Estudo de benchmarking de cognição aplicada (BRAIN3)
12 de janeiro de 2024 atualizado por: Applied Cognition
Medindo e monitorando a saúde cerebral em adultos mais velhos: o estudo da função glifática da cognição aplicada nas aldeias
Este é um estudo cruzado randomizado para validar o dispositivo médico investigacional do patrocinador contra medições da função glinfática de neuroimagem baseada em ressonância magnética, EEG, biomarcadores sanguíneos e testes cognitivos em voluntários mais velhos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A população do estudo consistirá de indivíduos saudáveis, com idades entre 55 e 65 anos, que sejam cognitivamente normais e não tenham histórico médico de distúrbios neurológicos ou do sono, doenças cardiovasculares, hipertensão ou diabetes.
Os objetivos deste estudo são definir se as medições do dispositivo associado ao sono e à vigília (i) refletem fielmente a função glinfática medida por ressonância magnética com contraste padrão-ouro e medidas não invasivas da função glinfática baseadas em ressonância magnética; (ii) replicar resultados pré-clínicos entre as faixas de potência do EEG do sono e o fluxo glinfático; (iii) prever os níveis plasmáticos de biomarcadores relacionados à doença de Alzheimer (DA); e (iv) prever o desempenho cognitivo matinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
- UF Health - Precision Health Research Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter uma pontuação na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) de pelo menos 26.
- Os participantes devem ter uma pontuação de 15 itens na Escala de Depressão Geriátrica (GDS) de 4 ou menos.
Critério de exclusão:
- Participantes com diagnóstico formal de qualquer distúrbio do sono (por exemplo, apneia do sono em terapia com pressão positiva nas vias aéreas (PAP), insônia, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do sono do ritmo circadiano, parassonia).
- Participantes com histórico de doença neurológica significativa ou histórico de epilepsia.
- Participantes com doenças cardiovasculares ou fatores de risco cardiovascular (tabagismo ou hipertensão).
- Participantes com diabetes.
- Participantes com lesão cerebral traumática ou doença mental grave, incluindo transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno depressivo maior ou transtorno de estresse pós-traumático.
- Participantes que tomaram nos últimos 30 dias estimulantes prescritos ou de venda livre (OTC), medicamentos para dormir ou medicamentos psiquiátricos, incluindo antidepressivos.
- Participantes que consomem mais de 400 mg/dia de cafeína. Os participantes serão obrigados a não consumir cafeína a partir das 12h do dia do estudo do sono.
- Participantes do sexo feminino que consomem mais de 3 bebidas alcoólicas em qualquer dia ou mais de 7 bebidas por semana. Participantes do sexo masculino que consomem mais de 4 bebidas alcoólicas em qualquer dia ou mais de 14 bebidas por semana.
- Participantes que planejam viajar para fusos horários alternativos dentro de duas semanas após a participação no estudo
- Participantes com planos de viagem ou conflitos que os impeçam de realizar qualquer Visita de Estudo.
- Participantes inscritos em outros estudos de pesquisa e recebendo um medicamento experimental dentro de 30 dias da data de início planejada.
- Participantes que tenham qualquer condição que, na opinião do Investigador Principal Patrocinador, possa comprometer o bem-estar do participante ou do estudo ou impedir o participante de atender ou realizar os requisitos do estudo.
- Participantes com contra-indicações absolutas ou relativas à ressonância magnética com base em questionários de triagem atualizados, incluindo claustrofobia, incapacidade de ficar deitado de costas por 30-45 minutos ou necessitar de sedação antes da ressonância magnética.
- Participantes com perímetro cefálico superior a 60 cm que impediriam o uso de uma bobina de cabeça de ressonância magnética de alta resolução de 64 canais necessária para este estudo
- Participantes que tenham uma cirurgia ou procedimento médico pré-planejado que possa interferir na condução do estudo.
- Participantes que possuem um dispositivo médico implantado ou contra-indicações que excluam ressonâncias magnéticas
- Participantes com uma infecção grave que necessitou de atenção médica nos últimos 30 dias
- Participantes com diagnóstico de transtorno por uso de substâncias nos últimos 2 anos.
- Participantes com doença renal aguda ou crônica conhecida e/ou TFG comprometida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oportunidade de sono – privação de sono
Participante randomizado para período de sono noturno com período de vigília matinal na primeira visita do estudo cruzado.
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Medições do dispositivo no período noturno e no período matinal
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Experimental: Privação de Sono – Oportunidade de Sono
Participante randomizado para período de privação de sono noturno com período de sono de recuperação matinal na primeira visita do estudo cruzado.
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Medições do dispositivo no período noturno e no período matinal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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RM com contraste
Prazo: Imediatamente após o período noturno de sono/vigília
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As medições do dispositivo associado ao sono e à vigília durante a noite (impedâncias em mili-ohms) refletem fielmente a função glinfática medida pela intensidade do sinal parenquimatoso ROI usando ressonância magnética com contraste padrão-ouro para ROI de substância cinzenta e branca.
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Imediatamente após o período noturno de sono/vigília
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Ressonância magnética não invasiva - movimento incoerente intravoxel baseado em difusão
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após cada período de sono/vigília
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As medições do dispositivo associado ao sono e à vigília (impedâncias em mili-ohms) refletem fielmente a função glinfática medida por medidas de ressonância magnética não invasiva da função glinfática usando movimento incoerente intravoxel baseado em difusão (IVIM) -MRI (transporte de água de longa distância) (difusão sinal, a.u.).
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Imediatamente antes e imediatamente após cada período de sono/vigília
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Ressonância magnética não invasiva - ressonância magnética funcional rápida
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após cada período de sono/vigília
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As medições do dispositivo associado ao sono e à vigília (impedâncias em mili-ohms) refletem fielmente a função glinfática medida por medidas não invasivas de ressonância magnética da função glinfática usando oscilações vasomotoras de baixa frequência de ressonância magnética funcional rápida (f-MRI), Hz.
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Imediatamente antes e imediatamente após cada período de sono/vigília
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Ressonância magnética não invasiva - avaliação baseada em T1/FLAIR
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após cada período de sono/vigília
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As medições do dispositivo associado ao sono e à vigília (impedâncias em mili-ohms) refletem fielmente a função glinfática medida por medidas não invasivas de ressonância magnética da função glinfática usando avaliação baseada em T1/FLAIR de espaços perivasculares visíveis por ressonância magnética (MVPVS) que são indicadores estruturais de comprometimento perivascular, (a.u.).
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Imediatamente antes e imediatamente após cada período de sono/vigília
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Ressonância magnética não invasiva - rotulagem arterial multieco
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após cada período de sono/vigília
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As medições do dispositivo associado ao sono e à vigília (impedâncias em mili-ohms) refletem fielmente a função glinfática medida por medidas de ressonância magnética não invasiva da função glinfática usando marcação de spin arterial multieco (ME-ASL) -MRI (transporte de água glial-vascular ) (fluxo em ml/s).
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Imediatamente antes e imediatamente após cada período de sono/vigília
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RM não invasiva - contraste de fase
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após cada período de sono/vigília
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As medições do dispositivo associado ao sono e à vigília (impedâncias em mili-ohms) refletem fielmente a função glinfática medida por medidas de ressonância magnética não invasiva da função glinfática usando contraste de fase (PC) -MRI (fluxo de líquido cefalorraquidiano aquedutal (LCR)) (fluxo em ml/s).
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Imediatamente antes e imediatamente após cada período de sono/vigília
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EEG do sono
Prazo: Medições coletadas a cada 5 a 10 minutos durante o período de sono noturno
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As medições do sono noturno do dispositivo (impedâncias em mili-ohms), as correlações com as faixas de potência do EEG do sono registrado durante a noite (potência relativa delta, teta, alfa e beta em %) e a frequência cardíaca replicam as correlações pré-clínicas do fluxo glinfático (medido usando microscopia de 2 fótons em a.u.) com faixas de potência de EEG (potência relativa delta, teta, alfa e beta em %) e frequência cardíaca.
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Medições coletadas a cada 5 a 10 minutos durante o período de sono noturno
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Biomarcadores sanguíneos
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após cada período de sono/vigília
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As medições de dispositivos associados ao sono e à vigília (impedâncias em mili-ohms) refletem fielmente a depuração glinfática medida pelos biomarcadores sanguíneos amiloide beta40, beta42, n-tau 181, n-tau 217, p-tau 181, p-tau 217
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Imediatamente antes e imediatamente após cada período de sono/vigília
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Função cognitiva - testes de trilha A&B
Prazo: Imediatamente após o período de sono/vigília
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As medições de dispositivos associados ao sono e à vigília durante a noite prevêem o desempenho cognitivo matinal com base nos testes de trilha A&B (tempo em segundos).
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Imediatamente após o período de sono/vigília
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Função cognitiva - teste de modalidade de dígito símbolo
Prazo: Imediatamente após o período de sono/vigília
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As medições de dispositivos associados ao sono e à vigília durante a noite predizem o desempenho cognitivo matinal com base no teste de modalidade de dígito de símbolo (SDMT) (número correto).
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Imediatamente após o período de sono/vigília
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Função cognitiva - teste de vigilância psicomotora
Prazo: Imediatamente após o período de sono/vigília
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As medições do dispositivo associado ao sono e à vigília durante a noite predizem o desempenho cognitivo matinal com base no teste de vigilância psicomotora (PVT) (média e desvio padrão do tempo de reação).
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Imediatamente após o período de sono/vigília
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Função cognitiva - recuperação direta de dígitos
Prazo: Imediatamente após o período de sono/vigília
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As medições de dispositivos associados ao sono e à vigília durante a noite predizem o desempenho cognitivo matinal com base na recuperação de dígitos (número máximo de dígitos recuperados corretamente).
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Imediatamente após o período de sono/vigília
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carla Vandeweerd, PhD, UF Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
24 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AC.2022.02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .