应用认知基准研究 (BRAIN3)
2024年1月12日 更新者:Applied Cognition
测量和监测老年人的大脑健康:村庄的应用认知类淋巴功能研究
这是一项交叉随机研究,旨在根据健康老年志愿者基于 MRI 的神经影像、脑电图、血液生物标志物和认知测试的类淋巴功能测量结果来验证申办者的研究医疗设备。
研究概览
详细说明
研究人群将由年龄在 55 岁至 65 岁之间的健康个体组成,他们认知能力正常,并且没有神经或睡眠障碍、心血管疾病、高血压或糖尿病的病史。
本研究的目的是确定与睡眠和唤醒相关的设备测量是否(i)忠实地反映通过黄金标准对比增强 MRI 和基于非侵入性 MRI 的类淋巴功能测量测量的类淋巴功能; (ii) 复制睡眠脑电图功率带和类淋巴流量之间的临床前发现; (iii) 预测阿尔茨海默病 (AD) 相关生物标志物的血浆水平; (iv) 预测早晨的认知表现。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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The Villages、Florida、美国、32159
- UF Health - Precision Health Research Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 参与者的蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数必须至少为 26 分。
- 参与者的老年抑郁量表 (GDS) 15 项得分必须为 4 分或更低。
排除标准:
- 被正式诊断为任何睡眠障碍的参与者(例如,气道正压通气 (PAP) 治疗时出现睡眠呼吸暂停、失眠、不宁腿综合征、昼夜节律睡眠障碍、异态睡眠)。
- 有严重神经系统疾病史或癫痫病史的参与者。
- 患有心血管疾病或心血管危险因素(吸烟或高血压)的参与者。
- 患有糖尿病的参与者。
- 患有创伤性脑损伤或严重精神疾病(包括双向情感障碍、精神分裂症、重度抑郁症或创伤后应激障碍)的参与者。
- 在过去 30 天内服用过处方药或非处方 (OTC) 兴奋剂、安眠药或精神科药物(包括抗抑郁药)的参与者。
- 每天摄入超过 400 毫克咖啡因的参与者。 参与者将被要求在睡眠研究当天中午 12 点开始不得摄入咖啡因。
- 每天饮酒超过 3 杯或每周饮酒超过 7 杯的女性参与者。 每天饮酒超过 4 杯或每周饮酒超过 14 杯的男性参与者。
- 参与者计划在研究参与后两周内前往其他时区
- 因旅行计划或冲突而无法进行考察访问的参与者。
- 参加其他研究并在计划开始日期后 30 天内接受研究药物的参与者。
- 申办者首席研究员认为参与者有任何会损害参与者或研究的福祉或妨碍参与者满足或执行研究要求的情况。
- 根据当前最新筛查问卷,患有 MRI 成像绝对或相对禁忌症的参与者,包括幽闭恐惧症、无法仰卧 30-45 分钟或在 MRI 前需要镇静。
- 头围大于 60 厘米的参与者将无法使用本研究所需的高分辨率 64 通道 MRI 头部线圈
- 预先计划的手术或医疗程序会干扰研究进行的参与者。
- 具有植入医疗设备或排除 MRI 禁忌症的参与者
- 过去 30 天内患有严重感染需要就医的参与者
- 过去 2 年内被诊断为物质使用障碍的参与者。
- 患有已知急性或慢性肾脏疾病和/或 GFR 受损的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:睡眠机会-睡眠剥夺
在交叉研究的第一次访问时,参与者被随机分配到过夜睡眠期和早晨醒来期。
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夜间和早晨设备测量
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实验性的:睡眠不足-睡眠机会
在交叉研究的第一次访问时,参与者被随机分配到夜间睡眠剥夺期和早晨恢复睡眠期。
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夜间和早晨设备测量
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增强磁共振成像
大体时间:过夜睡眠/清醒期结束后立即
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夜间睡眠和唤醒相关设备测量(阻抗以毫欧姆为单位)忠实地反映了通过灰质和白质 ROI 使用金标准对比增强 MRI 测量的 ROI 实质信号强度测量的类淋巴功能。
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过夜睡眠/清醒期结束后立即
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非侵入性 MRI - 基于扩散的体素内不相干运动
大体时间:每次睡眠/觉醒周期之前和之后
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与睡眠和唤醒相关的设备测量(以毫欧姆为单位的阻抗)忠实地反映了通过使用基于扩散的体素内不相干运动(IVIM)-MRI(长距离水传输)(扩散信号,a.u.)。
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每次睡眠/觉醒周期之前和之后
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非侵入性 MRI - 快速功能性 MRI
大体时间:每次睡眠/觉醒周期之前和之后
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与睡眠和唤醒相关的设备测量(阻抗以毫欧为单位)忠实地反映了通过使用快速功能 MRI (f-MRI) 低频血管舒缩振荡 (Hz) 进行非侵入性 MRI 测量的类淋巴功能所测量的类淋巴功能。
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每次睡眠/觉醒周期之前和之后
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非侵入性 MRI - 基于 T1/FLAIR 的评估
大体时间:每次睡眠/觉醒周期之前和之后
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与睡眠和唤醒相关的设备测量(以毫欧姆为单位的阻抗)忠实地反映了通过非侵入性 MRI 测量类淋巴功能而测量的类淋巴功能,该测量使用基于 T1/FLAIR 的 MRI 可见血管周围空间 (MVPVS) 评估,这些血管周围空间是血管周围空间的结构指标血管周围损伤(a.u.)。
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每次睡眠/觉醒周期之前和之后
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非侵入性 MRI - 多回波动脉自旋标记
大体时间:每次睡眠/觉醒周期之前和之后
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与睡眠和唤醒相关的设备测量(阻抗以毫欧姆为单位)忠实地反映了通过使用多回波动脉自旋标记 (ME-ASL)-MRI(神经胶质血管水传输)对类淋巴功能进行非侵入性 MRI 测量而测量的类淋巴功能)(流量单位为毫升/秒)。
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每次睡眠/觉醒周期之前和之后
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非侵入性 MRI - 相位对比
大体时间:每次睡眠/觉醒周期之前和之后
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与睡眠和唤醒相关的设备测量(以毫欧姆为单位的阻抗)忠实地反映了通过使用相位对比 (PC)-MRI(导水管脑脊髓液 (CSF) 流量)的非侵入性 MRI 测量类淋巴功能而测量的类淋巴功能(流量以毫升/秒为单位)。
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每次睡眠/觉醒周期之前和之后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠脑电图
大体时间:在夜间睡眠期间每 5 至 10 分钟采样一次测量结果
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设备夜间睡眠测量(以毫欧姆为单位的阻抗)与夜间记录的睡眠 EEG 功率带(相对 delta、theta、alpha 和 beta 功率,以 % 为单位)和心率的相关性复制了类淋巴血流的临床前相关性(使用 2 光子显微镜测量)以 a.u. 为单位),并带有 EEG 功率带(相对 delta、theta、alpha 和 beta 功率,以 % 表示)和心率。
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在夜间睡眠期间每 5 至 10 分钟采样一次测量结果
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血液生物标志物
大体时间:每次睡眠/觉醒周期之前和之后
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睡眠和唤醒相关设备测量(阻抗以毫欧姆为单位)如实反映了淀粉样蛋白 beta40、beta42、n-tau 181、n-tau 217、p-tau 181、p-tau 217 血液生物标志物测量的类淋巴清除率
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每次睡眠/觉醒周期之前和之后
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认知功能 - 越野测试 A&B
大体时间:睡眠/清醒期结束后立即
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与夜间睡眠和唤醒相关的设备测量可根据跟踪测试 A 和 B(时间以秒为单位)预测早晨的认知表现。
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睡眠/清醒期结束后立即
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认知功能-符号数字模态测试
大体时间:睡眠/清醒期结束后立即
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夜间睡眠和唤醒相关设备测量基于符号数字模态测试 (SDMT)(数字正确)预测早晨认知表现。
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睡眠/清醒期结束后立即
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认知功能-精神运动警惕性测试
大体时间:睡眠/清醒期结束后立即
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夜间睡眠和觉醒相关设备测量基于精神运动警惕性测试 (PVT)(反应时间的平均值和标准差)来预测早晨的认知表现。
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睡眠/清醒期结束后立即
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认知功能——数字向前回忆
大体时间:睡眠/清醒期结束后立即
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与夜间睡眠和唤醒相关的设备测量可根据数字前向回忆(正确回忆的数字的最大数量)来预测早晨的认知表现。
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睡眠/清醒期结束后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月7日
初级完成 (实际的)
2023年6月8日
研究完成 (实际的)
2023年6月8日
研究注册日期
首次提交
2024年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月12日
首次发布 (估计的)
2024年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月12日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AC.2022.02
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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