応用認知ベンチマーク調査 (BRAIN3)
2024年1月12日 更新者：Applied Cognition
高齢者の脳の健康の測定とモニタリング: 村での応用認知グリンファティック機能研究
これは、健康な高齢ボランティアにおけるMRIベースの神経画像、EEG、血液バイオマーカーおよび認知検査からのグリンパ機能の測定に対してスポンサーの治験医療機器を検証するためのクロスオーバーランダム化研究です。
調査の概要
詳細な説明
研究集団は、認知機能が正常で、神経障害、睡眠障害、心血管疾患、高血圧、糖尿病などの病歴のない、55～65歳の健康な個人で構成されます。
この研究の目的は、睡眠および覚醒に関連したデバイスの測定が、(i) ゴールドスタンダードの造影 MRI および非侵襲的 MRI ベースのグリンパ機能測定によって測定されたグリンパ機能を忠実に反映しているかどうかを定義することです。 (ii) 睡眠 EEG パワーバンドとグリンパフローの間の前臨床所見を再現します。 (iii) アルツハイマー病 (AD) 関連バイオマーカーの血漿レベルを予測する。 (iv) 朝の認知能力を予測します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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The Villages、Florida、アメリカ、32159
- UF Health - Precision Health Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者はモントリオール認知評価 (MoCA) スコアが 26 以上である必要があります。
- 参加者は、高齢者うつ病スケール (GDS) の 15 項目スコアが 4 以下でなければなりません。
除外基準:
- 何らかの睡眠障害（気道陽圧（PAP）療法中の睡眠時無呼吸症候群、不眠症、むずむず脚症候群、概日リズム睡眠障害、パラソムニアなど）の正式な診断を受けた参加者。
- 重大な神経疾患の病歴またはてんかんの病歴のある参加者。
- 心血管疾患または心血管危険因子（喫煙または高血圧）のある参加者。
- 糖尿病のある参加者。
- 外傷性脳損傷、または双極性障害、統合失調症、大うつ病性障害、心的外傷後ストレス障害などの重篤な精神疾患のある参加者。
- 過去 30 日間に処方薬または市販薬 (OTC) の覚醒剤、睡眠薬、または抗うつ薬を含む精神科薬を服用した参加者。
- 1日あたり400mgを超えるカフェインを摂取する参加者。 参加者は、睡眠研究当日の午後12時からカフェインを摂取しないことが求められます。
- 毎日 3 杯以上、または 1 週間に 7 杯以上のアルコール飲料を摂取する女性参加者。 毎日 4 杯以上、または 1 週間に 14 杯以上のアルコール飲料を摂取する男性参加者。
- 研究参加後2週間以内に別のタイムゾーンへの旅行を計画している参加者
- 旅行計画や紛争により研究訪問ができない参加者。
- 他の研究に登録しており、予定開始日から30日以内に治験薬の投与を受けている参加者。
- 治験責任医師の判断で、参加者の健康や研究を損なう、あるいは参加者が研究の要件を満たしたり履行したりするのを妨げる何らかの症状を患っている参加者。
- 現在の最新のスクリーニングアンケートに基づいて、閉所恐怖症、30～45分間仰向けにじっと横たわることができない、またはMRI前に鎮静が必要であるなど、MRI画像撮影に絶対的または相対的禁忌がある参加者。
- 頭囲が 60 cm を超える参加者は、この研究に必要な高解像度 64 チャンネル MRI ヘッド コイルを使用できない場合があります。
- 研究の実施を妨げる事前に計画された手術または医療処置を受けた参加者。
- 埋め込み型医療機器を装着している方、またはMRIが受けられない禁忌症のある方
- 過去 30 日以内に医師の診察が必要な重篤な感染症に罹患した参加者
- 過去2年間に物質使用障害と診断された参加者。
- 既知の急性または慢性腎臓病および/またはGFR障害のある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：睡眠の機会 - 睡眠不足
参加者は、クロスオーバー研究の最初の訪問時に、夜間の睡眠期間と朝の覚醒期間にランダム化されました。
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夜間帯と朝帯のデバイス測定
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実験的：睡眠不足 - 睡眠の機会
参加者は、クロスオーバー研究の最初の訪問時に、一晩の睡眠遮断期間と朝の回復睡眠期間にランダム化されました。
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夜間帯と朝帯のデバイス測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影MRI
時間枠：一晩の睡眠/覚醒期間の直後
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一晩の睡眠および覚醒に関連するデバイスの測定値 (ミリオーム単位のインピーダンス) は、灰白質 ROI および白質 ROI のゴールドスタンダード造影 MRI を使用して ROI 実質信号強度によって測定されたグリンパ機能を忠実に反映します。
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一晩の睡眠/覚醒期間の直後
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非侵襲的 MRI - 拡散ベースのボクセル内のインコヒーレントな動き
時間枠：各睡眠/覚醒期間の直前と直後
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睡眠および覚醒に関連するデバイスの測定値 (ミリオーム単位のインピーダンス) は、拡散ベースのボクセル内インコヒーレント運動 (IVIM)-MRI (長距離水輸送) を使用したグリンパ機能の非侵襲的 MRI 測定によって測定されたグリンパ機能を忠実に反映しています。信号、au)。
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各睡眠/覚醒期間の直前と直後
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非侵襲的 MRI - 高速機能的 MRI
時間枠：各睡眠/覚醒期間の直前と直後
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睡眠および覚醒に関連したデバイスの測定値 (ミリオーム単位のインピーダンス) は、高速機能 MRI (f-MRI) の低周波血管運動振動 (Hz) を使用したグリンパ機能の非侵襲的 MRI 測定によって測定されたグリンパ機能を忠実に反映しています。
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各睡眠/覚醒期間の直前と直後
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非侵襲的 MRI - T1/FLAIR ベースの評価
時間枠：各睡眠/覚醒期間の直前と直後
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睡眠および覚醒に関連したデバイスの測定値 (ミリオーム単位のインピーダンス) は、グリンパ機能の構造指標である MRI 可視血管周囲腔 (MVPVS) の T1/FLAIR ベースの評価を使用したグリンパ機能の非侵襲的 MRI 測定によって測定されたグリンパ機能を忠実に反映しています。血管周囲障害、(a.u.)。
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各睡眠/覚醒期間の直前と直後
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非侵襲的 MRI - マルチエコー動脈スピンラベリング
時間枠：各睡眠/覚醒期間の直前と直後
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睡眠および覚醒に関連したデバイスの測定値 (ミリオーム単位のインピーダンス) は、マルチエコー動脈スピン標識 (ME-ASL)-MRI (グリア血管水輸送) を使用したグリンパ機能の非侵襲的 MRI 測定によって測定されたグリンパ機能を忠実に反映しています。 ) (流量は ml/秒)。
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各睡眠/覚醒期間の直前と直後
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非侵襲的 MRI - 位相差
時間枠：各睡眠/覚醒期間の直前と直後
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睡眠および覚醒に関連したデバイスの測定値 (ミリオーム単位のインピーダンス) は、位相コントラスト (PC)-MRI (脳水管の脳脊髄液 (CSF) の流れ) を使用したグリンパ機能の非侵襲的 MRI 測定によって測定されたグリンパ機能を忠実に反映します。 ml/秒単位）。
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各睡眠/覚醒期間の直前と直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠脳波検査
時間枠：測定値は夜間の睡眠中に 5 ～ 10 分ごとにサンプリングされます。
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デバイスの一晩の睡眠測定値 (ミリオーム単位のインピーダンス) と、一晩記録された睡眠 EEG パワーバンド (相対デルタ、シータ、アルファおよびベータ パワー (% 単位)) および心拍数との相関関係は、グリンファティック フローの前臨床相関関係 (2 光子顕微鏡を使用して測定) を再現します。オーストラリアで）EEGパワーバンド（相対デルタ、シータ、アルファ、ベータパワー（%））と心拍数。
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測定値は夜間の睡眠中に 5 ～ 10 分ごとにサンプリングされます。
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血液バイオマーカー
時間枠：各睡眠/覚醒期間の直前と直後
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睡眠および覚醒に関連したデバイスの測定値 (ミリオーム単位のインピーダンス) は、アミロイド ベータ 40、ベータ 42、n-タウ 181、n-タウ 217、p-タウ 181、p-タウ 217 血液バイオマーカーによって測定されたグリンパ球クリアランスを忠実に反映します。
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各睡眠/覚醒期間の直前と直後
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認知機能 - トレイルメイキングテスト A&B
時間枠：睡眠/覚醒期間の直後
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夜間の睡眠と覚醒に関連するデバイスの測定により、Trail Making Tests A&B (秒単位) に基づいて朝の認知パフォーマンスが予測されます。
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睡眠/覚醒期間の直後
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認知機能 - 記号数字モダリティテスト
時間枠：睡眠/覚醒期間の直後
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夜間の睡眠および覚醒に関連するデバイスの測定により、シンボル数字モダリティ テスト (SDMT) に基づいて朝の認知パフォーマンスが予測されます (数値は正しい)。
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睡眠/覚醒期間の直後
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認知機能 - 精神運動覚醒テスト
時間枠：睡眠/覚醒期間の直後
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夜間の睡眠および覚醒に関連するデバイスの測定により、精神運動覚醒テスト (PVT) (反応時間の平均値と標準偏差) に基づいて朝の認知能力が予測されます。
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睡眠/覚醒期間の直後
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認知機能 - 数字の前方記憶
時間枠：睡眠/覚醒期間の直後
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夜間の睡眠および覚醒に関連するデバイスの測定により、数字の前方想起 (正しく想起された数字の最大数) に基づいて朝の認知パフォーマンスが予測されます。
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睡眠/覚醒期間の直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月7日
一次修了 (実際)
2023年6月8日
研究の完了 (実際)
2023年6月8日
試験登録日
最初に提出
2024年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月12日
最初の投稿 (推定)
2024年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AC.2022.02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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