать одним из следующих препаратов (случайным образом распределяемых по трем участкам): возрастающими дозами ацетилхолина, нитропруссида натрия (SNP) или пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP), для стимуляции кожного кровотока (и потоотделения), что будет оцениваться с помощью лазерных доплеровских датчиков, расположенных непосредственно над участками мембраны.
Кривые зависимости «доза-реакция» кожного кровотока будут математически смоделированы посредством аппроксимации кривой нелинейной регрессии.
Максимальные ответы и эффективная концентрация, вызывающая 50% максимального ответа (EC50), будут рассчитаны на основе нелинейного регрессионного моделирования.
|
Исходный уровень (посещение 1)
|
|
Функция/реакция потовых желез
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1)
|
В недоминирующее предплечье будут установлены 3 кожных микродиализных мембраны.
Каждую из мембран будут перфузировать одним из следующих препаратов (случайным образом распределяемых по трем участкам): возрастающими дозами ацетилхолина, нитропруссида натрия (SNP) или пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP), для стимуляции потоотделения (и кровотока в коже), что будет оцениваться с помощью лазерных доплеровских датчиков, расположенных непосредственно над участками мембраны.
Кривые «доза-реакция» потоотделения будут математически смоделированы посредством аппроксимации кривой нелинейной регрессии.
Максимальные ответы и эффективная концентрация, вызывающая 50% максимального ответа (EC50), будут рассчитаны на основе нелинейного регрессионного моделирования.
|
Исходный уровень (посещение 1)
|
|
Эстрадиол
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1)
|
Будет взят образец венозной крови и проанализирован для определения уровня эстрадиола (пг/мл).
|
Исходный уровень (посещение 1)
|
|
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1)
|
Будет взят образец венозной крови для оценки циркулирующих воспалительных маркеров/цитокинов. Интерлейкин-6 (IL-6) будет измеряться (пг/мл) с помощью ELISA. |
Исходный уровень (посещение 1)
|
|
Интерлейкин-8 (ИЛ-8)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1)
|
Будет взят образец венозной крови для оценки циркулирующих воспалительных маркеров/цитокинов. Интерлейкин-8 (IL-8) будет измеряться (пг/мл) с помощью ELISA. |
Исходный уровень (посещение 1)
|
|
Простагландин Е2
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1)
|
Будет взят образец венозной крови для оценки циркулирующих воспалительных маркеров/цитокинов. Простагландин Е2 будет измеряться (пг/мл) с помощью ELISA. |
Исходный уровень (посещение 1)
|
|
Пептид, связанный с геном кальцитонина (CGRP)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1)
|
Будет взят образец венозной крови для оценки циркулирующих воспалительных маркеров/цитокинов. CGRP будет измеряться (пг/мл) с помощью ELISA. |
Исходный уровень (посещение 1)
|
|
Фактор некроза опухоли альфа (TNF-α)
Временное ограничение: Базовая линия (посещение 1)
|
Будет взят образец венозной крови для оценки циркулирующих воспалительных маркеров/цитокинов. TNF-α будет измерен (PG/мл) с использованием ELISA. |
Базовая линия (посещение 1)
|
|
С-реактивный белок (CRP)
Временное ограничение: Базовая линия (посещение 1)
|
Будет взят образец венозной крови для оценки циркулирующих воспалительных маркеров/цитокинов. CRP будет измерен (мг/л) с использованием ELISA. |
Базовая линия (посещение 1)
|
|
Структура кожи (кровеносные сосуды)
Временное ограничение: Базовая линия (посещение 2)
|
7 дней после оценки функции/отзывчивости кожи (чтобы позволить гиперэемическому ответу на утилизацию), одна из 3-миллиметровых биопсий кожи из-за не доминантного предплечья.
Образец будет обработан и окрашен для выделения кровеносных сосудов и эндотелии.
Образцы будут окрашены флуоресцеиновым Ulex Europaeus, эндотелий-специфическим антителом.
Конфокальная микроскопическая визуализация образцов будет проанализирована для количественной оценки плотности капилляров, например
Количество капилляров/длина эпидермальной поверхности (капилляры/мм) и диаметр капилляров.
|
Базовая линия (посещение 2)
|
|
Структура кожи (потные железы)
Временное ограничение: Базовая линия (посещение 2)
|
7 дней после оценки функции/отзывчивости кожи (чтобы позволить гиперэемическому ответу на утилизацию), одна из 3-миллиметровых биопсий кожи из-за не доминантного предплечья.
Образец будет обработан и окрашен для выделения пот.
Образцы будут окрашены продуктом гена белка 9,5, потом/антителом для нервного волокна.
Конфокальная микроскопическая визуализация образцов будет проанализирована для количественной оценки плотности пот.
|
Базовая линия (посещение 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kirsty A. Roberts, PhD, Liverpool John Moores University
- Главный следователь: David A Low, PhD, Liverpool John Moores University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MenoSkin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .