Applied Cognition Benchmarking Study (BRAIN3)
12. januar 2024 oppdatert av: Applied Cognition
Måling og overvåking av hjernehelse hos eldre voksne: The Applied Cognition Glymphatic Function Study at The Villages
Dette er en cross-over randomisert studie for å validere sponsorens medisinske undersøkelsesutstyr mot målinger av glymphatisk funksjon fra MR-basert nevroimaging, EEG, blodbiomarkører og kognitive tester hos friske eldre frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjonen vil bestå av friske individer i alderen 55 til 65 år som er kognitivt normale og som ikke har en medisinsk historie med nevrologiske eller søvnforstyrrelser, hjerte- og karsykdommer, hypertensjon eller diabetes.
Målene med denne studien er å definere hvorvidt søvn- og våkne-assosierte enhetsmålinger (i) trofast reflekterer glymphatisk funksjon målt ved gullstandard kontrastforsterket MR og ikke-invasive MR-baserte målinger av glymphatisk funksjon; (ii) replikere prekliniske funn mellom søvn EEG-kraftbånd og glymfatisk flyt; (iii) forutsi plasmanivåer av Alzheimers sykdom (AD)-relaterte biomarkører; og (iv) forutsi morgenens kognitive ytelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32159
- UF Health - Precision Health Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må ha en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score på minst 26.
- Deltakerne må ha en geriatrisk depresjonsskala (GDS) 15-elementer på 4 eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med en formell diagnose av enhver søvnforstyrrelse (f.eks. søvnapné ved behandling med positivt luftveistrykk (PAP), søvnløshet, restless leg syndrome, døgnrytme søvnforstyrrelser, parasomni).
- Deltakere med en historie med betydelig nevrologisk sykdom eller historie med epilepsi.
- Deltakere med kardiovaskulær sykdom eller kardiovaskulære risikofaktorer (røyking eller hypertensjon).
- Deltakere med diabetes.
- Deltakere med traumatisk hjerneskade, eller alvorlig psykisk lidelse inkludert bipolar lidelse, schizofreni, alvorlig depressiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse.
- Deltakere som har tatt i løpet av de siste 30 dagene foreskrevet eller over-the-counter (OTC) sentralstimulerende midler, sovemedisiner eller psykiatriske medisiner inkludert antidepressiva.
- Deltakere som inntar mer enn 400 mg/dag koffein. Deltakerne vil bli pålagt å ikke innta koffein fra kl. 12.00 på dagen for søvnstudien.
- Kvinnelige deltakere som inntar mer enn 3 alkoholholdige drinker på en dag eller mer enn 7 drinker per uke. Mannlige deltakere som inntar mer enn 4 alkoholholdige drinker på en dag eller mer enn 14 drinker per uke.
- Deltakere som planlegger å reise til alternative tidssoner innen to uker etter studiedeltakelse
- Deltakere med reiseplaner eller konflikter som ville hindre dem fra enten studiebesøk.
- Deltakere som er registrert i andre forskningsstudier og mottar et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter den planlagte startdatoen.
- Deltakere som har noen tilstand som, etter sponsorsjefens oppfatning, ville kompromittere deltakerens eller studiens velvære eller hindre deltakeren i å oppfylle eller utføre studiekravene.
- Deltakere med absolutte eller relative kontraindikasjoner for MR-avbildning basert på oppdaterte screeningsskjemaer inkludert klaustrofobi, manglende evne til å ligge stille på ryggen i 30-45 minutter eller trenger sedasjon før MR.
- Deltakere med en hodeomkrets større enn 60 cm som ville forhindre bruk av en høyoppløselig 64-kanals MR-hodespole som kreves for denne studien
- Deltakere som har en forhåndsplanlagt operasjon eller medisinsk prosedyre som vil forstyrre gjennomføringen av studien.
- Deltakere som har implantert medisinsk utstyr eller kontraindikasjoner som utelukker MR
- Deltakere med en alvorlig infeksjon som har krevd legehjelp de siste 30 dagene
- Deltakere med diagnosen rusmiddelbruk de siste 2 årene.
- Deltakere med kjent akutt eller kronisk nyresykdom og/eller kompromittert GFR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søvnmulighet-Søvnmangel
Deltakeren ble randomisert til en nattesøvnperiode med en våkneperiode om morgenen ved første besøk i cross-over-studien.
|
Målinger av enheten over nattperiode og morgenperiode
|
|
Eksperimentell: Søvnmangel-Søvnmulighet
Deltakeren ble randomisert til søvnmangel over natten med en søvnperiode for morgenrestitusjon ved første besøk i cross-over-studien.
|
Målinger av enheten over nattperiode og morgenperiode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastforsterket MR
Tidsramme: Umiddelbart etter nattesøvn/våkneperioden
|
Målinger knyttet til søvn og våken over natten (impedanser i milliohm) reflekterer trofast glymphatisk funksjon målt ved ROI parenkymal signalintensitet ved å bruke gullstandard kontrastforsterket MR for grå og hvit substans ROI.
|
Umiddelbart etter nattesøvn/våkneperioden
|
|
Ikke-invasiv MR - diffusjonsbasert intravoxel inkoherent bevegelse
Tidsramme: Umiddelbart før og rett etter hver søvn-/våkneperiode
|
Søvn- og våkneassosierte enhetsmålinger (impedanser i milliohm) reflekterer trofast glymphatisk funksjon målt ved ikke-invasive MR-målinger av glymphatisk funksjon ved bruk av diffusjonsbasert intravoxel inkoherent bevegelse (IVIM)-MRI (langdistanse vanntransport) (diffusjon) signal, a.u.).
|
Umiddelbart før og rett etter hver søvn-/våkneperiode
|
|
Ikke-invasiv MR - rask funksjonell MR
Tidsramme: Umiddelbart før og rett etter hver søvn-/våkneperiode
|
Søvn- og våkne-assosierte enhetsmålinger (impedanser i milliohm) reflekterer trofast glymphatisk funksjon målt ved ikke-invasive MR-målinger av glymphatisk funksjon ved bruk av raske funksjonelle MR (f-MRI) lavfrekvente vasomotoriske oscillasjoner, Hz.
|
Umiddelbart før og rett etter hver søvn-/våkneperiode
|
|
Ikke-invasiv MR - T1/FLAIR-basert vurdering
Tidsramme: Umiddelbart før og rett etter hver søvn-/våkneperiode
|
Søvn- og våkneassosierte enhetsmålinger (impedanser i milliohm) reflekterer trofast glymphatisk funksjon målt ved ikke-invasive MR-målinger av glymphatisk funksjon ved bruk av T1/FLAIR-basert vurdering av MR-synlige perivaskulære rom (MVPVS) som er strukturelle indikatorer på perivaskulær svekkelse, (a.u.).
|
Umiddelbart før og rett etter hver søvn-/våkneperiode
|
|
Ikke-invasiv MR - multi-ekko arteriell spin-merking
Tidsramme: Umiddelbart før og rett etter hver søvn-/våkneperiode
|
Søvn- og våkneassosierte enhetsmålinger (impedanser i milliohm) reflekterer trofast glymphatisk funksjon målt ved ikke-invasive MR-målinger av glymphatisk funksjon ved bruk av multi-ekko arteriell spin-merking (ME-ASL)-MRI (glial-vaskulær vanntransport ) (strøm i ml/sek.).
|
Umiddelbart før og rett etter hver søvn-/våkneperiode
|
|
Ikke-invasiv MR - fasekontrast
Tidsramme: Umiddelbart før og rett etter hver søvn-/våkneperiode
|
Søvn- og våkne-assosierte enhetsmålinger (impedanser i milliohm) reflekterer trofast glymphatisk funksjon målt ved ikke-invasive MR-målinger av glymphatisk funksjon ved bruk av fasekontrast (PC)-MRI (akveduktal cerebral spinalvæske (CSF) strømning) (strømning) i ml/sek.).
|
Umiddelbart før og rett etter hver søvn-/våkneperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn EEG
Tidsramme: Målinger ble tatt hvert 5. til 10. minutt i løpet av nattens søvnperiode
|
Enhetsmålinger av nattsøvn (impedanser i milliohm) korrelasjoner med EEG-effektbånd som er registrert over natten (relativ delta-, theta-, alfa- og beta-effekt i %) og hjertefrekvens replikerer prekliniske korrelasjoner av glymphatisk strømning (målt ved hjelp av 2-fotonmikroskopi i a.u.) med EEG-effektbånd (relativ delta-, theta-, alfa- og betastyrke i %) og hjertefrekvens.
|
Målinger ble tatt hvert 5. til 10. minutt i løpet av nattens søvnperiode
|
|
Biomarkører for blod
Tidsramme: Umiddelbart før og rett etter hver søvn-/våkneperiode
|
Søvn- og våkne-assosierte enhetsmålinger (impedanser i milliohm) reflekterer trofast glymfatisk clearance målt med amyloid beta40, beta42, n-tau 181, n-tau 217, p-tau 181, p-tau 217 blodbiomarkører
|
Umiddelbart før og rett etter hver søvn-/våkneperiode
|
|
Kognitiv funksjon - løypetester A&B
Tidsramme: Umiddelbart etter søvn/våkneperioden
|
Målinger knyttet til søvn- og våkneutstyr over natten forutsier morgenens kognitive ytelse basert på Trail Making Tests A&B (tid i sekunder).
|
Umiddelbart etter søvn/våkneperioden
|
|
Kognitiv funksjon - symbolsiffer modalitetstest
Tidsramme: Umiddelbart etter søvn/våkneperioden
|
Målinger knyttet til søvn- og våkneutstyr over natten forutsier kognitiv ytelse om morgenen basert på symbolsiffermodalitetstest (SDMT) (riktig tall).
|
Umiddelbart etter søvn/våkneperioden
|
|
Kognitiv funksjon - psykomotorisk årvåkenhetstest
Tidsramme: Umiddelbart etter søvn/våkneperioden
|
Målinger knyttet til søvn- og våkneutstyr over natten forutsier morgenens kognitive ytelse basert på psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT) (gjennomsnitt og standardavvik for reaksjonstid).
|
Umiddelbart etter søvn/våkneperioden
|
|
Kognitiv funksjon - tilbakekalling av sifre
Tidsramme: Umiddelbart etter søvn/våkneperioden
|
Målinger knyttet til søvn og våkne enheter forutsier morgenens kognitive ytelse basert på tilbakekalling av sifre (maksimalt antall korrekt tilbakekalte sifre).
|
Umiddelbart etter søvn/våkneperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carla Vandeweerd, PhD, UF Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
24. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AC.2022.02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .