Dostat se pod kůži návalu horka v menopauze
23. ledna 2024 aktualizováno: Liverpool John Moores University
Návaly horka v menopauze: kožní cévní a sudomotorická funkce a struktura u symptomatických žen
Cílem tohoto výzkumu je 1) otestovat, jak fungují kožní cévy a potní žlázy u žen, které pociťují návaly horka, pomocí kožní mikrodialýzy k dodání malého množství látek do kůže, které způsobují zvýšené prokrvení kůže a pocení, a 2) zkoumat strukturu kožních krevních cév a potních žláz na kůži žen, které zažívají návaly horka, provedením velmi malé kožní biopsie.
Jakékoli změny ve funkci nebo struktuře kožních krevních cév nebo potních žláz u žen s návaly horka by zvýšily naše pochopení toho, co návaly způsobuje, a pomohly by navrhnout účinnou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
V průřezovém designu se účastníci zúčastní laboratoře při dvou různých příležitostech.
Při návštěvě 1 se zaznamenají antropometrická měření a odebere se vzorek žilní krve ke stanovení hormonálního stavu (např.
hladina estradiolu) a prozánětlivé markery (např.
IL-8, prostaglandin 2E).
Účastníci poté podstoupí hodnocení postgangliové kožní reakce krevních cév a potních žláz (transdermální/kutánní mikrodialýza).
Při návštěvě 2 (~7 dní později) účastníci podstoupí biopsii kůže.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kirsty A. Roberts, PhD
- Telefonní číslo: 0151 904 6244
- E-mail: k.a.roberts@ljmu.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David A Low, PhD
- Telefonní číslo: 0151 904 6244
- E-mail: d.a.low@ljmu.ac.uk
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L3 3AF
- Nábor
- Liverpool John Moores University
-
Kontakt:
- Kirsty A. Roberts, PhD
- Telefonní číslo: 07780876255
- E-mail: k.a.roberts@ljmu.ac.uk
-
Kontakt:
- David A Low, PhD
- Telefonní číslo: 01519046244
- E-mail: d.a.low@ljmu.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pro tuto studii bude přijato 24 postmenopauzálních žen (12, které pociťují návaly horka a 12, které ne) a 12 premenopauzálních žen.
Postmenopauzální účastníci (ve věku > 45 let) budou muset mít amenoreu alespoň šest měsíců a symptomatické ženy by měly mít alespoň čtyři návaly horka denně. Premenopauzální ženy budou eumenoreické a budou ve věku 18-30 let. Účastníci budou zdraví a bez kardiovaskulárních a metabolických rizikových faktorů nebo nemocí a nebudou užívat žádnou léčbu ke zmírnění návalů horka. Účastníci budou muset vyplnit dotazník zdravotního screeningu, aby potvrdili, že jsou způsobilí k účasti ve studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku >45 let pro postmenopauzální kohortu a ve věku 18-30 let pro premenopauzální kohortu
- ženský
- Amenorea > 6 měsíců (postmenopauzální kritéria)
- >4 návaly horka denně (symptomatická postmenopauzální kritéria)
- Eumenoreická s pravidelnými menstruačními cykly (premenopauzální kritéria)
- Zdravý
- Nekuřák
- BMI 18-30 kg/m2
- Bez anamnézy kardiovaskulárních nebo respiračních onemocnění
- Žádné metabolické onemocnění v anamnéze, např. diabetes typu II
- Pijte <14 jednotek alkoholu týdně
- Neužívat žádné léky ani léčbu ke zmírnění návalů horka
Kritéria vyloučení:
- Ve věku < 18 let nebo 31-44 let
- mužský
- Kuřáci
- Kardiovaskulární/respirační onemocnění v anamnéze
- Anamnéza metabolického onemocnění, např. diabetes typu II
- Pijte více než 15 jednotek alkoholu týdně
- na lécích nebo léčbě ke zmírnění návalů horka nebo jste takové léky/léčbu užívali během předchozích 6 měsíců
- BMI <18 nebo >30 kg/m2
- Očkování (<1 týden) kvůli indukované systémové zánětlivé reakci
- Lokální infekce předloktí
- Alergie na lokální anestetikum/Marcain/anestetika ze skupiny amidů
- Těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Postmenopauza + návaly horka (P+HF)
Ženy po menopauze, které pravidelně zažívají návaly horka.
|
|
Postmenopauza + návaly horka (P-HF)
Ženy po menopauze, které nepociťují návaly horka.
|
|
Premenopauzální
Ženy před menopauzou, které mají pravidelnou menstruaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce/reakce kůže
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1)
|
Nedominantní předloktí bude zavedeno se 3 kožními mikrodialyzačními membránami.
Každá z membrán bude perfundována jedním z následujících (náhodně přiřazených ke třem místům): zvyšující se dávky acetylcholinu, nitroprusidu sodného (SNP) nebo peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu (CGRP) ke stimulaci prokrvení pokožky (a pocení), které budou hodnoceny pomocí laserových dopplerovských sond umístěných přímo nad místy membrány.
Křivky dávka-odpověď pro krevní průtok kůží budou matematicky modelovány pomocí nelineární regresní křivky.
Maximální odezvy a efektivní koncentrace způsobující 50 % maximální odezvy (EC50) budou vypočteny z nelineárního regresního modelování.
|
Výchozí stav (návštěva 1)
|
|
Funkce/reakce potních žláz
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1)
|
Nedominantní předloktí bude zavedeno se 3 kožními mikrodialyzačními membránami.
Každá z membrán bude perfundována jedním z následujících (náhodně přiřazených ke třem místům): zvyšující se dávky acetylcholinu, nitroprusidu sodného (SNP) nebo peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu (CGRP) ke stimulaci pocení (a prokrvení pokožky), které budou hodnoceny pomocí laserových dopplerovských sond umístěných přímo nad místy membrány.
Křivky dávka-odpověď pro pocení budou matematicky modelovány pomocí nelineární regresní křivky.
Maximální odezvy a efektivní koncentrace způsobující 50 % maximální odezvy (EC50) budou vypočteny z nelineárního regresního modelování.
|
Výchozí stav (návštěva 1)
|
|
Estradiol
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1)
|
Bude odebrán a analyzován vzorek žilní krve, aby se stanovila hladina estradiolu (pg/ml).
|
Výchozí stav (návštěva 1)
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1)
|
Bude odebrán vzorek žilní krve k posouzení cirkulujících zánětlivých markerů/cytokinů. Interleukin-6 (IL-6) bude měřen (pg/ml) pomocí ELISA. |
Výchozí stav (návštěva 1)
|
|
Interleukin-8 (IL-8)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1)
|
Bude odebrán vzorek žilní krve k posouzení cirkulujících zánětlivých markerů/cytokinů. Interleukin-8 (IL-8) bude měřen (pg/ml) pomocí ELISA. |
Výchozí stav (návštěva 1)
|
|
Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1)
|
Bude odebrán vzorek žilní krve k posouzení cirkulujících zánětlivých markerů/cytokinů. TNF-a (IL-8) bude měřen (pg/ml) pomocí ELISA. |
Výchozí stav (návštěva 1)
|
|
Prostaglandin E2
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1)
|
Bude odebrán vzorek žilní krve k posouzení cirkulujících zánětlivých markerů/cytokinů. Prostaglandin E2 bude měřen (pg/ml) pomocí ELISA. |
Výchozí stav (návštěva 1)
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1)
|
Bude odebrán vzorek žilní krve k posouzení cirkulujících zánětlivých markerů/cytokinů. Prostaglandin E2 bude měřen (mg/l) pomocí ELISA. |
Výchozí stav (návštěva 1)
|
|
Peptid související s genem kalcitoninu (CGRP)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1)
|
Bude odebrán vzorek žilní krve k posouzení cirkulujících zánětlivých markerů/cytokinů. CGRP se bude měřit (pg/ml) pomocí ELISA. |
Výchozí stav (návštěva 1)
|
|
Struktura kůže
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2)
|
7 dní po vyhodnocení kožní funkce/citlivosti (aby hyperemická odpověď odezněla) bude odebrána jedna 3mm biopsie kožní punkce z nedominantního předloktí.
Vzorek bude zpracován a obarven, aby se zvýraznily krevní cévy a endotelie a také potní žlázy.
Vzorky budou barveny fluoresceinem značeným ulex europaeus, protilátkou specifickou pro endotel, a proteinovým genovým produktem 9.5, protilátkou proti potní žláze.
Konfokální mikroskopické zobrazení vzorků bude analyzováno pro kvantifikaci počtu a velikosti obarvených krevních cév a počtu a velikosti potních žláz.
|
Výchozí stav (návštěva 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirsty A. Roberts, PhD, Liverpool John Moores University
- Vrchní vyšetřovatel: David A Low, PhD, Liverpool John Moores University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MenoSkin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .