Badanie porównawcze stosowanego poznania poznawczego (BRAIN3)
12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Applied Cognition
Pomiar i monitorowanie zdrowia mózgu u osób starszych: badanie funkcji glimfatycznej poznania stosowanego w wioskach
Jest to przekrojowe, randomizowane badanie mające na celu walidację badanego urządzenia medycznego Sponsora w porównaniu z pomiarami funkcji glimfatycznej na podstawie neuroobrazowania metodą MRI, EEG, biomarkerów krwi i testów funkcji poznawczych u zdrowych starszych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Populacja badana będzie składać się ze zdrowych osób w wieku od 55 do 65 lat, z prawidłowymi funkcjami poznawczymi i u których w wywiadzie nie występowały zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia snu, choroby układu krążenia, nadciśnienie ani cukrzyca.
Celem tego badania jest określenie, czy pomiary urządzenia związane ze snem i czuwaniem (i) wiernie odzwierciedlają funkcję glimfatyczną mierzoną za pomocą MRI ze wzmocnieniem kontrastowym według złotego standardu i nieinwazyjnych pomiarów funkcji glimfatycznej opartych na MRI; (ii) powtórzyć ustalenia przedkliniczne dotyczące zakresów mocy EEG podczas snu i przepływu glimfatycznego; (iii) przewidywać poziomy biomarkerów związanych z chorobą Alzheimera (AD) w osoczu; oraz (iv) przewidzieć poranne wyniki poznawcze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
- UF Health - Precision Health Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą uzyskać co najmniej 26 punktów w Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA).
- Uczestnicy muszą posiadać 15-punktową skalę depresji geriatrycznej (GDS) o wartości 4 lub mniej.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z formalną diagnozą jakichkolwiek zaburzeń snu (np. bezdech senny podczas terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP), bezsenność, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia rytmu dobowego snu, parasomnia).
- Uczestnicy z historią poważnych chorób neurologicznych lub padaczką.
- Uczestnicy z chorobami układu krążenia lub czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (palenie tytoniu lub nadciśnienie).
- Uczestnicy z cukrzycą.
- Uczestnicy z urazowym uszkodzeniem mózgu lub poważną chorobą psychiczną, w tym chorobą afektywną dwubiegunową, schizofrenią, dużą depresją lub zespołem stresu pourazowego.
- Uczestnicy, którzy przyjmowali w ciągu ostatnich 30 dni przepisane lub dostępne bez recepty środki pobudzające, leki nasenne lub leki psychiatryczne, w tym leki przeciwdepresyjne.
- Uczestnicy, którzy spożywają więcej niż 400 mg kofeiny dziennie. Uczestnicy będą zobowiązani do niespożywania kofeiny od godziny 12:00 w dniu badania snu.
- Uczestniczki, które spożywają więcej niż 3 napoje alkoholowe dziennie lub więcej niż 7 drinków tygodniowo. Mężczyźni, którzy spożywali więcej niż 4 napoje alkoholowe dziennie lub więcej niż 14 drinków tygodniowo.
- Uczestnicy planujący podróż do alternatywnych stref czasowych w ciągu dwóch tygodni od udziału w badaniu
- Uczestnicy mający plany podróży lub konflikty, które uniemożliwiają im udział w którejkolwiek wizycie studyjnej.
- Uczestnicy, którzy biorą udział w innych badaniach naukowych i otrzymują lek badany w ciągu 30 dni od planowanej daty rozpoczęcia.
- Uczestnicy, u których występuje jakikolwiek stan, który w opinii głównego badacza sponsora mógłby zagrozić dobru uczestnika lub badania lub uniemożliwić uczestnikowi spełnienie lub wykonanie wymagań badania.
- Uczestnicy, którzy mają bezwzględne lub względne przeciwwskazania do badania MRI na podstawie aktualnych, aktualnych kwestionariuszy przesiewowych, w tym klaustrofobię, niemożność leżenia na plecach przez 30-45 minut lub wymagają sedacji przed badaniem MRI.
- Uczestnicy z obwodem głowy większym niż 60 cm, który uniemożliwiałby użycie 64-kanałowej cewki głowy MRI o wysokiej rozdzielczości wymaganej w tym badaniu
- Uczestnicy, którzy mają wcześniej zaplanowaną operację lub zabieg medyczny, który mógłby zakłócać przebieg badania.
- Uczestnicy posiadający wszczepione urządzenie medyczne lub przeciwwskazania wykluczające wykonanie rezonansu magnetycznego
- Uczestnicy z poważną infekcją wymagającą pomocy lekarskiej w ciągu ostatnich 30 dni
- Uczestnicy, u których w ciągu ostatnich 2 lat zdiagnozowano zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych.
- Uczestnicy ze stwierdzoną ostrą lub przewlekłą chorobą nerek i/lub obniżonym GFR.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Możliwość snu – brak snu
Uczestnik przydzielono losowo do okresu snu nocnego z okresem porannego czuwania podczas pierwszej wizyty w badaniu krzyżowym.
|
Pomiary urządzenia w okresie nocnym i porannym
|
|
Eksperymentalny: Brak snu – szansa na sen
Uczestnik został losowo przydzielony do okresu nocnego braku snu z porannym okresem snu regeneracyjnego podczas pierwszej wizyty w badaniu krzyżowym.
|
Pomiary urządzenia w okresie nocnym i porannym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
Ramy czasowe: Natychmiast po nocnym okresie snu/czuwania
|
Pomiary urządzenia związane ze snem i czuwaniem w nocy (impedancje w miliomach) wiernie odzwierciedlają funkcję glimfatyczną mierzoną na podstawie intensywności sygnału miąższowego ROI przy użyciu złotego standardu MRI ze wzmocnionym kontrastem dla ROI istoty szarej i białej.
|
Natychmiast po nocnym okresie snu/czuwania
|
|
Nieinwazyjny rezonans magnetyczny – niespójny ruch wewnątrz woksela oparty na dyfuzji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdym okresie snu/czuwania
|
Pomiary urządzeń związanych ze snem i czuwaniem (impedancje w miliomach) wiernie odzwierciedlają funkcję glimfatyczną mierzoną za pomocą nieinwazyjnych pomiarów funkcji glimfatycznej MRI przy użyciu intrawokselowego ruchu niespójnego opartego na dyfuzji (IVIM)-MRI (transport wody na duże odległości) (dyfuzja sygnał, au).
|
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdym okresie snu/czuwania
|
|
Nieinwazyjne MRI - szybkie funkcjonalne MRI
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdym okresie snu/czuwania
|
Pomiary urządzeń związane ze snem i czuwaniem (impedancje w miliomach) wiernie odzwierciedlają funkcję glimfatyczną mierzoną za pomocą nieinwazyjnych pomiarów funkcji glimfatycznej MRI przy użyciu szybkiego funkcjonalnego MRI (f-MRI) oscylacji naczynioruchowych o niskiej częstotliwości, Hz.
|
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdym okresie snu/czuwania
|
|
Nieinwazyjny MRI - ocena w oparciu o T1/FLAIR
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdym okresie snu/czuwania
|
Pomiary urządzeń związane ze snem i czuwaniem (impedancje w miliomach) wiernie odzwierciedlają funkcję glimfatyczną mierzoną za pomocą nieinwazyjnych pomiarów funkcji glimfatycznej MRI przy użyciu oceny widocznej w MRI przestrzeni okołonaczyniowej (MVPVS) w oparciu o T1/FLAIR, które są strukturalnymi wskaźnikami upośledzenie okołonaczyniowe, (au).
|
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdym okresie snu/czuwania
|
|
Nieinwazyjne MRI – wieloechowe znakowanie spinowe tętnic
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdym okresie snu/czuwania
|
Pomiary urządzeń związane ze snem i czuwaniem (impedancje w miliomach) wiernie odzwierciedlają funkcję glimfatyczną mierzoną za pomocą nieinwazyjnych pomiarów funkcji glimfatycznej MRI przy użyciu wieloechowego znakowania spinowego tętnic (ME-ASL)-MRI (transport wody w naczyniach glejowych) ) (przepływ w ml/s).
|
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdym okresie snu/czuwania
|
|
Nieinwazyjny MRI - kontrast fazowy
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdym okresie snu/czuwania
|
Pomiary urządzeń związane ze snem i czuwaniem (impedancje w miliomach) wiernie odzwierciedlają funkcję glimfatyczną mierzoną za pomocą nieinwazyjnych pomiarów funkcji glimfatycznej MRI przy użyciu kontrastu fazowego (PC)-MRI (przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w wodociągu) (przepływ w ml/s).
|
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdym okresie snu/czuwania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EEG snu
Ramy czasowe: Pomiary wykonywano co 5–10 minut podczas nocnego okresu snu
|
Pomiary snu nocnego przez urządzenie (impedancje w miliomach) korelują z zarejestrowanymi przez noc pasmami mocy EEG snu (względna moc delta, theta, alfa i beta w %) oraz częstością akcji serca odtwarzają przedkliniczne korelacje przepływu glimfatycznego (mierzone za pomocą mikroskopii 2-fotonowej w au) z pasmami mocy EEG (względna moc delta, theta, alfa i beta w %) i tętno.
|
Pomiary wykonywano co 5–10 minut podczas nocnego okresu snu
|
|
Biomarkery krwi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdym okresie snu/czuwania
|
Pomiary urządzeń związane ze snem i czuwaniem (impedancje w miliomach) wiernie odzwierciedlają klirens glimfatyczny mierzony za pomocą biomarkerów krwi amyloidu beta40, beta42, n-tau 181, n-tau 217, p-tau 181, p-tau 217
|
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdym okresie snu/czuwania
|
|
Funkcje poznawcze – testy tworzenia szlaków A i B
Ramy czasowe: Natychmiast po okresie snu/czuwania
|
Pomiary urządzenia związane ze snem i czuwaniem w nocy pozwalają przewidzieć poranne wyniki poznawcze w oparciu o testy Trail Making A&B (czas w sekundach).
|
Natychmiast po okresie snu/czuwania
|
|
Funkcje poznawcze – test modalności cyfry symbolicznej
Ramy czasowe: Natychmiast po okresie snu/czuwania
|
Pomiary urządzenia związane ze snem i czuwaniem w nocy pozwalają przewidzieć poranne zdolności poznawcze na podstawie testu modalności symboli cyfr (SDMT) (liczba poprawna).
|
Natychmiast po okresie snu/czuwania
|
|
Funkcje poznawcze – test czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: Natychmiast po okresie snu/czuwania
|
Pomiary urządzenia związane ze snem i czuwaniem w nocy pozwalają przewidzieć poranne wyniki poznawcze na podstawie testu czujności psychomotorycznej (PVT) (średnia i odchylenie standardowe czasu reakcji).
|
Natychmiast po okresie snu/czuwania
|
|
Funkcja poznawcza – przywoływanie cyfr do przodu
Ramy czasowe: Natychmiast po okresie snu/czuwania
|
Pomiary urządzenia związane ze snem i czuwaniem w nocy pozwalają przewidzieć poranne zdolności poznawcze na podstawie przywoływania cyfr w przód (maksymalna liczba poprawnie zapamiętanych cyfr).
|
Natychmiast po okresie snu/czuwania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carla Vandeweerd, PhD, UF Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC.2022.02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .