Сравнительное исследование прикладного познания (BRAIN3)
12 января 2024 г. обновлено: Applied Cognition
Измерение и мониторинг здоровья мозга у пожилых людей: исследование прикладной когнитивной глимфатической функции в The Villages
Это перекрестное рандомизированное исследование, целью которого является проверка экспериментального медицинского устройства Спонсора на соответствие измерениям глимфатической функции с помощью нейровизуализации на основе МРТ, ЭЭГ, биомаркеров крови и когнитивных тестов у здоровых пожилых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследуемая популяция будет состоять из здоровых людей в возрасте от 55 до 65 лет, которые имеют нормальную когнитивную функцию и не имеют в анамнезе неврологических нарушений или нарушений сна, сердечно-сосудистых заболеваний, гипертонии или диабета.
Цели этого исследования - определить, достоверно ли измерения устройств, связанных со сном и бодрствованием, отражают глифатическую функцию, измеренную с помощью МРТ с контрастным усилением и неинвазивных измерений глимфатической функции на основе МРТ; (ii) повторить доклинические данные между диапазонами мощности ЭЭГ сна и глимфатическим потоком; (iii) прогнозировать уровни биомаркеров, связанных с болезнью Альцгеймера (БА), в плазме; и (iv) прогнозировать утренние когнитивные способности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32159
- UF Health - Precision Health Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь балл по Монреальской когнитивной оценке (MoCA) не менее 26.
- Участники должны иметь балл по гериатрической шкале депрессии (GDS) из 15 пунктов не более 4.
Критерий исключения:
- Участники с формальным диагнозом любого расстройства сна (например, апноэ во сне при терапии положительным давлением в дыхательных путях (PAP), бессонница, синдром беспокойных ног, нарушение циркадных ритмов сна, парасомния).
- Участники с историей серьезных неврологических заболеваний или эпилепсией в анамнезе.
- Участники с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (курение или гипертония).
- Участники с диабетом.
- Участники с черепно-мозговой травмой или серьезным психическим заболеванием, включая биполярное расстройство, шизофрению, большое депрессивное расстройство или посттравматическое стрессовое расстройство.
- Участники, которые в течение последних 30 дней принимали прописанные или безрецептурные стимуляторы, снотворные или психиатрические препараты, включая антидепрессанты.
- Участники, которые потребляют более 400 мг кофеина в день. Участники должны будут не употреблять кофеин начиная с 12 часов дня в день исследования сна.
- Участники женского пола, употребляющие более 3 порций алкогольных напитков в день или более 7 порций алкоголя в неделю. Участники мужского пола, употребляющие более 4 алкогольных напитков в день или более 14 напитков в неделю.
- Участники, планирующие поездку в другие часовые пояса в течение двух недель после участия в исследовании.
- Участники, у которых есть планы поездок или конфликты, которые не позволяют им совершить ознакомительную поездку.
- Участники, которые участвуют в других научных исследованиях и получают исследуемый препарат в течение 30 дней с запланированной даты начала.
- Участники, у которых есть какие-либо заболевания, которые, по мнению главного исследователя спонсора, могут поставить под угрозу благополучие участника или исследования или помешать участнику соответствовать или выполнять требования исследования.
- Участники с абсолютными или относительными противопоказаниями к МРТ, основанными на актуальных скрининговых анкетах, включая клаустрофобию, неспособность неподвижно лежать на спине в течение 30-45 минут или необходимость седации перед МРТ.
- Участники с окружностью головы более 60 см, что не позволяет использовать 64-канальную головную катушку МРТ высокого разрешения, необходимую для этого исследования.
- Участники, которым предстоит заранее запланированная операция или медицинская процедура, которая может помешать проведению исследования.
- Участники, у которых есть имплантированное медицинское устройство или противопоказания, исключающие проведение МРТ.
- Участники с серьезной инфекцией, требующей медицинской помощи в течение последних 30 дней.
- Участники с диагнозом расстройства, вызванного употреблением психоактивных веществ, за последние 2 года.
- Участники с известным острым или хроническим заболеванием почек и/или сниженной СКФ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Возможность сна – лишение сна
Участников рандомизировали на период ночного сна с периодом утреннего бодрствования при первом посещении перекрестного исследования.
|
Измерения устройства в ночной и утренний периоды
|
|
Экспериментальный: Депривация сна – возможность сна
Участников рандомизировали на период лишения сна в ночное время с периодом утреннего восстановительного сна при первом посещении перекрестного исследования.
|
Измерения устройства в ночной и утренний периоды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ с контрастированием
Временное ограничение: Сразу после ночного сна/бодрствования
|
Измерения устройств, связанных со сном и бодрствованием в ночное время (импедансы в миллиомах), точно отражают глифатическую функцию, измеренную по интенсивности паренхиматозного сигнала ROI с использованием МРТ с контрастным усилением золотого стандарта для ROI серого и белого вещества.
|
Сразу после ночного сна/бодрствования
|
|
Неинвазивная МРТ - внутривоксельное некогерентное движение на основе диффузии
Временное ограничение: Непосредственно перед и сразу после каждого периода сна/бодрствования
|
Измерения устройств, связанных со сном и бодрствованием (импедансы в миллиомах), точно отражают глифатическую функцию, измеренную с помощью неинвазивных МРТ-измерений глимфатической функции с использованием диффузионного внутривоксельного некогерентного движения (IVIM)-МРТ (перенос воды на большие расстояния) (диффузия сигнал, а.е.).
|
Непосредственно перед и сразу после каждого периода сна/бодрствования
|
|
Неинвазивная МРТ – быстрая функциональная МРТ
Временное ограничение: Непосредственно перед и сразу после каждого периода сна/бодрствования
|
Измерения устройств, связанных со сном и бодрствованием (импедансы в миллиомах), точно отражают глифатическую функцию, измеренную с помощью неинвазивных МРТ-измерений глимфатической функции с использованием быстрой функциональной МРТ (ф-МРТ) низкочастотных вазомоторных колебаний, Гц.
|
Непосредственно перед и сразу после каждого периода сна/бодрствования
|
|
Неинвазивная МРТ – оценка на основе T1/FLAIR
Временное ограничение: Непосредственно перед и сразу после каждого периода сна/бодрствования
|
Измерения устройств, связанные со сном и бодрствованием (импедансы в миллиомах), достоверно отражают глифатическую функцию, измеренную с помощью неинвазивных МРТ-измерений глимфатической функции с использованием оценки видимых при МРТ периваскулярных пространств (MVPVS) на основе T1/FLAIR, которые являются структурными индикаторами периваскулярные нарушения, (а.е.).
|
Непосредственно перед и сразу после каждого периода сна/бодрствования
|
|
Неинвазивная МРТ – многоэхо-спиновая маркировка артерий
Временное ограничение: Непосредственно перед и сразу после каждого периода сна/бодрствования
|
Измерения устройства, связанные со сном и бодрствованием (импедансы в миллиомах), достоверно отражают глифатическую функцию, измеренную с помощью неинвазивных МРТ-измерений глимфатической функции с использованием мультиэхо-артериальной спиновой маркировки (ME-ASL)-МРТ (глиально-сосудистый водный транспорт). ) (поток в мл/сек).
|
Непосредственно перед и сразу после каждого периода сна/бодрствования
|
|
Неинвазивная МРТ - фазоконтрастная
Временное ограничение: Непосредственно перед и сразу после каждого периода сна/бодрствования
|
Измерения устройства, связанные со сном и бодрствованием (импедансы в миллиомах), достоверно отражают глифатическую функцию, измеренную с помощью неинвазивных МРТ-измерений глимфатической функции с использованием фазово-контрастной (ПК)-МРТ (ток спинномозговой жидкости (СМЖ) по водопроводу) (поток в мл/сек).
|
Непосредственно перед и сразу после каждого периода сна/бодрствования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭЭГ сна
Временное ограничение: Измерения производятся каждые 5–10 минут в период ночного сна.
|
Измерения устройства во время ночного сна (импедансы в миллиомах), корреляции с записанными ночью диапазонами мощности ЭЭГ сна (относительная дельта, тета, альфа и бета мощность в %) и частотой сердечных сокращений повторяют доклинические корреляции глимфатического потока (измеренные с помощью 2-фотонной микроскопии). в а.е.) с диапазонами мощности ЭЭГ (относительная мощность дельта, тета, альфа и бета в %) и частотой сердечных сокращений.
|
Измерения производятся каждые 5–10 минут в период ночного сна.
|
|
Биомаркеры крови
Временное ограничение: Непосредственно перед и сразу после каждого периода сна/бодрствования
|
Измерения устройства, связанные со сном и бодрствованием (импедансы в миллиомах), достоверно отражают глифатический клиренс, измеряемый биомаркерами крови амилоида бета40, бета42, n-тау 181, n-тау 217, p-tau 181, p-tau 217.
|
Непосредственно перед и сразу после каждого периода сна/бодрствования
|
|
Когнитивная функция – пробные тесты A и B
Временное ограничение: Сразу после периода сна/бодрствования
|
Измерения устройств, связанные со сном и бодрствованием в ночное время, прогнозируют утренние когнитивные способности на основе тестов A и B (время в секундах).
|
Сразу после периода сна/бодрствования
|
|
Когнитивная функция - тест модальности символа и цифры
Временное ограничение: Сразу после периода сна/бодрствования
|
Измерения устройств, связанных со сном и бодрствованием в ночное время, прогнозируют утренние когнитивные способности на основе теста модальности символов и цифр (SDMT) (число правильное).
|
Сразу после периода сна/бодрствования
|
|
Когнитивная функция - тест психомоторной бдительности
Временное ограничение: Сразу после периода сна/бодрствования
|
Измерения устройств, связанных со сном и бодрствованием в ночное время, прогнозируют утренние когнитивные способности на основе теста психомоторной бдительности (PVT) (среднее и стандартное отклонение времени реакции).
|
Сразу после периода сна/бодрствования
|
|
Когнитивная функция - запоминание цифр вперед
Временное ограничение: Сразу после периода сна/бодрствования
|
Измерения устройств, связанные со сном и бодрствованием в ночное время, прогнозируют утренние когнитивные способности на основе прямого воспроизведения цифр (максимальное количество правильно вызванных цифр).
|
Сразу после периода сна/бодрствования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carla Vandeweerd, PhD, UF Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AC.2022.02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .