응용인지 벤치마킹 연구 (BRAIN3)
2024년 1월 12일 업데이트: Applied Cognition
노인의 뇌 건강 측정 및 모니터링: 마을에서의 응용 인지 글림프 기능 연구
이는 건강한 노인 지원자의 MRI 기반 신경 영상, EEG, 혈액 바이오마커 및 인지 테스트를 통한 글림프 기능 측정과 비교하여 후원사 시험용 의료 기기를 검증하기 위한 교차 무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 집단은 인지적으로 정상이고 신경학적 또는 수면 장애, 심혈관 질환, 고혈압 또는 당뇨병의 병력이 없는 55~65세의 건강한 개인으로 구성됩니다.
이 연구의 목적은 수면 및 각성 관련 장치 측정이 (i) 표준 대비 강화 MRI 및 비침습적 MRI 기반 글림프 기능 측정으로 측정된 글림프 기능을 충실하게 반영하는지 여부를 정의하는 것입니다. (ii) 수면 EEG 파워 밴드와 글림프 흐름 사이의 전임상 결과를 재현합니다. (iii) 알츠하이머병(AD) 관련 바이오마커의 혈장 수준을 예측하고; (iv) 아침 인지 수행을 예측합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
The Villages, Florida, 미국, 32159
- UF Health - Precision Health Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수가 26점 이상이어야 합니다.
- 참가자는 노인 우울증 척도(GDS) 15개 항목 점수가 4점 이하여야 합니다.
제외 기준:
- 수면 장애(예: 양기도압(PAP) 치료 시 수면 무호흡증, 불면증, 하지 불안 증후군, 일주기 리듬 수면 장애, 사건수면)에 대한 정식 진단을 받은 참가자.
- 심각한 신경 질환 병력이나 간질 병력이 있는 참가자.
- 심혈관 질환 또는 심혈관 위험 요인(흡연 또는 고혈압)이 있는 참가자.
- 당뇨병이 있는 참가자.
- 외상성 뇌 손상 또는 양극성 장애, 정신 분열증, 주요 우울 장애 또는 외상 후 스트레스 장애를 포함한 심각한 정신 질환이 있는 참가자.
- 지난 30일 동안 처방 또는 일반의약품(OTC) 각성제, 수면제 또는 항우울제를 포함한 정신과 약물을 복용한 참가자.
- 하루 400mg 이상의 카페인을 섭취하는 참가자. 참가자는 수면 연구 당일 오후 12시부터 카페인을 섭취하지 않아야 합니다.
- 하루에 3잔 이상, 일주일에 7잔 이상을 마시는 여성 참가자입니다. 하루에 4잔 이상 또는 일주일에 14잔 이상을 마시는 남성 참가자입니다.
- 연구 참여 후 2주 이내에 다른 시간대로 여행을 계획하는 참가자
- 연구 방문을 방해하는 여행 계획이나 갈등이 있는 참가자.
- 다른 연구에 등록하고 계획된 시작일로부터 30일 이내에 임상시험용 의약품을 투여받는 참가자.
- 후원자 주요 연구자의 의견으로 참가자 또는 연구의 안녕을 손상시키거나 참가자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 조건을 가진 참가자.
- 밀실공포증, 30~45분 동안 등을 대고 가만히 누워 있을 수 없거나 MRI 촬영 전 진정제가 필요한 등 최신 선별 설문지를 기반으로 MRI 영상에 대한 절대적 또는 상대적 금기 사항이 있는 참가자.
- 본 연구에 필요한 고해상도 64채널 MRI 헤드 코일을 사용할 수 없을 정도로 머리 둘레가 60cm를 초과하는 참가자
- 연구 수행을 방해할 수 있는 사전 계획된 수술이나 의료 절차를 수행하는 참가자.
- MRI를 제외할 수 있는 의료기기를 이식했거나 금기 사항이 있는 참가자
- 지난 30일 이내에 의료 조치가 필요한 심각한 감염이 있었던 참가자
- 지난 2년 동안 약물 사용 장애 진단을 받은 참가자.
- 알려진 급성 또는 만성 신장 질환 및/또는 GFR 저하가 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수면 기회 - 수면 부족
참가자는 교차 연구의 첫 번째 방문 시 아침 기상 시간과 밤새 수면 시간을 무작위로 배정했습니다.
|
야간 및 오전 시간대 장치 측정
|
|
실험적: 수면 부족 - 수면 기회
참가자는 교차 연구의 첫 번째 방문 시 아침 회복 수면 기간과 밤새 수면 부족 기간을 무작위로 배정받았습니다.
|
야간 및 오전 시간대 장치 측정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대비가 강화된 MRI
기간: 하룻밤 수면/각성 기간 직후
|
야간 수면 및 기상 관련 장치 측정(밀리옴 단위의 임피던스)은 회백질 및 백질 ROI에 대한 표준 대비 강화 MRI를 사용하여 ROI 실질 신호 강도로 측정한 글림프 기능을 충실하게 반영합니다.
|
하룻밤 수면/각성 기간 직후
|
|
비침습적 MRI - 확산 기반 복셀 내 불일치 운동
기간: 각 수면/각성 기간 직전 및 직후
|
수면 및 각성 관련 장치 측정(밀리옴 단위의 임피던스)은 확산 기반 복셀 내 불일치 운동(IVIM)-MRI(장거리 물 수송)를 사용하여 글림프 기능의 비침습적 MRI 측정으로 측정한 글림프 기능을 충실하게 반영합니다. 신호, a.u.).
|
각 수면/각성 기간 직전 및 직후
|
|
비침습적 MRI - 빠른 기능적 MRI
기간: 각 수면/각성 기간 직전 및 직후
|
수면 및 기상 관련 장치 측정(밀리옴 단위의 임피던스)은 빠른 기능적 MRI(f-MRI) 저주파 혈관 운동 진동(Hz)을 사용하여 글림프 기능의 비침습적 MRI 측정으로 측정한 글림프 기능을 충실하게 반영합니다.
|
각 수면/각성 기간 직전 및 직후
|
|
비침습적 MRI - T1/FLAIR 기반 평가
기간: 각 수면/각성 기간 직전 및 직후
|
수면 및 각성 관련 장치 측정(밀리옴 단위의 임피던스)은 구조적 지표인 MRI 가시 혈관 주위 공간(MVPVS)에 대한 T1/FLAIR 기반 평가를 사용하여 글림프 기능의 비침습적 MRI 측정으로 측정한 글림프 기능을 충실하게 반영합니다. 혈관 주위 장애, (a.u.).
|
각 수면/각성 기간 직전 및 직후
|
|
비침습적 MRI - 다중 에코 동맥 스핀 라벨링
기간: 각 수면/각성 기간 직전 및 직후
|
수면 및 각성 관련 장치 측정(밀리옴 단위의 임피던스)은 ME-ASL(다중 에코 동맥 스핀 라벨링)-MRI(신경교-혈관 수분 수송)를 사용하여 글림프 기능의 비침습적 MRI 측정으로 측정한 글림프 기능을 충실하게 반영합니다. ) (ml/초 단위의 유량).
|
각 수면/각성 기간 직전 및 직후
|
|
비침습적 MRI - 위상차
기간: 각 수면/각성 기간 직전 및 직후
|
수면 및 각성 관련 장치 측정(밀리옴 단위의 임피던스)은 위상차(PC)-MRI(수도관 뇌척수액(CSF) 흐름)을 사용하여 글림프 기능의 비침습적 MRI 측정으로 측정한 글림프 기능을 충실하게 반영합니다. ml/초 단위).
|
각 수면/각성 기간 직전 및 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면 뇌파
기간: 밤새 수면 기간 동안 5~10분마다 샘플링된 측정값
|
밤새 기록된 수면 EEG 전력 대역(상대 델타, 세타, 알파 및 베타 전력(%)) 및 심박수와의 밤새 수면 측정(밀리옴 단위 임피던스) 상관 관계는 글림프 흐름의 전임상 상관 관계(2광자 현미경을 사용하여 측정됨)를 재현합니다. a.u.) EEG 파워 밴드(상대 델타, 세타, 알파 및 베타 파워(%)) 및 심박수를 포함합니다.
|
밤새 수면 기간 동안 5~10분마다 샘플링된 측정값
|
|
혈액 바이오마커
기간: 각 수면/각성 기간 직전 및 직후
|
수면 및 기상 관련 장치 측정(밀리옴 단위의 임피던스)은 아밀로이드 베타40, 베타42, n-tau 181, n-tau 217, p-tau 181, p-tau 217 혈액 바이오마커로 측정된 글림프 클리어런스를 충실하게 반영합니다.
|
각 수면/각성 기간 직전 및 직후
|
|
인지 기능 - 트레일 만들기 테스트 A&B
기간: 수면/각성 기간 직후
|
밤새 수면 및 기상 관련 장치 측정은 Trail Making Tests A&B(초 단위 시간)를 기반으로 아침 인지 성능을 예측합니다.
|
수면/각성 기간 직후
|
|
인지 기능 - 기호 숫자 양식 테스트
기간: 수면/각성 기간 직후
|
야간 수면 및 기상 관련 장치 측정은 SDMT(기호 숫자 양식 테스트)(숫자 정확함)를 기반으로 아침 인지 성능을 예측합니다.
|
수면/각성 기간 직후
|
|
인지 기능 - 정신운동 경계 테스트
기간: 수면/각성 기간 직후
|
야간 수면 및 기상 관련 장치 측정은 정신운동 경계 테스트(PVT)(반응 시간의 평균 및 표준 편차)를 기반으로 아침 인지 성능을 예측합니다.
|
수면/각성 기간 직후
|
|
인지 기능 - 숫자 앞으로 회상
기간: 수면/각성 기간 직후
|
밤새 수면 및 깨우기 관련 장치 측정은 숫자 전향 회상(정확하게 기억된 숫자의 최대 수)을 기반으로 아침 인지 성능을 예측합니다.
|
수면/각성 기간 직후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AC.2022.02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .