Applied Cognition Benchmarking -tutkimus (BRAIN3)
perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Applied Cognition
Aivojen terveyden mittaaminen ja seuranta iäkkäillä aikuisilla: sovellettu kognition glymfaattinen funktiotutkimus kylissä
Tämä on ristikkäinen satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on validoida Sponsor-tutkimuksellinen lääketieteellinen laite MRI-pohjaisen neurokuvantamisen, EEG:n, veren biomarkkerien ja kognitiivisten testien glymfaattisten toimintojen mittaamiseen terveillä iäkkäillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio koostuu terveistä 55-65-vuotiaista henkilöistä, jotka ovat kognitiivisesti normaaleja ja joilla ei ole neurologisia tai unihäiriöitä, sydän- ja verisuonitauteja, verenpainetautia tai diabetesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, heijastavatko uneen ja hereillä tapahtuvat laitemittaukset (i) todenmukaisesti glymfaattista toimintaa, joka on mitattu kultastandardin mukaisella kontrastitehosteella MRI:llä ja ei-invasiivisilla MRI-pohjaisilla glymfaattisen toiminnan mittauksilla; (ii) toistaa prekliiniset löydökset unen EEG-tehokaistojen ja glymfaattisen virtauksen välillä; (iii) ennustaa Alzheimerin tautiin (AD) liittyvien biomarkkerien plasmatasoja; ja (iv) ennustaa aamun kognitiivista suorituskykyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159
- UF Health - Precision Health Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä vähintään 26.
- Osallistujilla on oltava Geriatric Depression Scale (GDS) 15-pisteen pistemäärä 4 tai vähemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on virallinen diagnoosi mistä tahansa unihäiriöstä (esim. uniapnea positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) hoidossa, unettomuus, levottomat jalat -oireyhtymä, vuorokausirytmin unihäiriö, parasomnia).
- Osallistujat, joilla on ollut merkittävä neurologinen sairaus tai epilepsia.
- Osallistujat, joilla on sydän- ja verisuonitauteja tai sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (tupakointi tai verenpainetauti).
- Osallistujat, joilla on diabetes.
- Osallistujat, joilla on traumaattinen aivovamma tai vakava mielisairaus, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, vakava masennushäiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö.
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet viimeisten 30 päivän aikana reseptilääkkeitä tai OTC-stimulantteja, unilääkkeitä tai psykiatrisia lääkkeitä, mukaan lukien masennuslääkkeet.
- Osallistujat, jotka kuluttavat kofeiinia yli 400 mg/vrk. Osallistujien tulee olla käyttämättä kofeiinia klo 12 alkaen unitutkimuksen päivänä.
- Naispuoliset osallistujat, jotka juovat yli 3 alkoholijuomaa minä tahansa päivänä tai yli 7 juomaa viikossa. Miesosallistujat, jotka juovat yli 4 alkoholijuomaa minä tahansa päivänä tai yli 14 juomaa viikossa.
- Osallistujat suunnittelevat matkustamista vaihtoehtoisille aikavyöhykkeille kahden viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Osallistujat, joilla on matkasuunnitelmia tai ristiriitoja, jotka estäisivät heitä tekemästä opintomatkaa.
- Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet muihin tutkimuksiin ja saavat tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä suunnitellusta aloituspäivästä.
- Osallistujat, joilla on jokin ehto, joka sponsorin päätutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan tai tutkimuksen hyvinvoinnin tai estäisi osallistujaa täyttämästä tai suorittamasta opintovaatimuksia.
- Osallistujat, joilla on absoluuttisia tai suhteellisia vasta-aiheita MRI-kuvaukseen nykyisten ajantasaisten seulontakyselyiden perusteella, mukaan lukien klaustrofobia, kyvyttömyys makaa selällään 30–45 minuuttia tai tarvitsevat sedaatiota ennen magneettikuvausta.
- Osallistujat, joiden pään ympärysmitta on yli 60 cm, mikä estäisi tässä tutkimuksessa tarvittavan korkearesoluutioisen 64-kanavaisen MRI-pääkäämin käytön
- Osallistujat, joilla on ennalta suunniteltu leikkaus tai lääketieteellinen toimenpide, joka häiritsisi tutkimuksen suorittamista.
- Osallistujat, joilla on implantoitu lääketieteellinen laite tai vasta-aiheet, jotka sulkevat pois magneettikuvauksen
- Osallistujat, joilla on vakava infektio, joka on vaatinut lääkärinhoitoa viimeisten 30 päivän aikana
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 2 vuoden aikana.
- Osallistujat, joilla on tiedossa akuutti tai krooninen munuaissairaus ja/tai heikentynyt GFR.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nukkumismahdollisuus - Unenpuute
Osallistuja satunnaistettiin yön yli nukkuvaan jaksoon, jossa oli aamuherätysjakso ristikkäistutkimuksen ensimmäisellä käynnillä.
|
Yön ja aamujakson laitemittaukset
|
|
Kokeellinen: Unettomuus - Unimahdollisuus
Osallistuja satunnaistettiin yön yli univajejaksoon, jossa oli aamupalautusunijakso ristikkäisen tutkimuksen ensimmäisellä käynnillä.
|
Yön ja aamujakson laitemittaukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastinen MRI
Aikaikkuna: Välittömästi yöunen/heräilyjakson jälkeen
|
Yön yöuneen ja valveillaoloon liittyvät laitemittaukset (impedanssit milliohmeina) heijastavat todenmukaisesti glymfaattista toimintaa, joka mitataan ROI-parenkymaalisen signaalin intensiteetillä käyttämällä kultastandardin mukaista kontrastia tehostettua MRI:tä harmaan ja valkoisen aineen ROI:lle.
|
Välittömästi yöunen/heräilyjakson jälkeen
|
|
Ei-invasiivinen MRI - diffuusiopohjainen intravokselin epäkoherentti liike
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen nukkumis-/herätysjakson jälkeen
|
Nukkumiseen ja heräämiseen liittyvät laitemittaukset (impedanssit milliohmeina) heijastavat todenmukaisesti glymfaattista toimintaa, joka on mitattu glymfaattisen toiminnan non-invasiivisilla MRI-mittauksilla käyttämällä diffuusiopohjaista intravokselin epäkoherenttia liikettä (IVIM) - MRI:tä (pitkän matkan vesikuljetus) (diffuusio) signaali, a.u.).
|
Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen nukkumis-/herätysjakson jälkeen
|
|
Non-invasiivinen MRI - nopea toimiva MRI
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen nukkumis-/herätysjakson jälkeen
|
Nukkumiseen ja herättämiseen liittyvät laitemittaukset (impedanssit milliohmeina) heijastavat todenmukaisesti glymfaattista toimintaa, joka on mitattu glymfaattisen toiminnan non-invasiivisilla MRI-mittauksilla käyttämällä nopeita toiminnallisia MRI- (f-MRI) matalataajuisia vasomotorisia värähtelyjä, Hz.
|
Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen nukkumis-/herätysjakson jälkeen
|
|
Ei-invasiivinen MRI - T1/FLAIR-pohjainen arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen nukkumis-/herätysjakson jälkeen
|
Nukkumiseen ja herättämiseen liittyvät laitemittaukset (impedanssit milliohmeina) heijastavat todenmukaisesti glymfaattista toimintaa, joka on mitattu glymfaattisen toiminnan non-invasiivisilla MRI-mittauksilla käyttäen T1/FLAIR-pohjaista MRI-näkyvien perivaskulaaristen tilojen (MVPVS) arviointia, jotka ovat rakenteellisia indikaattoreita perivaskulaarinen vajaatoiminta (a.u.).
|
Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen nukkumis-/herätysjakson jälkeen
|
|
Ei-invasiivinen MRI - monikaikuinen valtimoiden spin-leimaus
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen nukkumis-/herätysjakson jälkeen
|
Nukkumiseen ja herättämiseen liittyvät laitemittaukset (impedanssit milliohmeina) heijastavat todenmukaisesti glymfaattista toimintaa, joka on mitattu glymfaattisen toiminnan non-invasiivisilla MRI-mittauksilla käyttämällä multi-echo-valtimoiden spin-leimausta (ME-ASL)-MRI:tä (glia-vaskulaarinen vesikuljetus). ) (virtaus ml/s).
|
Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen nukkumis-/herätysjakson jälkeen
|
|
Ei-invasiivinen MRI - vaihekontrasti
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen nukkumis-/herätysjakson jälkeen
|
Nukkumiseen ja herättämiseen liittyvät laitemittaukset (impedanssit milliohmeina) heijastavat todenmukaisesti glymfaattista toimintaa, joka on mitattu glymfaattisen toiminnan non-invasiivisilla MRI-mittauksilla käyttäen vaihekontrastia (PC)-MRI (akveduktaalinen aivo-selkäydinnesteen (CSF) virtaus) (virtaus) ml/s).
|
Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen nukkumis-/herätysjakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nukkumaan EEG
Aikaikkuna: Mittaukset otettiin 5–10 minuutin välein yöunen aikana
|
Laitteen yöunen mittaukset (impedanssit milliohmeina) korrelaatiot yön yli tallennettujen unen EEG-tehokaistojen kanssa (suhteellinen delta-, theta-, alfa- ja beetateho prosentteina) ja syke toistavat glymfaattisen virtauksen prekliiniset korrelaatiot (mitattu 2-fotonimikroskoopilla). in a.u.) EEG-tehokaistalla (suhteellinen delta-, theta-, alfa- ja beetateho prosentteina) ja syke.
|
Mittaukset otettiin 5–10 minuutin välein yöunen aikana
|
|
Veren biomarkkerit
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen nukkumis-/herätysjakson jälkeen
|
Nukkumiseen ja heräämiseen liittyvät laitemittaukset (impedanssit milliohmeina) heijastavat tarkasti glumfaattista puhdistumaa, joka on mitattu amyloidi beeta40, beta42, n-tau 181, n-tau 217, p-tau 181, p-tau 217 veren biomarkkereilla
|
Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen nukkumis-/herätysjakson jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminta - poluntekotestit A&B
Aikaikkuna: Välittömästi uni-/herätysjakson jälkeen
|
Yön nukkumiseen ja herättämiseen liittyvät laitemittaukset ennustavat aamun kognitiivista suorituskykyä Trail Making Tests A&B -testien (aika sekunteina) perusteella.
|
Välittömästi uni-/herätysjakson jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminto - symbolinumeromodaliteettitesti
Aikaikkuna: Välittömästi uni-/herätysjakson jälkeen
|
Yön yöuneen ja herättämiseen liittyvät laitemittaukset ennustavat aamun kognitiivista suorituskykyä symbolinumeromodaalisuustestin (SDMT) perusteella (numero oikea).
|
Välittömästi uni-/herätysjakson jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminta - psykomotorinen valppaustesti
Aikaikkuna: Välittömästi uni-/herätysjakson jälkeen
|
Yön yöuneen ja herättämiseen liittyvät laitemittaukset ennustavat aamun kognitiivista suorituskykyä psykomotorisen valppaustestin (PVT) perusteella (reaktioajan keskimääräinen ja keskihajonta).
|
Välittömästi uni-/herätysjakson jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminto - numeroiden palautus eteenpäin
Aikaikkuna: Välittömästi uni-/herätysjakson jälkeen
|
Yön yöuneen ja herättämiseen liittyvät laitemittaukset ennustavat aamun kognitiivista suorituskykyä numeroiden takaisinkutsujen perusteella (oikein muistettujen numeroiden enimmäismäärä).
|
Välittömästi uni-/herätysjakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carla Vandeweerd, PhD, UF Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC.2022.02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina