Studio di benchmarking sulla cognizione applicata (BRAIN3)
12 gennaio 2024 aggiornato da: Applied Cognition
Misurazione e monitoraggio della salute del cervello negli anziani: lo studio sulla funzione glinfatica della cognizione applicata presso The Villages
Si tratta di uno studio randomizzato incrociato per convalidare il dispositivo medico sperimentale dello Sponsor rispetto alle misurazioni della funzione glinfatica mediante neuroimaging basato su risonanza magnetica, EEG, biomarcatori del sangue e test cognitivi in volontari anziani sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La popolazione in studio sarà composta da individui sani, di età compresa tra 55 e 65 anni, che sono cognitivamente normali e non hanno una storia medica di disturbi neurologici o del sonno, malattie cardiovascolari, ipertensione o diabete.
Gli obiettivi di questo studio sono definire se le misurazioni dei dispositivi associati al sonno e alla veglia (i) riflettono fedelmente la funzione glinfatica misurata mediante MRI con contrasto potenziato standard di riferimento e misure non invasive basate su MRI della funzione glinfatica; (ii) replicare i risultati preclinici tra le bande di potenza dell'EEG del sonno e il flusso glinfatico; (iii) prevedere i livelli plasmatici dei biomarcatori correlati alla malattia di Alzheimer (AD); e (iv) prevedere le prestazioni cognitive mattutine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
- UF Health - Precision Health Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pari ad almeno 26.
- I partecipanti devono avere un punteggio di 15 item della Geriatric Depression Scale (GDS) pari o inferiore a 4.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con una diagnosi formale di qualsiasi disturbo del sonno (ad esempio, apnea notturna durante la terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP), insonnia, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del ritmo circadiano del sonno, parasonnia).
- Partecipanti con una storia di malattia neurologica significativa o storia di epilessia.
- Partecipanti con malattie cardiovascolari o fattori di rischio cardiovascolare (fumo o ipertensione).
- Partecipanti con diabete.
- Partecipanti con lesione cerebrale traumatica o malattia mentale grave tra cui disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo depressivo maggiore o disturbo da stress post-traumatico.
- Partecipanti che hanno assunto negli ultimi 30 giorni stimolanti prescritti o da banco (OTC), farmaci per dormire o farmaci psichiatrici inclusi gli antidepressivi.
- Partecipanti che consumano più di 400 mg/giorno di caffeina. Ai partecipanti verrà richiesto di non consumare caffeina a partire dalle 12:00 del giorno dello studio del sonno.
- Partecipanti di sesso femminile che consumano più di 3 drink alcolici in un giorno o più di 7 drink a settimana. Partecipanti di sesso maschile che consumano più di 4 drink alcolici in un giorno o più di 14 drink a settimana.
- Partecipanti che pianificano un viaggio verso fusi orari alternativi entro due settimane dalla partecipazione allo studio
- Partecipanti con programmi di viaggio o conflitti che impedirebbero loro di effettuare una delle visite di studio.
- Partecipanti arruolati in altri studi di ricerca e che ricevono un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla data di inizio prevista.
- Partecipanti che presentano patologie che, a giudizio del ricercatore principale dello sponsor, potrebbero compromettere il benessere del partecipante o dello studio o impedire al partecipante di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio.
- Partecipanti con controindicazioni assolute o relative all'imaging MRI sulla base degli attuali questionari di screening aggiornati, tra cui claustrofobia, incapacità di stare fermi sulla schiena per 30-45 minuti o richiedere sedazione prima della risonanza magnetica.
- Partecipanti con una circonferenza della testa superiore a 60 cm che impedirebbe l'uso di una bobina per la testa MRI a 64 canali ad alta risoluzione necessaria per questo studio
- Partecipanti che hanno un intervento chirurgico o una procedura medica programmata in anticipo che potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio.
- Partecipanti che hanno un dispositivo medico impiantato o controindicazioni che escluderebbero la risonanza magnetica
- Partecipanti con un'infezione grave che ha richiesto cure mediche negli ultimi 30 giorni
- Partecipanti con una diagnosi di disturbo da uso di sostanze negli ultimi 2 anni.
- Partecipanti con malattia renale acuta o cronica nota e/o GFR compromessa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Opportunità di sonno-privazione del sonno
Partecipante randomizzato al periodo di sonno notturno con un periodo di veglia mattutina alla prima visita dello studio crossover.
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Misurazioni del dispositivo nel periodo notturno e mattutino
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Sperimentale: Privazione del sonno: opportunità di sonno
Partecipante randomizzato a un periodo di deprivazione del sonno notturno con un periodo di sonno di recupero mattutino alla prima visita dello studio crossover.
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Misurazioni del dispositivo nel periodo notturno e mattutino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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RM con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo notturno di sonno/veglia
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Le misurazioni dei dispositivi associati al sonno e alla veglia durante la notte (impedenze in milli-ohm) riflettono fedelmente la funzione glinfatica misurata dall'intensità del segnale parenchimale della ROI utilizzando la risonanza magnetica con contrasto potenziato standard di riferimento per la ROI della materia grigia e bianca.
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Immediatamente dopo il periodo notturno di sonno/veglia
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MRI non invasiva: movimento incoerente intravoxel basato sulla diffusione
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni periodo di sonno/veglia
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Le misurazioni del dispositivo associato al sonno e alla veglia (impedenze in milli-ohm) riflettono fedelmente la funzione glinfatica misurata mediante misurazioni MRI non invasive della funzione glinfatica utilizzando il movimento incoerente intravoxel basato sulla diffusione (IVIM)-MRI (trasporto dell'acqua a lunga distanza) (diffusione segnale, a.u.).
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Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni periodo di sonno/veglia
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MRI non invasiva: MRI funzionale veloce
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni periodo di sonno/veglia
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Le misurazioni del dispositivo associato al sonno e alla veglia (impedenze in milli-ohm) riflettono fedelmente la funzione glinfatica misurata mediante misurazioni MRI non invasive della funzione glinfatica utilizzando oscillazioni vasomotorie a bassa frequenza MRI funzionale veloce (f-MRI), Hz.
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Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni periodo di sonno/veglia
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MRI non invasiva - Valutazione basata su T1/FLAIR
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni periodo di sonno/veglia
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Le misurazioni del dispositivo associato al sonno e alla veglia (impedenze in milli-ohm) riflettono fedelmente la funzione glinfatica misurata mediante misurazioni MRI non invasive della funzione glinfatica utilizzando la valutazione basata su T1/FLAIR degli spazi perivascolari visibili alla MRI (MVPVS) che sono indicatori strutturali di compromissione perivascolare, (a.u.).
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Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni periodo di sonno/veglia
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MRI non invasiva: spin-labeling arterioso multieco
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni periodo di sonno/veglia
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Le misurazioni del dispositivo associato al sonno e alla veglia (impedenze in milli-ohm) riflettono fedelmente la funzione glinfatica misurata mediante misurazioni MRI non invasive della funzione glinfatica utilizzando l'etichettatura di spin arteriosa multi-eco (ME-ASL)-MRI (trasporto dell'acqua gliale-vascolare ) (flusso in ml/sec).
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Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni periodo di sonno/veglia
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Risonanza magnetica non invasiva - contrasto di fase
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni periodo di sonno/veglia
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Le misurazioni del dispositivo associato al sonno e alla veglia (impedenze in milli-ohm) riflettono fedelmente la funzione glinfatica misurata mediante misurazioni MRI non invasive della funzione glinfatica utilizzando la MRI a contrasto di fase (PC) (flusso del liquido cerebrospinale acqueduttale (CSF)) (flusso inml/sec).
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Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni periodo di sonno/veglia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EEG del sonno
Lasso di tempo: Misurazioni campionate ogni 5-10 minuti durante il periodo di sonno notturno
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Le misurazioni del sonno notturno del dispositivo (impedenze in milli-ohm) le correlazioni con le bande di potenza EEG del sonno registrate durante la notte (potenze relative delta, theta, alfa e beta in %) e la frequenza cardiaca replicano le correlazioni precliniche del flusso glinfatico (misurato utilizzando la microscopia a 2 fotoni in a.u.) con bande di potenza EEG (potenze delta, theta, alfa e beta relative in %) e frequenza cardiaca.
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Misurazioni campionate ogni 5-10 minuti durante il periodo di sonno notturno
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Biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni periodo di sonno/veglia
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Le misurazioni del dispositivo associate al sonno e alla veglia (impedenze in milli-ohm) riflettono fedelmente la clearance glinfatica misurata dai biomarcatori ematici di amiloide beta40, beta42, n-tau 181, n-tau 217, p-tau 181, p-tau 217
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Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni periodo di sonno/veglia
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Funzione cognitiva - test di trail making A&B
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di sonno/veglia
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Le misurazioni del dispositivo associate al sonno e alla veglia durante la notte prevedono le prestazioni cognitive mattutine sulla base dei Trail Making Tests A&B (tempo in secondi).
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Immediatamente dopo il periodo di sonno/veglia
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Funzione cognitiva - test della modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di sonno/veglia
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Le misurazioni dei dispositivi associati al sonno e alla veglia durante la notte prevedono le prestazioni cognitive mattutine sulla base del test in modalità cifra simbolica (SDMT) (numero corretto).
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Immediatamente dopo il periodo di sonno/veglia
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Funzione cognitiva - test di vigilanza psicomotoria
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di sonno/veglia
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Le misurazioni dei dispositivi associati al sonno e alla veglia durante la notte prevedono le prestazioni cognitive mattutine sulla base del test di vigilanza psicomotoria (PVT) (media e deviazione standard del tempo di reazione).
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Immediatamente dopo il periodo di sonno/veglia
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Funzione cognitiva: richiamo delle cifre in avanti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di sonno/veglia
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Le misurazioni del dispositivo associate al sonno e alla veglia durante la notte prevedono le prestazioni cognitive mattutine in base al richiamo in avanti delle cifre (numero massimo di cifre richiamate correttamente).
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Immediatamente dopo il periodo di sonno/veglia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carla Vandeweerd, PhD, UF Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
24 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC.2022.02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .