Alkalmazott Kogníció Benchmarking Tanulmány (BRAIN3)
2024. január 12. frissítette: Applied Cognition
Az agy egészségének mérése és monitorozása idősebb felnőtteknél: Alkalmazott Kogníciós Glymphatic Function Study at The Villages
Ez egy keresztezett, randomizált vizsgálat, amely a Sponsor vizsgáló orvosi eszköz validálását célozza az MRI-alapú neuroimaging, EEG, vér biomarkerek és kognitív tesztek glimphaticus-méréseivel szemben egészséges idősebb önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgált populáció egészséges, 55 és 65 év közötti egyénekből áll, akik kognitív szempontból normálisak, és nem szerepelnek neurológiai vagy alvászavarban, szív- és érrendszeri betegségben, magas vérnyomásban vagy cukorbetegségben.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az alvással és ébrenléttel kapcsolatos eszközök mérései (i) hűen tükrözik-e a glimfafunkciót, amelyet az aranystandard kontraszttal javított MRI-vel és a glimfafunkció nem invazív MRI-alapú méréseivel mértek; (ii) megismételni a preklinikai eredményeket az alvási EEG-teljesítménysávok és a glimfaáramlás között; (iii) megjósolni az Alzheimer-kórral (AD) kapcsolatos biomarkerek plazmaszintjét; és (iv) a reggeli kognitív teljesítmény előrejelzése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32159
- UF Health - Precision Health Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek legalább 26-os Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszámmal kell rendelkezniük.
- A résztvevőknek 15 tételből álló Geriatric Depresszió Skála (GDS) pontszáma 4 vagy kevesebb.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél bármilyen alvászavar hivatalos diagnózisa van (pl. alvási apnoe pozitív légúti nyomású (PAP) terápia során, álmatlanság, nyugtalan láb szindróma, cirkadián ritmusos alvászavar, parasomnia).
- Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében jelentős neurológiai betegség vagy epilepszia szerepel.
- Szív- és érrendszeri betegségben vagy szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel (dohányzás vagy magas vérnyomás) szenvedő résztvevők.
- Cukorbetegségben szenvedő résztvevők.
- Traumatikus agysérülésben vagy súlyos mentális betegségben szenvedők, beleértve a bipoláris zavart, skizofréniát, súlyos depressziós rendellenességet vagy poszttraumás stressz-rendellenességet.
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 30 napban felírt vagy vény nélkül kapható (OTC) stimulánsokat, altatókat vagy pszichiátriai gyógyszereket, köztük antidepresszánsokat szedtek.
- Azok a résztvevők, akik több mint 400 mg/nap koffeint fogyasztanak. A résztvevőknek az alvásvizsgálat napján 12 órától nem kell koffeint fogyasztaniuk.
- Női Résztvevők, akik több mint 3 alkoholos italt fogyasztanak bármely napon, vagy több mint 7 italt hetente. Férfi résztvevők, akik több mint 4 alkoholos italt fogyasztanak bármely napon, vagy több mint 14 italt hetente.
- Azok a résztvevők, akik a tanulmányi részvételt követő két héten belül alternatív időzónákba utaznak
- Azok a résztvevők, akiknek olyan utazási terveik vagy konfliktusai vannak, amelyek akadályoznák őket a tanulmányi látogatásban.
- Azok a résztvevők, akik más kutatási tanulmányokban vesznek részt, és a tervezett kezdési időponttól számított 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapnak.
- Azok a résztvevők, akiknek bármely olyan feltétele van, amely a szponzor vezető kutató véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő vagy a vizsgálat jólétét, vagy megakadályozná a résztvevőt a tanulmányi követelmények teljesítésében vagy elvégzésében.
- Azok a résztvevők, akiknél az aktuális szűrőkérdőívek alapján abszolút vagy relatív ellenjavallatok vannak az MRI-képalkotásra, beleértve a klausztrofóbiát, képtelenséget 30-45 percig mozdulatlanul feküdni, vagy szedációt igényelnek az MRI előtt.
- 60 cm-nél nagyobb fejkörfogattal rendelkező résztvevők, amelyek megakadályozzák a tanulmányhoz szükséges nagy felbontású, 64 csatornás MRI fejtekercs használatát
- Azok a résztvevők, akiknek előre megtervezett műtétje vagy orvosi beavatkozása akadályozná a vizsgálat lefolytatását.
- Azok a résztvevők, akiknek beültetett orvosi eszközük van, vagy olyan ellenjavallatok vannak, amelyek kizárják az MRI-t
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 30 napban súlyos fertőzésben szenvedtek orvosi ellátást
- Az elmúlt 2 évben szerhasználati zavarral diagnosztizált résztvevők.
- Ismert akut vagy krónikus vesebetegségben és/vagy veszélyeztetett GFR-ben szenvedő résztvevők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alváslehetőség – Alvásmegvonás
A résztvevőt véletlenszerűen egy éjszakai alvási periódusra osztották be reggeli ébrenléti időszakkal a keresztezett vizsgálat első látogatásakor.
|
Éjszakai és reggeli időszakos készülékmérés
|
|
Kísérleti: Alvásmegvonás – alvási lehetőség
A résztvevőt véletlenszerűen egy éjszakai alvásmegvonási időszakra osztották be, reggeli regeneráló alvási periódussal a keresztezett vizsgálat első látogatásakor.
|
Éjszakai és reggeli időszakos készülékmérés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontrasztanyagos MRI
Időkeret: Közvetlenül az éjszakai alvási/ébrenléti időszak után
|
Az éjszakai alvással és ébrenléttel kapcsolatos eszközök mérései (impedanciák milliohmban) hűen tükrözik a glimfatikus funkciót, amelyet a ROI parenchimális jelintenzitása alapján mértek, aranystandard kontraszttal javított MRI-vel a szürke- és fehérállomány ROI-hoz.
|
Közvetlenül az éjszakai alvási/ébrenléti időszak után
|
|
Non-invazív MRI - diffúzió alapú intravoxel inkoherens mozgás
Időkeret: Közvetlenül minden alvási/ébrenléti időszak előtt és után
|
Az alváshoz és az ébrenléthez kapcsolódó eszközök mérései (impedanciák milliohmban) hűen tükrözik a glimfafunkciót nem invazív MRI-mérésekkel mérve, diffúzió alapú intravoxel inkoherens mozgás (IVIM)-MRI (nagy távolságú vízszállítás) (diffúzió) segítségével. jel, a.u.).
|
Közvetlenül minden alvási/ébrenléti időszak előtt és után
|
|
Non-invazív MRI - gyors funkcionális MRI
Időkeret: Közvetlenül minden alvási/ébrenléti időszak előtt és után
|
Az alváshoz és az ébrenléthez kapcsolódó eszközök mérései (impedanciák milliohmban) hűen tükrözik a glimfafunkciót, amelyet a glimfafunkció nem invazív MRI-méréseivel mértek gyors funkcionális MRI (f-MRI) alacsony frekvenciájú vazomotoros oszcillációkkal, Hz.
|
Közvetlenül minden alvási/ébrenléti időszak előtt és után
|
|
Non-invazív MRI - T1/FLAIR alapú értékelés
Időkeret: Közvetlenül minden alvási/ébrenléti időszak előtt és után
|
Az alváshoz és az ébrenléthez kapcsolódó eszközök mérései (impedanciák milliohmban) hűen tükrözik a glimfafunkciót, amelyet a glimfafunkció nem invazív MRI-méréseivel mértek, az MRI-vel látható perivaszkuláris terek (MVPVS) T1/FLAIR-alapú értékelésével, amelyek a sejtek szerkezeti mutatói. perivascularis károsodás, (a.u.).
|
Közvetlenül minden alvási/ébrenléti időszak előtt és után
|
|
Non-invazív MRI - multi-echo artériás spin-címkézés
Időkeret: Közvetlenül minden alvási/ébrenléti időszak előtt és után
|
Az alváshoz és az ébrenléthez kapcsolódó eszközök mérései (impedanciák milliohmban) hűen tükrözik a glimfa funkció nem invazív MRI-méréseivel mért glimfafunkciót, multi-echo artériás spin-címkézés (ME-ASL)-MRI (glia-vascularis víztranszport) segítségével. ) (áramlás ml/s-ban).
|
Közvetlenül minden alvási/ébrenléti időszak előtt és után
|
|
Nem invazív MRI - fáziskontraszt
Időkeret: Közvetlenül minden alvási/ébrenléti időszak előtt és után
|
Az alváshoz és az ébrenléthez kapcsolódó eszközök mérései (impedanciák milliohmban) hűen tükrözik a glimfafunkciót, amelyet a glimfafunkció nem invazív MRI-méréseivel mértek fáziskontraszt (PC)-MRI (aqueductal cerebralis spinal fluid (CSF) áramlás) segítségével. ml/s-ban).
|
Közvetlenül minden alvási/ébrenléti időszak előtt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvás EEG
Időkeret: A méréseket 5-10 percenként vették az éjszakai alvás időszakában
|
A készülék éjszakai alvásmérései (impedanciák milliohmban) az éjszakai alvás EEG teljesítménysávjaival (relatív delta, théta, alfa és béta teljesítmény %-ban) és a pulzusszám korrelációi a glimfaáramlás preklinikai korrelációit replikálják (2 foton mikroszkóppal mérve). a.u.-ban) EEG teljesítménysávokkal (relatív delta, théta, alfa és béta teljesítmény %-ban) és pulzusszámmal.
|
A méréseket 5-10 percenként vették az éjszakai alvás időszakában
|
|
Vér biomarkerek
Időkeret: Közvetlenül minden alvási/ébrenléti időszak előtt és után
|
Az alváshoz és az ébrenléthez kapcsolódó eszközök mérései (impedanciák milliohmban) hűen tükrözik az amiloid béta40, béta42, n-tau 181, n-tau 217, p-tau 181, p-tau 217 vér biomarkerekkel mért glimphatic clearance-ét
|
Közvetlenül minden alvási/ébrenléti időszak előtt és után
|
|
Kognitív funkció – nyomkövetési tesztek A&B
Időkeret: Közvetlenül az alvási/ébrenléti időszak után
|
Az éjszakai alváshoz és az ébrenléthez kapcsolódó eszközök mérései előrejelzik a reggeli kognitív teljesítményt a Trail Making Tests A&B (az idő másodpercben kifejezett) alapján.
|
Közvetlenül az alvási/ébrenléti időszak után
|
|
Kognitív funkció - szimbólum számjegy modalitás teszt
Időkeret: Közvetlenül az alvási/ébrenléti időszak után
|
Az éjszakai alváshoz és az ébrenléthez kapcsolódó eszközök mérései a reggeli kognitív teljesítményt jósolják a szimbólum-digit modalitás teszt (SDMT) alapján (helyes szám).
|
Közvetlenül az alvási/ébrenléti időszak után
|
|
Kognitív funkció - pszichomotoros éberségi teszt
Időkeret: Közvetlenül az alvási/ébrenléti időszak után
|
Az éjszakai alváshoz és ébrenléthez kapcsolódó eszközök mérései a pszichomotoros éberségi teszt (PVT) (a reakcióidő átlaga és szórása) alapján jósolják a reggeli kognitív teljesítményt.
|
Közvetlenül az alvási/ébrenléti időszak után
|
|
Kognitív funkció – számjegyek előrehívása
Időkeret: Közvetlenül az alvási/ébrenléti időszak után
|
Az éjszakai alváshoz és az ébrenléthez kapcsolódó eszközök mérései előrejelzik a reggeli kognitív teljesítményt a számjegyek előhívása (a helyesen visszahívott számjegyek maximális száma) alapján.
|
Közvetlenül az alvási/ébrenléti időszak után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carla Vandeweerd, PhD, UF Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 12.
Első közzététel (Becsült)
2024. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC.2022.02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság