Applied Cognition Benchmarking Study (BRAIN3)
12 januari 2024 uppdaterad av: Applied Cognition
Mätning och övervakning av hjärnhälsa hos äldre vuxna: The Applied Cognition Glymphatic Function Study at The Villages
Detta är en cross-over randomiserad studie för att validera sponsorns medicinska undersökningsapparat mot mätningar av glymphatisk funktion från MRI-baserad neuroimaging, EEG, blodbiomarkörer och kognitiva tester hos friska äldre frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiepopulationen kommer att bestå av friska individer i åldrarna 55 till 65, som är kognitivt normala och inte har en medicinsk historia av neurologiska eller sömnstörningar, hjärt-kärlsjukdomar, högt blodtryck eller diabetes.
Syftet med denna studie är att definiera huruvida mätningar av sömn- och vakenassocierade enheter (i) troget återspeglar glymfatisk funktion mätt med guldstandard kontrastförstärkt MRT och icke-invasiva MRI-baserade mätningar av glymphatisk funktion; (ii) replikera prekliniska fynd mellan sömn-EEG-kraftband och glymfatiskt flöde; (iii) förutsäga plasmanivåer av Alzheimers sjukdom (AD)-relaterade biomarkörer; och (iv) förutsäga morgonens kognitiva prestanda.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32159
- UF Health - Precision Health Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste ha en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng på minst 26.
- Deltagare måste ha en Geriatric Depression Scale (GDS) 15-poäng på 4 eller mindre.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med en formell diagnos av någon sömnstörning (t.ex. sömnapné vid behandling med positivt luftvägstryck (PAP), sömnlöshet, restless leg syndrome, dygnsrytmsömnstörning, parasomni).
- Deltagare med en historia av betydande neurologisk sjukdom eller historia av epilepsi.
- Deltagare med kardiovaskulär sjukdom eller kardiovaskulära riskfaktorer (rökning eller högt blodtryck).
- Deltagare med diabetes.
- Deltagare med traumatisk hjärnskada eller allvarlig psykisk sjukdom inklusive bipolär sjukdom, schizofreni, egentlig depression eller posttraumatisk stressyndrom.
- Deltagare som har tagit under de senaste 30 dagarna ordinerade eller over-the-counter (OTC) stimulantia, sömnmedicin eller psykiatriska mediciner inklusive antidepressiva medel.
- Deltagare som konsumerar mer än 400 mg/dag koffein. Deltagarna kommer att krävas att inte konsumera koffein från kl. 12.00 på dagen för sömnstudien.
- Kvinnliga deltagare som konsumerar mer än 3 alkoholhaltiga drycker på en dag eller mer än 7 drinkar per vecka. Manliga deltagare som konsumerar mer än 4 alkoholhaltiga drycker en dag eller mer än 14 drinkar per vecka.
- Deltagare som planerar att resa till alternativa tidszoner inom två veckor efter studiedeltagandet
- Deltagare med resplaner eller konflikter som skulle hindra dem från antingen studiebesök.
- Deltagare som är inskrivna i andra forskningsstudier och får ett prövningsläkemedel inom 30 dagar från det planerade startdatumet.
- Deltagare som har något villkor som, enligt sponsorns huvudutredare, skulle äventyra deltagarens eller studiens välbefinnande eller hindra deltagaren från att uppfylla eller utföra studiekraven.
- Deltagare med absoluta eller relativa kontraindikationer för MR-undersökning baserat på aktuella screening-frågeformulär inklusive klaustrofobi, oförmåga att ligga stilla på rygg i 30-45 minuter eller behöver sedering före MRT.
- Deltagare med en huvudomkrets större än 60 cm som skulle förhindra användning av en högupplöst 64-kanals MRI-huvudspole som krävs för denna studie
- Deltagare som har en förplanerad operation eller medicinsk procedur som skulle störa genomförandet av studien.
- Deltagare som har en implanterad medicinteknisk produkt eller kontraindikationer som skulle utesluta MRI
- Deltagare med en allvarlig infektion som har krävt läkarvård under de senaste 30 dagarna
- Deltagare med diagnosen missbruksstörning under de senaste 2 åren.
- Deltagare med känd akut eller kronisk njursjukdom och/eller nedsatt GFR.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sömnmöjlighet-Sömnbrist
Deltagaren randomiserades till en period av nattsömn med en morgonvakningsperiod vid första besöket i cross-over-studien.
|
Mätningar av enheten under nattperiod och morgonperiod
|
|
Experimentell: Sömnbrist-Sömnmöjlighet
Deltagaren randomiserades till en period med sömnbrist över natten med en sömnperiod för morgonåterhämtning vid första besöket i cross-over-studien.
|
Mätningar av enheten under nattperiod och morgonperiod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrastförstärkt MRT
Tidsram: Direkt efter nattens sömn/vakna period
|
Mätningar i samband med sömn och vakna över natten (impedanser i milliohm) återspeglar troget glymphatisk funktion mätt med ROI-parenkymal signalintensitet med hjälp av guldstandard kontrastförstärkt MRI för ROI av grå och vit substans.
|
Direkt efter nattens sömn/vakna period
|
|
Icke-invasiv MRT - diffusionsbaserad intravoxel inkoherent rörelse
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter varje sömn/vaken period
|
Sömn- och vakenassocierade anordningsmätningar (impedanser i milliohm) återspeglar troget glymfatisk funktion mätt med icke-invasiva MRI-mätningar av glymfatisk funktion med användning av diffusionsbaserad intravoxel inkoherent rörelse (IVIM) - MRI (vattentransport över långa avstånd) (diffusion) signal, a.u.).
|
Omedelbart före och omedelbart efter varje sömn/vaken period
|
|
Icke-invasiv MR - snabb funktionell MR
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter varje sömn/vaken period
|
Sömn- och vaknaassocierade anordningsmätningar (impedanser i milliohm) återspeglar troget den glymphatiska funktionen mätt med icke-invasiva MRI-mätningar av glymphatisk funktion med hjälp av snabb funktionell MRI (f-MRI) lågfrekventa vasomotoriska oscillationer, Hz.
|
Omedelbart före och omedelbart efter varje sömn/vaken period
|
|
Icke-invasiv MRT - T1/FLAIR-baserad bedömning
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter varje sömn/vaken period
|
Sömn- och vaknaassocierade enhetsmätningar (impedanser i milliohm) återspeglar troget den glymfatiska funktionen uppmätt med icke-invasiva MR-mätningar av glymphatisk funktion med hjälp av T1/FLAIR-baserad bedömning av MRT-synliga perivaskulära utrymmen (MVPVS) som är strukturella indikatorer för perivaskulär försämring, (a.u.).
|
Omedelbart före och omedelbart efter varje sömn/vaken period
|
|
Icke-invasiv MRT - multi-eko arteriell spin-märkning
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter varje sömn/vaken period
|
Sömn- och vaknaassocierade enhetsmätningar (impedanser i milliohm) återspeglar troget glymfatisk funktion mätt med icke-invasiva MRI-mätningar av glymfatisk funktion med multi-eko arteriell spin-märkning (ME-ASL)-MRI (glial-vaskulär vattentransport (flöde i ml/sek.).
|
Omedelbart före och omedelbart efter varje sömn/vaken period
|
|
Icke-invasiv MRT - faskontrast
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter varje sömn/vaken period
|
Sömn- och vaknaassocierade anordningsmätningar (impedanser i milliohm) återspeglar troget glymfatisk funktion uppmätt med icke-invasiva MRI-mätningar av glymfatisk funktion med faskontrast (PC)-MRI (akveduktal cerebral spinalvätska (CSF) flöde) (flöde) i ml/sek.).
|
Omedelbart före och omedelbart efter varje sömn/vaken period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömn EEG
Tidsram: Mätningar togs var 5:e till 10:e minut under nattens sömnperiod
|
Enhetens sömnmätningar över natten (impedanser i milliohm) korrelationer med över natten registrerade sömn-EEG-effektband (relativ delta-, theta-, alfa- och betaeffekt i %) och hjärtfrekvens replikerar prekliniska korrelationer av glymphatiskt flöde (mätt med 2-fotonmikroskopi i a.u.) med EEG-effektband (relativ delta-, theta-, alfa- och betastyrka i %) och hjärtfrekvens.
|
Mätningar togs var 5:e till 10:e minut under nattens sömnperiod
|
|
Biomarkörer för blod
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter varje sömn/vaken period
|
Sömn- och vaknaassocierade anordningsmätningar (impedanser i milliohm) återspeglar troget glymfatisk clearance uppmätt med amyloid beta40, beta42, n-tau 181, n-tau 217, p-tau 181, p-tau 217 blodbiomarkörer
|
Omedelbart före och omedelbart efter varje sömn/vaken period
|
|
Kognitiv funktion - spårbildningstester A&B
Tidsram: Direkt efter sömn/vaken perioden
|
Mätningar associerade med sömn och vakna över natten förutsäger morgonens kognitiva prestanda baserat på Trail Making Tests A&B (tid i sekunder).
|
Direkt efter sömn/vaken perioden
|
|
Kognitiv funktion - symbolsiffra modalitetstest
Tidsram: Direkt efter sömn/vaken perioden
|
Mätningar associerade med sömn och vakna över natten förutsäger morgonens kognitiva prestanda baserat på symbolsiffrig modalitetstest (SDMT) (siffran korrekt).
|
Direkt efter sömn/vaken perioden
|
|
Kognitiv funktion - psykomotorisk vaksamhetstest
Tidsram: Direkt efter sömn/vaken perioden
|
Mätningar associerade med sömn och vakna över natten förutsäger morgonens kognitiva prestanda baserat på psykomotorisk vaksamhetstest (PVT) (medelvärde och standardavvikelse för reaktionstid).
|
Direkt efter sömn/vaken perioden
|
|
Kognitiv funktion - framkallning av siffror
Tidsram: Direkt efter sömn/vaken perioden
|
Mätningar associerade med sömn och vakna över natten förutsäger morgonens kognitiva prestanda baserat på siffror framåt (maximalt antal korrekt återkallade siffror).
|
Direkt efter sömn/vaken perioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carla Vandeweerd, PhD, UF Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2024
Första postat (Beräknad)
24 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AC.2022.02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .