Metiéndose bajo la piel de los sofocos menopáusicos
13 de marzo de 2025 actualizado por: Liverpool John Moores University
Los sofocos menopáusicos: función y estructura vascular cutánea y sudomotora en mujeres sintomáticas
El objetivo de esta investigación es 1) probar cómo funcionan los vasos sanguíneos y las glándulas sudoríparas de la piel en mujeres que experimentan sofocos mediante el uso de microdiálisis cutánea para administrar pequeñas cantidades de sustancias a la piel que provocan un aumento del flujo sanguíneo y la sudoración, y 2) Examine la estructura de los vasos sanguíneos de la piel y las glándulas sudoríparas de la piel de mujeres que experimentan sofocos mediante una biopsia de piel muy pequeña.
Cualquier cambio en la función o estructura de los vasos sanguíneos de la piel o las glándulas sudoríparas en mujeres con sofocos aumentaría nuestra comprensión de las causas de los sofocos y ayudaría a diseñar tratamientos eficaces.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En un diseño transversal, los participantes asistirán al laboratorio en dos ocasiones distintas.
En la visita 1, se registrarán las mediciones antropométricas y se recolectará una muestra de sangre venosa para determinar el estado hormonal (p. ej.
nivel de estradiol) y marcadores proinflamatorios (p. ej.
IL-8, prostaglandina 2E).
Luego, los participantes se someterán a una evaluación de la capacidad de respuesta de los vasos sanguíneos de la piel posganglionares y de las glándulas sudoríparas (microdiálisis transdérmica/cutánea).
En la visita 2 (~7 días después), los participantes se someterán a una biopsia por punción de piel.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kirsty A. Roberts, PhD
- Número de teléfono: 0151 904 6244
- Correo electrónico: k.a.roberts@ljmu.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David A Low, PhD
- Número de teléfono: 0151 904 6244
- Correo electrónico: d.a.low@ljmu.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L3 3AF
- Reclutamiento
- Liverpool John Moores University
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Contacto:
- Kirsty A. Roberts, PhD
- Número de teléfono: 07780876255
- Correo electrónico: k.a.roberts@ljmu.ac.uk
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Contacto:
- David A Low, PhD
- Número de teléfono: 01519046244
- Correo electrónico: d.a.low@ljmu.ac.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para este estudio se reclutarán 24 mujeres posmenopáusicas (12 que experimentan sofocos y 12 que no) y 12 mujeres premenopáusicas.
Las participantes posmenopáusicas (mayores de 45 años) deberán tener amenorrea durante al menos seis meses y las mujeres sintomáticas deberán experimentar al menos cuatro sofocos por día. Las mujeres premenopáusicas serán eumenorreicas y tendrán entre 18 y 30 años. Los participantes estarán sanos y libres de enfermedades o factores de riesgo cardiovascular y metabólico, y no tomarán ningún tratamiento para aliviar los sofocos. Los participantes deberán completar un cuestionario de evaluación de salud para confirmar que son elegibles para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >45 años para la cohorte posmenopáusica y entre 18 y 30 años para la cohorte premenopáusica
- Femenino
- Amenorrea durante >6 meses (criterios posmenopáusicos)
- >4 sofocos por día (criterios posmenopáusicos sintomáticos)
- Eumenorrea con ciclos menstruales regulares (criterios premenopáusicos)
- Saludable
- No fumador
- IMC 18-30 kg/m2
- Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular o respiratoria.
- Sin antecedentes de enfermedad metabólica, p. diabetes tipo II
- Beber <14 unidades de alcohol por semana
- No tomar ningún medicamento o tratamiento para aliviar los sofocos.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o 31-44 años
- Masculino
- Fumadores
- Historial médico de enfermedad cardiovascular/respiratoria.
- Historial médico de enfermedad metabólica, p. diabetes tipo II
- Beber >15 unidades de alcohol por semana
- Tomar medicación o tratamientos para aliviar los sofocos o haber tomado dicha medicación/tratamiento en los 6 meses anteriores
- IMC <18 o >30 kg/m2
- Vacunación (<1 semana) por reacción inflamatoria sistémica inducida
- Infección local del antebrazo
- Alergia a los anestésicos locales/marcaína/anestésicos del grupo amida
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Posmenopáusica + Sofocos (P+HF)
Mujeres posmenopáusicas que experimentan sofocos con regularidad.
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Posmenopáusica + Sofocos (P-HF)
Mujeres posmenopáusicas que no experimentan sofocos.
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Premenopáusica
Mujeres premenopáusicas que experimentan menstruación regular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función/capacidad de respuesta de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1)
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Se insertarán 3 membranas de microdiálisis cutánea en el antebrazo no dominante.
Cada una de las membranas se perfundirá con cualquiera de los siguientes (asignados aleatoriamente a los tres sitios): dosis crecientes de acetilcolina, nitroprusiato de sodio (SNP) o péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) para estimular el flujo sanguíneo (y la sudoración) de la piel, lo que se evaluará utilizando sondas láser Doppler alojadas directamente sobre los sitios de la membrana.
Las curvas dosis-respuesta para el flujo sanguíneo de la piel se modelarán matemáticamente mediante un ajuste de curvas de regresión no lineal.
Las respuestas máximas y la concentración efectiva que causa el 50% de la respuesta máxima (CE50) se calcularán a partir del modelo de regresión no lineal.
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Línea de base (visita 1)
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Función/capacidad de respuesta de las glándulas sudoríparas
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1)
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Se insertarán 3 membranas de microdiálisis cutánea en el antebrazo no dominante.
Cada una de las membranas se perfundirá con cualquiera de los siguientes (asignados aleatoriamente a los tres sitios): dosis crecientes de acetilcolina, nitroprusiato de sodio (SNP) o péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) para estimular la sudoración (y el flujo sanguíneo de la piel) que se evaluará utilizando sondas láser Doppler alojadas directamente sobre los sitios de la membrana.
Las curvas dosis-respuesta de la sudoración se modelarán matemáticamente mediante un ajuste de curvas de regresión no lineal.
Las respuestas máximas y la concentración efectiva que causa el 50% de la respuesta máxima (CE50) se calcularán a partir del modelo de regresión no lineal.
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Línea de base (visita 1)
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Estradiol
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1)
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Se tomará y analizará una muestra de sangre venosa para establecer el nivel de estradiol (pg/mL).
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Línea de base (visita 1)
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Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1)
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Se tomará una muestra de sangre venosa para evaluar los marcadores inflamatorios/citoquinas circulantes. La interleucina-6 (IL-6) se medirá (pg/ml) mediante un ELISA. |
Línea de base (visita 1)
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Interleucina-8 (IL-8)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1)
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Se tomará una muestra de sangre venosa para evaluar los marcadores inflamatorios/citoquinas circulantes. La interleucina-8 (IL-8) se medirá (pg/ml) mediante un ELISA. |
Línea de base (visita 1)
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Prostaglandina E2
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1)
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Se tomará una muestra de sangre venosa para evaluar los marcadores inflamatorios/citoquinas circulantes. La prostaglandina E2 se medirá (pg/mL) mediante un ELISA. |
Línea de base (visita 1)
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Péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1)
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Se tomará una muestra de sangre venosa para evaluar los marcadores inflamatorios/citoquinas circulantes. El CGRP se medirá (pg/mL) mediante un ELISA. |
Línea de base (visita 1)
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Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1)
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Se tomará una muestra de sangre venosa para evaluar marcadores/citocinas inflamatorias circulantes. TNF-α se medirá (PG/ml) usando un ELISA. |
Línea de base (visita 1)
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1)
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Se tomará una muestra de sangre venosa para evaluar marcadores/citocinas inflamatorias circulantes. La CRP se medirá (Mg/L) usando un ELISA. |
Línea de base (visita 1)
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Estructura de la piel (vasos sanguíneos)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 2)
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7 días después de la evaluación de la función/capacidad de respuesta de la piel (para permitir que la respuesta hiperémica disminuya), se tomará una biopsia de golpe de piel de 3 mm del antebrazo no dominante.
La muestra se procesará y se manchará para resaltar los vasos sanguíneos y endotelios.
Las muestras se tiñeron con Ulex Europaeus marcado con fluoresceína, un anticuerpo específico del endotelio.
Se analizarán imágenes microscópicas confocales de las muestras para cuantificar la densidad capilar, p.
recuento/longitud capilar de la superficie epidérmica (capilares/mm) y diámetro capilar.
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Línea de base (visita 2)
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Estructura de la piel (glándulas sudoríferas)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 2)
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7 días después de la evaluación de la función/capacidad de respuesta de la piel (para permitir que la respuesta hiperémica disminuya), se tomará una biopsia de golpe de piel de 3 mm del antebrazo no dominante.
La muestra se procesará y se manchará para resaltar las glándulas sudoríparas.
Las muestras se tiñeron con el producto del gen proteico 9.5, un anticuerpo de fibra de glándulas sudorales/nervios.
Las imágenes microscópicas confocales de las muestras se analizarán para cuantificar la densidad de la glándula sudoroso.
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Línea de base (visita 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsty A. Roberts, PhD, Liverpool John Moores University
- Investigador principal: David A Low, PhD, Liverpool John Moores University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MenoSkin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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