Étude comparative de la cognition appliquée (BRAIN3)
12 janvier 2024 mis à jour par: Applied Cognition
Mesurer et surveiller la santé cérébrale chez les personnes âgées : étude appliquée sur la fonction glymphatique de la cognition dans les villages
Il s'agit d'une étude randomisée croisée visant à valider le dispositif médical expérimental du sponsor par rapport aux mesures de la fonction glymphatique à partir de la neuroimagerie basée sur l'IRM, de l'EEG, des biomarqueurs sanguins et des tests cognitifs chez des volontaires âgés en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La population étudiée sera composée d'individus en bonne santé, âgés de 55 à 65 ans, qui sont cognitivement normaux et n'ont pas d'antécédents médicaux de troubles neurologiques ou du sommeil, de maladies cardiovasculaires, d'hypertension ou de diabète.
Les objectifs de cette étude sont de définir si les mesures de l'appareil associées au sommeil et à l'éveil (i) reflètent fidèlement la fonction glymphatique mesurée par l'IRM à contraste amélioré de référence et les mesures non invasives de la fonction glymphatique basées sur l'IRM ; (ii) reproduire les résultats précliniques entre les bandes de puissance EEG du sommeil et le flux lymphatique ; (iii) prédire les taux plasmatiques de biomarqueurs liés à la maladie d'Alzheimer (MA) ; et (iv) prédire les performances cognitives du matin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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The Villages, Florida, États-Unis, 32159
- UF Health - Precision Health Research Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir un score d'au moins 26 à l'Évaluation cognitive de Montréal (MoCA).
- Les participants doivent avoir un score en 15 éléments sur l'échelle de dépression gériatrique (GDS) de 4 ou moins.
Critère d'exclusion:
- Participants ayant un diagnostic formel de tout trouble du sommeil (par exemple, apnée du sommeil sous thérapie par pression positive (PAP), insomnie, syndrome des jambes sans repos, trouble du sommeil du rythme circadien, parasomnie).
- Participants ayant des antécédents de maladie neurologique importante ou des antécédents d'épilepsie.
- Participants souffrant d'une maladie cardiovasculaire ou de facteurs de risque cardiovasculaire (tabagisme ou hypertension).
- Participants diabétiques.
- Participants souffrant d'un traumatisme crânien ou d'une maladie mentale grave, notamment trouble bipolaire, schizophrénie, trouble dépressif majeur ou trouble de stress post-traumatique.
- Les participants qui ont pris au cours des 30 derniers jours des stimulants sur ordonnance ou en vente libre, des somnifères ou des médicaments psychiatriques, y compris des antidépresseurs.
- Les participants qui consomment plus de 400 mg/jour de caféine. Les participants devront ne pas consommer de caféine à partir de midi le jour de l'étude sur le sommeil.
- Participantes qui consomment plus de 3 boissons alcoolisées par jour ou plus de 7 verres par semaine. Participants masculins qui consomment plus de 4 boissons alcoolisées par jour ou plus de 14 verres par semaine.
- Participants prévoyant de voyager vers d'autres fuseaux horaires dans les deux semaines suivant leur participation à l'étude
- Les participants ayant des projets de voyage ou des conflits qui les empêcheraient d'effectuer l'une ou l'autre des visites d'étude.
- Les participants inscrits à d'autres études de recherche et recevant un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la date de début prévue.
- Les participants qui présentent une condition qui, de l'avis du chercheur principal du promoteur, compromettrait le bien-être du participant ou de l'étude ou empêcherait le participant de satisfaire ou d'accomplir les exigences de l'étude.
- Participants présentant des contre-indications absolues ou relatives à l'imagerie IRM sur la base des questionnaires de dépistage à jour, y compris la claustrophobie, l'incapacité de rester allongé sur le dos pendant 30 à 45 minutes ou nécessitant une sédation avant l'IRM.
- Participants ayant un tour de tête supérieur à 60 cm qui empêcherait l'utilisation d'une antenne frontale IRM haute résolution à 64 canaux requise pour cette étude
- Les participants qui subissent une intervention chirurgicale ou une procédure médicale pré-planifiée qui interférerait avec le déroulement de l'étude.
- Participants porteurs d’un dispositif médical implanté ou de contre-indications excluant les IRM
- Participants ayant une infection grave nécessitant des soins médicaux au cours des 30 derniers jours
- Participants ayant reçu un diagnostic de trouble lié à l’usage de substances au cours des 2 dernières années.
- Participants atteints d'une maladie rénale aiguë ou chronique connue et/ou d'un DFG compromis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Opportunité de sommeil – Privation de sommeil
Le participant a été randomisé pour une période de sommeil nocturne avec une période de réveil matinal lors de la première visite de l'étude croisée.
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Mesures de l'appareil pendant la nuit et pendant la période matinale
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Expérimental: Privation de sommeil – Opportunité de sommeil
Le participant a été randomisé pour une période de privation de sommeil nocturne avec une période de sommeil de récupération matinale lors de la première visite de l'étude croisée.
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Mesures de l'appareil pendant la nuit et pendant la période matinale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IRM avec contraste
Délai: Immédiatement après la période de sommeil/veille nocturne
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Les mesures de l'appareil associées au sommeil et à l'éveil nocturnes (impédances en milliohms) reflètent fidèlement la fonction glymphatique mesurée par l'intensité du signal parenchymateux ROI à l'aide d'une IRM à contraste amélioré de référence pour la ROI de la matière grise et blanche.
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Immédiatement après la période de sommeil/veille nocturne
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IRM non invasive - mouvement incohérent intravoxel basé sur la diffusion
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après chaque période de sommeil/éveil
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Les mesures des appareils associés au sommeil et à l'éveil (impédances en milliohms) reflètent fidèlement la fonction glymphatique mesurée par des mesures IRM non invasives de la fonction glymphatique utilisant le mouvement incohérent intravoxel basé sur la diffusion (IVIM) -IRM (transport d'eau longue distance) (diffusion signal, a.u.).
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Immédiatement avant et immédiatement après chaque période de sommeil/éveil
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IRM non invasive - IRM fonctionnelle rapide
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après chaque période de sommeil/éveil
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Les mesures des appareils associées au sommeil et à l'éveil (impédances en milliohms) reflètent fidèlement la fonction glymphatique mesurée par des mesures IRM non invasives de la fonction glymphatique à l'aide d'oscillations vasomotrices basse fréquence IRM fonctionnelle rapide (IRMf), Hz.
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Immédiatement avant et immédiatement après chaque période de sommeil/éveil
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IRM non invasive - Évaluation basée sur T1/FLAIR
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après chaque période de sommeil/éveil
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Les mesures des appareils associées au sommeil et à l'éveil (impédances en milliohms) reflètent fidèlement la fonction glymphatique mesurée par des mesures IRM non invasives de la fonction glymphatique à l'aide d'une évaluation basée sur T1/FLAIR des espaces périvasculaires visibles par IRM (MVPVS) qui sont des indicateurs structurels de déficience périvasculaire, (au).
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Immédiatement avant et immédiatement après chaque période de sommeil/éveil
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IRM non invasive - marquage de spin artériel multi-écho
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après chaque période de sommeil/éveil
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Les mesures des appareils associées au sommeil et à l'éveil (impédances en milliohms) reflètent fidèlement la fonction glymphatique mesurée par des mesures IRM non invasives de la fonction glymphatique utilisant le marquage de spin artériel multi-écho (ME-ASL) -IRM (transport d'eau gliale-vasculaire ) (débit en ml/sec).
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Immédiatement avant et immédiatement après chaque période de sommeil/éveil
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IRM non invasive - contraste de phase
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après chaque période de sommeil/éveil
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Les mesures de l'appareil associées au sommeil et à l'éveil (impédances en milliohms) reflètent fidèlement la fonction glymphatique mesurée par des mesures IRM non invasives de la fonction glymphatique à l'aide d'une IRM à contraste de phase (PC) (débit aqueducal de liquide céphalo-rachidien (LCR)) (débit en ml/s).
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Immédiatement avant et immédiatement après chaque période de sommeil/éveil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EEG du sommeil
Délai: Mesures échantillonnées toutes les 5 à 10 minutes pendant la période de sommeil nocturne
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Les mesures du sommeil nocturne de l'appareil (impédances en milliohms), les corrélations avec les bandes de puissance EEG du sommeil enregistrées pendant la nuit (puissance relative delta, thêta, alpha et bêta en %) et la fréquence cardiaque reproduisent les corrélations précliniques du flux glymphatique (mesurées par microscopie à 2 photons). en au.) avec bandes de puissance EEG (puissance relative delta, thêta, alpha et bêta en %) et fréquence cardiaque.
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Mesures échantillonnées toutes les 5 à 10 minutes pendant la période de sommeil nocturne
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Biomarqueurs sanguins
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après chaque période de sommeil/éveil
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Les mesures de l'appareil associées au sommeil et à l'éveil (impédances en milliohms) reflètent fidèlement la clairance glymphatique mesurée par les biomarqueurs sanguins amyloïdes bêta40, bêta42, n-tau 181, n-tau 217, p-tau 181, p-tau 217.
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Immédiatement avant et immédiatement après chaque période de sommeil/éveil
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Fonction cognitive - tests de création de sentiers A&B
Délai: Immédiatement après la période de sommeil/éveil
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Les mesures de l'appareil associées au sommeil et au réveil pendant la nuit prédisent les performances cognitives matinales sur la base des tests Trail Making Tests A&B (durée en secondes).
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Immédiatement après la période de sommeil/éveil
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Fonction cognitive - test de modalité de chiffre symbole
Délai: Immédiatement après la période de sommeil/éveil
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Les mesures de l'appareil associées au sommeil et au réveil pendant la nuit prédisent les performances cognitives matinales sur la base du test de modalité des chiffres symboliques (SDMT) (chiffre correct).
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Immédiatement après la période de sommeil/éveil
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Fonction cognitive - test de vigilance psychomotrice
Délai: Immédiatement après la période de sommeil/éveil
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Les mesures de l'appareil associées au sommeil et à l'éveil nocturnes prédisent les performances cognitives matinales sur la base du test de vigilance psychomotrice (PVT) (moyenne et écart type du temps de réaction).
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Immédiatement après la période de sommeil/éveil
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Fonction cognitive - rappel des chiffres vers l'avant
Délai: Immédiatement après la période de sommeil/éveil
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Les mesures de l'appareil associées au sommeil et au réveil nocturne prédisent les performances cognitives matinales en fonction du rappel des chiffres (nombre maximum de chiffres correctement rappelés).
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Immédiatement après la période de sommeil/éveil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carla Vandeweerd, PhD, UF Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2024
Première publication (Estimé)
24 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AC.2022.02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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