Toegepast cognitiebenchmarkonderzoek (BRAIN3)
12 januari 2024 bijgewerkt door: Applied Cognition
Meten en monitoren van de gezondheid van de hersenen bij oudere volwassenen: de toegepaste cognitie-glymfatische functiestudie in The Villages
Dit is een cross-over gerandomiseerde studie om het medische onderzoeksapparaat van Sponsor te valideren aan de hand van metingen van de glymfatische functie van op MRI gebaseerde neuroimaging, EEG, bloedbiomarkers en cognitieve tests bij gezonde oudere vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit gezonde personen in de leeftijd van 55 tot 65 jaar, die cognitief normaal zijn en geen medische voorgeschiedenis hebben van neurologische of slaapstoornissen, hart- en vaatziekten, hoge bloeddruk of diabetes.
De doelstellingen van deze studie zijn het definiëren of metingen van slaap- en waakgerelateerde apparaten (i) een getrouwe weerspiegeling zijn van de glymfatische functie gemeten met behulp van contrastversterkte MRI met de gouden standaard en niet-invasieve MRI-gebaseerde metingen van de glymfatische functie; (ii) repliceren van preklinische bevindingen tussen slaap-EEG-vermogensbanden en glymfatische stroom; (iii) plasmaniveaus van aan de ziekte van Alzheimer (AD) gerelateerde biomarkers voorspellen; en (iv) cognitieve prestaties in de ochtend voorspellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32159
- UF Health - Precision Health Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score van minimaal 26 hebben.
- Deelnemers moeten een score van 15 items op de Geriatrische Depressieschaal (GDS) van 4 of minder hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een formele diagnose van een slaapstoornis (bijvoorbeeld slaapapneu bij positieve luchtwegdruktherapie (PAP), slapeloosheid, rustelozebenensyndroom, slaapstoornis in het circadiane ritme, parasomnie).
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van significante neurologische aandoeningen of een voorgeschiedenis van epilepsie.
- Deelnemers met hart- en vaatziekten of cardiovasculaire risicofactoren (roken of hoge bloeddruk).
- Deelnemers met diabetes.
- Deelnemers met traumatisch hersenletsel of een ernstige psychische aandoening, waaronder een bipolaire stoornis, schizofrenie, depressieve stoornis of posttraumatische stressstoornis.
- Deelnemers die de afgelopen 30 dagen voorgeschreven of vrij verkrijgbare stimulerende middelen, slaapmedicijnen of psychiatrische medicijnen, waaronder antidepressiva, hebben gebruikt.
- Deelnemers die meer dan 400 mg cafeïne per dag consumeren. Deelnemers mogen vanaf 12.00 uur op de dag van het slaaponderzoek geen cafeïne meer consumeren.
- Vrouwelijke deelnemers die op een dag meer dan 3 alcoholische dranken of meer dan 7 glazen per week consumeren. Mannelijke deelnemers die op een dag meer dan 4 alcoholische dranken of meer dan 14 glazen per week consumeren.
- Deelnemers plannen reizen naar alternatieve tijdzones binnen twee weken na deelname aan het onderzoek
- Deelnemers met reisplannen of conflicten die hen ervan weerhouden een studiebezoek te brengen.
- Deelnemers die deelnemen aan andere onderzoeken en binnen 30 dagen na de geplande startdatum een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen.
- Deelnemers die een aandoening hebben die, naar de mening van de Sponsor-hoofdonderzoeker, het welzijn van de deelnemer of het onderzoek in gevaar zou brengen of zou verhinderen dat de deelnemer aan de onderzoeksvereisten zou voldoen of deze zou uitvoeren.
- Deelnemers met absolute of relatieve contra-indicaties voor MRI-beeldvorming op basis van de huidige, actuele screeningvragenlijsten, waaronder claustrofobie, het onvermogen om 30-45 minuten stil op hun rug te liggen of sedatie nodig hebben voorafgaand aan de MRI.
- Deelnemers met een hoofdomtrek groter dan 60 cm die het gebruik van een 64-kanaals MRI-hoofdspoel met hoge resolutie die voor dit onderzoek nodig is, onmogelijk zou maken
- Deelnemers die een vooraf geplande operatie of medische procedure ondergaan die de uitvoering van het onderzoek zou verstoren.
- Deelnemers die een geïmplanteerd medisch hulpmiddel hebben of contra-indicaties hebben die MRI's uitsluiten
- Deelnemers met een ernstige infectie die in de afgelopen 30 dagen medische hulp nodig had
- Deelnemers met een diagnose van een middelengebruiksstoornis in de afgelopen 2 jaar.
- Deelnemers met bekende acute of chronische nierziekte en/of gecompromitteerde GFR.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slaapmogelijkheid-slaapgebrek
Deelnemer gerandomiseerd naar een nachtelijke slaapperiode met een ochtendwakeperiode bij het eerste bezoek van het cross-over onderzoek.
|
Apparaatmetingen gedurende de nacht en de ochtend
|
|
Experimenteel: Slaapgebrek-slaapmogelijkheid
Deelnemer gerandomiseerd naar een periode van slaapgebrek gedurende de nacht met een herstelslaapperiode in de ochtend bij het eerste bezoek van het cross-over onderzoek.
|
Apparaatmetingen gedurende de nacht en de ochtend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contrastversterkte MRI
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de nachtelijke slaap/waakperiode
|
Nachtelijke slaap- en waakgerelateerde apparaatmetingen (impedanties in milli-ohm) weerspiegelen getrouw de glymfatische functie gemeten aan de hand van de ROI-parenchymale signaalintensiteit met behulp van contrastrijke MRI volgens de gouden standaard voor de ROI van grijze en witte stof.
|
Onmiddellijk na de nachtelijke slaap/waakperiode
|
|
Niet-invasieve MRI - op diffusie gebaseerde intravoxel-incoherente beweging
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na elke slaap-/waakperiode
|
Metingen aan slaap- en waakgerelateerde apparaten (impedanties in milli-ohm) weerspiegelen getrouw de glymfatische functie gemeten door niet-invasieve MRI-metingen van de glymfatische functie met behulp van op diffusie gebaseerde intravoxel incoherente beweging (IVIM)-MRI (watertransport over lange afstanden) (diffusie signaal, a.u.).
|
Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na elke slaap-/waakperiode
|
|
Niet-invasieve MRI - snelle functionele MRI
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na elke slaap-/waakperiode
|
Metingen van slaap- en waakgerelateerde apparaten (impedanties in milli-ohm) weerspiegelen getrouw de glymfatische functie gemeten door niet-invasieve MRI-metingen van de glymfatische functie met behulp van snelle functionele MRI (f-MRI) laagfrequente vasomotorische oscillaties, Hz.
|
Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na elke slaap-/waakperiode
|
|
Niet-invasieve MRI - beoordeling op basis van T1/FLAIR
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na elke slaap-/waakperiode
|
Metingen van slaap- en waakgerelateerde apparaten (impedanties in milli-ohm) weerspiegelen getrouw de glymfatische functie gemeten door niet-invasieve MRI-metingen van de glymfatische functie met behulp van T1/FLAIR-gebaseerde beoordeling van MRI-zichtbare perivasculaire ruimtes (MVPVS) die structurele indicatoren zijn van perivasculaire stoornis, (au).
|
Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na elke slaap-/waakperiode
|
|
Niet-invasieve MRI - multi-echo arteriële spin-labeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na elke slaap-/waakperiode
|
Metingen van slaap- en waakgerelateerde apparaten (impedanties in milli-ohm) weerspiegelen getrouw de glymfatische functie gemeten door niet-invasieve MRI-metingen van de glymfatische functie met behulp van multi-echo arteriële spin-labeling (ME-ASL)-MRI (gliaal-vasculair watertransport ) (stroom in ml/sec).
|
Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na elke slaap-/waakperiode
|
|
Niet-invasieve MRI - fasecontrast
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na elke slaap-/waakperiode
|
Metingen van slaap- en waakgerelateerde apparaten (impedanties in milli-ohm) weerspiegelen getrouw de glymfatische functie gemeten door niet-invasieve MRI-metingen van de glymfatische functie met behulp van fasecontrast (PC)-MRI (aqueductale cerebrale spinale vloeistof (CSF)-stroom) (stroom in ml/sec).
|
Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na elke slaap-/waakperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap-EEG
Tijdsspanne: Metingen worden elke 5 tot 10 minuten uitgevoerd tijdens de nachtelijke slaapperiode
|
Metingen van de nachtelijke slaap van het apparaat (impedanties in milli-ohm) correlaties met tijdens de nacht geregistreerde slaap EEG-vermogensbanden (relatief delta-, theta-, alfa- en bèta-vermogen in %) en hartslag repliceren preklinische correlaties van glymfatische stroom (gemeten met behulp van 2-fotonenmicroscopie in a.u.) met EEG-vermogensbanden (relatief delta-, theta-, alfa- en bètavermogen in %) en hartslag.
|
Metingen worden elke 5 tot 10 minuten uitgevoerd tijdens de nachtelijke slaapperiode
|
|
Bloed biomarkers
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na elke slaap-/waakperiode
|
Metingen van slaap- en waakgerelateerde apparaten (impedanties in milli-ohm) weerspiegelen getrouw de glymfatische klaring gemeten door amyloïde beta40, beta42, n-tau 181, n-tau 217, p-tau 181, p-tau 217 bloedbiomarkers
|
Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na elke slaap-/waakperiode
|
|
Cognitieve functie - trailmaking-tests A&B
Tijdsspanne: Direct na de slaap/waakperiode
|
Apparaatmetingen die 's nachts met slaap en waak gepaard gaan, voorspellen de cognitieve prestaties in de ochtend op basis van Trail Making Tests A&B (tijd in seconden).
|
Direct na de slaap/waakperiode
|
|
Cognitieve functie - modaliteitstest met symboolcijfers
Tijdsspanne: Direct na de slaap/waakperiode
|
Metingen van apparaten die 's nachts met slaap en waak geassocieerd zijn, voorspellen de cognitieve prestaties in de ochtend op basis van de symboolcijfermodaliteitstest (SDMT) (getal correct).
|
Direct na de slaap/waakperiode
|
|
Cognitieve functie - psychomotorische waakzaamheidstest
Tijdsspanne: Direct na de slaap/waakperiode
|
Nachtelijke slaap- en waakgerelateerde apparaatmetingen voorspellen de cognitieve prestaties in de ochtend op basis van de psychomotorische waakzaamheidstest (PVT) (gemiddelde en standaardafwijking van de reactietijd).
|
Direct na de slaap/waakperiode
|
|
Cognitieve functie: cijfers vooruit herinneren
Tijdsspanne: Direct na de slaap/waakperiode
|
Nachtelijke slaap- en waakgerelateerde apparaatmetingen voorspellen de cognitieve prestaties in de ochtend op basis van het voorwaarts herinneren van cijfers (maximaal aantal correct opgeroepen cijfers).
|
Direct na de slaap/waakperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carla Vandeweerd, PhD, UF Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
24 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AC.2022.02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .