Benchmarking-Studie zur angewandten Kognition (BRAIN3)
12. Januar 2024 aktualisiert von: Applied Cognition
Messung und Überwachung der Gehirngesundheit bei älteren Erwachsenen: Die Applied Cognition Glymphatic Function Study bei The Villages
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Crossover-Studie zur Validierung des vom Sponsor untersuchten medizinischen Geräts anhand von Messungen der glymphatischen Funktion mittels MRT-basierter Bildgebung, EEG, Blutbiomarkern und kognitiven Tests bei gesunden älteren Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studienpopulation besteht aus gesunden Personen im Alter von 55 bis 65 Jahren, die kognitiv normal sind und keine neurologischen oder Schlafstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck oder Diabetes in der Krankengeschichte haben.
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, zu definieren, ob schlaf- und wachbezogene Gerätemessungen (i) die glymphatische Funktion getreu widerspiegeln, die durch kontrastverstärkte Goldstandard-MRT und nicht-invasive MRT-basierte Messungen der glymphatischen Funktion gemessen wird; (ii) Replikation präklinischer Ergebnisse zwischen Schlaf-EEG-Leistungsbändern und glymphatischem Fluss; (iii) Vorhersage der Plasmaspiegel von Biomarkern im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit (AD); und (iv) Vorhersage der morgendlichen kognitiven Leistung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Florida
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The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
- UF Health - Precision Health Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen über einen Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Wert von mindestens 26 verfügen.
- Die Teilnehmer müssen einen 15-Punkte-Score von 4 oder weniger auf der Geriatric Depression Scale (GDS) haben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer formellen Diagnose einer Schlafstörung (z. B. Schlafapnoe unter positiver Atemwegsdrucktherapie (PAP), Schlaflosigkeit, Restless-Legs-Syndrom, Schlafstörung im zirkadianen Rhythmus, Parasomnie).
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer Erkrankungen oder Epilepsie in der Vorgeschichte.
- Teilnehmer mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren (Rauchen oder Bluthochdruck).
- Teilnehmer mit Diabetes.
- Teilnehmer mit traumatischer Hirnverletzung oder schwerer psychischer Erkrankung, einschließlich bipolarer Störung, Schizophrenie, schwerer depressiver Störung oder posttraumatischer Belastungsstörung.
- Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen verschriebene oder rezeptfreie (OTC) Stimulanzien, Schlafmittel oder psychiatrische Medikamente einschließlich Antidepressiva eingenommen haben.
- Teilnehmer, die mehr als 400 mg Koffein pro Tag konsumieren. Die Teilnehmer müssen ab 12 Uhr am Tag der Schlafstudie kein Koffein mehr konsumieren.
- Weibliche Teilnehmer, die an einem Tag mehr als 3 alkoholische Getränke oder mehr als 7 Getränke pro Woche konsumieren. Männliche Teilnehmer, die mehr als 4 alkoholische Getränke an einem Tag oder mehr als 14 Getränke pro Woche konsumieren.
- Teilnehmer, die innerhalb von zwei Wochen nach Studienteilnahme eine Reise in andere Zeitzonen planen
- Teilnehmer mit Reiseplänen oder Konflikten, die sie an einem Studienbesuch hindern würden.
- Teilnehmer, die an anderen Forschungsstudien teilnehmen und innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Startdatum ein Prüfpräparat erhalten.
- Teilnehmer, die an einer Erkrankung leiden, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes des Sponsors das Wohlergehen des Teilnehmers oder der Studie gefährden oder den Teilnehmer daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen.
- Teilnehmer mit absoluten oder relativen Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung, basierend auf aktuellen Screening-Fragebögen, einschließlich Klaustrophobie, Unfähigkeit, 30–45 Minuten still auf dem Rücken zu liegen, oder der Notwendigkeit einer Sedierung vor der MRT.
- Teilnehmer mit einem Kopfumfang von mehr als 60 cm, der die Verwendung einer für diese Studie erforderlichen hochauflösenden 64-Kanal-MRT-Kopfspule verhindern würde
- Teilnehmer, bei denen eine Operation oder ein medizinischer Eingriff im Voraus geplant ist, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden.
- Teilnehmer, die ein implantiertes medizinisches Gerät haben oder Kontraindikationen haben, die eine MRT ausschließen würden
- Teilnehmer mit einer schweren Infektion, die in den letzten 30 Tagen ärztliche Hilfe erforderte
- Teilnehmer mit der Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung in den letzten 2 Jahren.
- Teilnehmer mit bekannter akuter oder chronischer Nierenerkrankung und/oder beeinträchtigter GFR.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schlafmöglichkeit – Schlafentzug
Der Teilnehmer wurde beim ersten Besuch der Cross-Over-Studie randomisiert einer Nachtschlafphase mit einer morgendlichen Wachphase zugeteilt.
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Gerätemessungen über Nacht und Morgen
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Experimental: Schlafentzug – Schlafmöglichkeit
Der Teilnehmer wurde beim ersten Besuch der Cross-Over-Studie randomisiert einer Schlafentzugsphase über Nacht mit einer morgendlichen Erholungsschlafphase zugeteilt.
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Gerätemessungen über Nacht und Morgen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontrastmittelverstärktes MRT
Zeitfenster: Unmittelbar nach der nächtlichen Schlaf-/Wachphase
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Schlaf- und wachbezogene Gerätemessungen über Nacht (Impedanzen in Milliohm) spiegeln die glymphatische Funktion getreu wider, gemessen anhand der parenchymalen ROI-Signalintensität unter Verwendung einer kontrastverstärkten Goldstandard-MRT für den ROI der grauen und weißen Substanz.
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Unmittelbar nach der nächtlichen Schlaf-/Wachphase
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Nicht-invasive MRT – diffusionsbasierte inkohärente Intravoxelbewegung
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder Schlaf-/Wachperiode
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Schlaf- und wachbezogene Gerätemessungen (Impedanzen in Milli-Ohm) spiegeln die glymphatische Funktion getreu wider, die durch nicht-invasive MRT-Messungen der glymphatischen Funktion mittels diffusionsbasierter Intravoxel-Inkohärenter-Bewegung (IVIM)-MRT (Fernwassertransport) (Diffusion) gemessen wird Signal, a.u.).
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Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder Schlaf-/Wachperiode
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Nicht-invasive MRT – schnelle funktionelle MRT
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder Schlaf-/Wachperiode
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Schlaf- und wachbezogene Gerätemessungen (Impedanzen in Milliohm) spiegeln die glymphatische Funktion getreu wider, die durch nicht-invasive MRT-Messungen der glymphatischen Funktion unter Verwendung niederfrequenter vasomotorischer Oszillationen der schnellen funktionellen MRT (f-MRT) in Hz gemessen wird.
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Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder Schlaf-/Wachperiode
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Nicht-invasive MRT – T1/FLAIR-basierte Beurteilung
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder Schlaf-/Wachperiode
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Schlaf- und wachbezogene Gerätemessungen (Impedanzen in Milliohm) spiegeln die glymphatische Funktion getreu wider, die durch nicht-invasive MRT-Messungen der glymphatischen Funktion unter Verwendung einer T1/FLAIR-basierten Beurteilung von MRT-sichtbaren perivaskulären Räumen (MVPVS), die strukturelle Indikatoren sind, gemessen werden perivaskuläre Beeinträchtigung (a.u.).
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Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder Schlaf-/Wachperiode
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Nicht-invasive MRT – Multi-Echo-Arterien-Spin-Labeling
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder Schlaf-/Wachperiode
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Schlaf- und wachbezogene Gerätemessungen (Impedanzen in Milliohm) spiegeln die glymphatische Funktion getreu wider, die durch nicht-invasive MRT-Messungen der glymphatischen Funktion mittels Multi-Echo-Arterial-Spin-Labeling (ME-ASL)-MRT (glial-vaskulärer Wassertransport) gemessen wird ) (Fluss in ml/s).
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Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder Schlaf-/Wachperiode
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Nicht-invasive MRT – Phasenkontrast
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder Schlaf-/Wachperiode
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Schlaf- und wachbezogene Gerätemessungen (Impedanzen in Milliohm) spiegeln die glymphatische Funktion getreu wider, die durch nicht-invasive MRT-Messungen der glymphatischen Funktion mittels Phasenkontrast (PC)-MRT (aquäduktaler Liquorfluss (CSF)) gemessen wird in ml/s).
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Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder Schlaf-/Wachperiode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaf-EEG
Zeitfenster: Während der Nachtruhe werden alle 5 bis 10 Minuten Messungen durchgeführt
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Die Korrelationen der Geräteschlafmessungen über Nacht (Impedanzen in Milli-Ohm), die Korrelationen mit den über Nacht aufgezeichneten Schlaf-EEG-Leistungsbändern (relative Delta-, Theta-, Alpha- und Beta-Leistung in %) und der Herzfrequenz reproduzieren präklinische Korrelationen des glymphatischen Flusses (gemessen mittels 2-Photonen-Mikroskopie). in a.u.) mit EEG-Leistungsbändern (relative Delta-, Theta-, Alpha- und Beta-Leistung in %) und Herzfrequenz.
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Während der Nachtruhe werden alle 5 bis 10 Minuten Messungen durchgeführt
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Blutbiomarker
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder Schlaf-/Wachperiode
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Schlaf- und wachbezogene Gerätemessungen (Impedanzen in Milli-Ohm) spiegeln die glymphatische Clearance getreu wider, gemessen durch die Blutbiomarker Amyloid Beta40, Beta42, n-Tau 181, n-Tau 217, p-Tau 181, p-Tau 217
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Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder Schlaf-/Wachperiode
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Kognitive Funktion – Trail-Making-Tests A&B
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Schlaf-/Wachphase
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Schlaf- und wachbezogene Gerätemessungen über Nacht prognostizieren die morgendliche kognitive Leistung basierend auf den Trail Making Tests A&B (Zeit in Sekunden).
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Unmittelbar nach der Schlaf-/Wachphase
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Kognitive Funktion – Symbolziffern-Modalitätstest
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Schlaf-/Wachphase
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Schlaf- und wachbezogene Gerätemessungen über Nacht prognostizieren die morgendliche kognitive Leistung basierend auf dem Symbol Digit Modality Test (SDMT) (Zahl korrekt).
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Unmittelbar nach der Schlaf-/Wachphase
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Kognitive Funktion – psychomotorischer Wachsamkeitstest
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Schlaf-/Wachphase
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Schlaf- und wachbezogene Gerätemessungen über Nacht prognostizieren die morgendliche kognitive Leistung auf der Grundlage des psychomotorischen Wachsamkeitstests (PVT) (Mittelwert und Standardabweichung der Reaktionszeit).
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Unmittelbar nach der Schlaf-/Wachphase
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Kognitive Funktion – Vorwärtserinnern von Ziffern
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Schlaf-/Wachphase
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Schlaf- und wachbezogene Gerätemessungen über Nacht prognostizieren die morgendliche kognitive Leistung auf der Grundlage des Vorwärtsabrufs von Ziffern (maximale Anzahl korrekt abgerufener Ziffern).
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Unmittelbar nach der Schlaf-/Wachphase
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carla Vandeweerd, PhD, UF Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AC.2022.02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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