Anvendt kognition benchmarking undersøgelse (BRAIN3)
12. januar 2024 opdateret af: Applied Cognition
Måling og overvågning af hjernesundhed hos ældre voksne: The Applied Cognition Glymphatic Function Study at The Villages
Dette er en cross-over randomiseret undersøgelse for at validere sponsorens undersøgelsesmedicinske udstyr mod målinger af glymphatisk funktion fra MRI-baseret neuroimaging, EEG, blodbiomarkører og kognitive tests hos raske ældre frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulationen vil bestå af raske individer i alderen 55 til 65, der er kognitivt normale og ikke har en sygehistorie med neurologiske eller søvnforstyrrelser, hjerte-kar-sygdomme, hypertension eller diabetes.
Formålet med denne undersøgelse er at definere, hvorvidt målinger af søvn- og vågne-associerede anordninger (i) trofast afspejler glymphatisk funktion målt ved guldstandard kontrastforstærket MRI og ikke-invasive MRI-baserede målinger af glymphatisk funktion; (ii) replikere prækliniske fund mellem søvn EEG-styrkebånd og glymfatisk flow; (iii) forudsige plasmaniveauer af Alzheimers sygdom (AD)-relaterede biomarkører; og (iv) forudsige morgenkognitiv præstation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159
- UF Health - Precision Health Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på mindst 26.
- Deltagerne skal have en Geriatric Depression Scale (GDS) 15-elementscore på 4 eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en formel diagnose af enhver søvnforstyrrelse (f.eks. søvnapnø ved positivt luftvejstryk (PAP) terapi, søvnløshed, rastløse ben-syndrom, døgnrytme søvnforstyrrelse, parasomni).
- Deltagere med en historie med betydelig neurologisk sygdom eller historie med epilepsi.
- Deltagere med kardiovaskulær sygdom eller kardiovaskulære risikofaktorer (rygning eller hypertension).
- Deltagere med diabetes.
- Deltagere med traumatisk hjerneskade eller alvorlig psykisk sygdom, herunder bipolar lidelse, skizofreni, svær depressiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse.
- Deltagere, der inden for de seneste 30 dage har taget ordinerede eller over-the-counter (OTC) stimulanser, sovemedicin eller psykiatrisk medicin inklusive antidepressiva.
- Deltagere, der indtager mere end 400 mg/dag koffein. Deltagerne vil blive bedt om ikke at indtage koffein fra kl. 12.00 på dagen for søvnundersøgelsen.
- Kvindelige deltagere, der indtager mere end 3 alkoholholdige drikkevarer på en dag eller mere end 7 drinks om ugen. Mandlige deltagere, der indtager mere end 4 alkoholholdige drikkevarer på en dag eller mere end 14 drinks om ugen.
- Deltagere planlægger at rejse til alternative tidszoner inden for to uger efter studiedeltagelsen
- Deltagere med rejseplaner eller konflikter, der ville forhindre dem i enten studiebesøg.
- Deltagere, der er tilmeldt andre forskningsstudier og modtager et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter den planlagte startdato.
- Deltagere, der har en betingelse, som efter sponsorhovedundersøgerens mening ville kompromittere deltagerens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre deltageren i at opfylde eller udføre undersøgelseskravene.
- Deltagere med absolutte eller relative kontraindikationer til MR-billeddannelse baseret på aktuelle, opdaterede screeningsspørgeskemaer, herunder klaustrofobi, manglende evne til at ligge stille på ryggen i 30-45 minutter eller kræver sedation forud for MR.
- Deltagere med en hovedomkreds større end 60 cm, der ville forhindre brug af en højopløsnings 64-kanals MRI-hovedspole, der kræves til denne undersøgelse
- Deltagere, der har en forud planlagt operation eller medicinsk procedure, der ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen.
- Deltagere, der har implanteret medicinsk udstyr eller kontraindikationer, der vil udelukke MRI'er
- Deltagere med en alvorlig infektion, der har krævet lægehjælp inden for de seneste 30 dage
- Deltagere med diagnosen stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
- Deltagere med kendt akut eller kronisk nyresygdom og/eller kompromitteret GFR.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Søvnmulighed-Søvnmangel
Deltageren randomiseret til nattens søvnperiode med en morgenvågningsperiode ved første besøg i cross-over-undersøgelsen.
|
Målinger af enheder i natperiode og morgenperiode
|
|
Eksperimentel: Søvnmangel-Søvnmulighed
Deltageren blev randomiseret til søvnmangel om natten med en søvnperiode for morgenrestitution ved første besøg i cross-over-undersøgelsen.
|
Målinger af enheder i natperiode og morgenperiode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastforstærket MR
Tidsramme: Umiddelbart efter nattens søvn/vågen periode
|
Målinger i forbindelse med søvn- og vågneudstyr (impedanser i milliohm) om natten afspejler den glymphatiske funktion målt ved ROI-parenkymal signalintensitet ved hjælp af guld-standard kontrastforstærket MRI for ROI af gråt og hvidt stof.
|
Umiddelbart efter nattens søvn/vågen periode
|
|
Ikke-invasiv MR - diffusionsbaseret intravoxel usammenhængende bevægelse
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter hver søvn/vågen periode
|
Søvn- og vågne-associerede enhedsmålinger (impedanser i milliohm) afspejler trofast glymphatisk funktion målt ved ikke-invasive MR-målinger af glymphatisk funktion ved hjælp af diffusionsbaseret intravoxel inkohærent bevægelse (IVIM)-MRI (langdistance vandtransport) (diffusion) signal, a.u.).
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter hver søvn/vågen periode
|
|
Ikke-invasiv MR - hurtig funktionel MR
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter hver søvn/vågen periode
|
Søvn- og vågne-associerede enhedsmålinger (impedanser i milli-ohm) afspejler trofast glymphatisk funktion målt ved ikke-invasive MR-målinger af glymphatisk funktion ved hjælp af hurtige funktionelle MR (f-MRI) lavfrekvente vasomotoriske oscillationer, Hz.
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter hver søvn/vågen periode
|
|
Ikke-invasiv MR - T1/FLAIR-baseret vurdering
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter hver søvn/vågen periode
|
Søvn- og vågne-associerede enhedsmålinger (impedanser i milli-ohm) afspejler troværdigt glymphatisk funktion målt ved ikke-invasive MR-målinger af glymphatisk funktion ved brug af T1/FLAIR-baseret vurdering af MR-synlige perivaskulære rum (MVPVS), som er strukturelle indikatorer for perivaskulær svækkelse, (a.u.).
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter hver søvn/vågen periode
|
|
Ikke-invasiv MR - multi-ekko arteriel spin-mærkning
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter hver søvn/vågen periode
|
Søvn- og vågne-associerede enhedsmålinger (impedanser i milli-ohm) afspejler troværdigt glymphatisk funktion målt ved ikke-invasive MR-målinger af glymphatisk funktion ved hjælp af multi-ekko arteriel spin-mærkning (ME-ASL)-MRI (glial-vaskulær vandtransport ) (flow i ml/sek.).
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter hver søvn/vågen periode
|
|
Ikke-invasiv MR - fasekontrast
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter hver søvn/vågen periode
|
Søvn- og vågne-associerede enhedsmålinger (impedanser i milliohm) afspejler trofast glymphatisk funktion målt ved ikke-invasive MR-målinger af glymphatisk funktion ved hjælp af fasekontrast (PC)-MRI (akvæduktal cerebral spinalvæske (CSF) flow) (flow) i ml/sek.).
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter hver søvn/vågen periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn EEG
Tidsramme: Målinger udtaget hvert 5. til 10. minut i løbet af nattens søvnperiode
|
Enhedsmålinger af nattesøvn (impedanser i milliohm) korrelationer med EEG-effektbånd, der er registreret natten over (relativ delta-, theta-, alfa- og beta-effekt i %) og hjertefrekvens replikerer prækliniske korrelationer af glymphatisk flow (målt ved hjælp af 2-fotonmikroskopi i a.u.) med EEG-effektbånd (relativ delta-, theta-, alfa- og beta-styrke i %) og hjertefrekvens.
|
Målinger udtaget hvert 5. til 10. minut i løbet af nattens søvnperiode
|
|
Blod biomarkører
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter hver søvn/vågen periode
|
Søvn- og vågne-associerede enhedsmålinger (impedanser i milliohm) afspejler trofast glymphatisk clearance målt af amyloid beta40, beta42, n-tau 181, n-tau 217, p-tau 181, p-tau 217 blodbiomarkører
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter hver søvn/vågen periode
|
|
Kognitiv funktion - spordannelsestest A&B
Tidsramme: Umiddelbart efter søvn/vågen perioden
|
Målinger i forbindelse med søvn og vågenhed for natten forudsiger morgenens kognitive præstation baseret på Trail Making Tests A&B (tid i sekunder).
|
Umiddelbart efter søvn/vågen perioden
|
|
Kognitiv funktion - symbol ciffer modalitetstest
Tidsramme: Umiddelbart efter søvn/vågen perioden
|
Målinger associeret med søvn og vågenhed om natten forudsiger morgenens kognitive præstation baseret på symbol digit modality test (SDMT) (nummer korrekt).
|
Umiddelbart efter søvn/vågen perioden
|
|
Kognitiv funktion - psykomotorisk årvågenhedstest
Tidsramme: Umiddelbart efter søvn/vågen perioden
|
Målinger af enhedens søvn- og vågenhedsassocierede anordninger forudsiger morgenens kognitive præstation baseret på psykomotorisk årvågenhedstest (PVT) (gennemsnit og standardafvigelse af reaktionstid).
|
Umiddelbart efter søvn/vågen perioden
|
|
Kognitiv funktion - cifre fremadopkald
Tidsramme: Umiddelbart efter søvn/vågen perioden
|
Målinger af enhedens søvn- og vågenhedsrelaterede apparater forudsiger morgenens kognitive præstation baseret på cifre fremad tilbagekaldelse (maksimalt antal korrekt genkaldte cifre).
|
Umiddelbart efter søvn/vågen perioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carla Vandeweerd, PhD, UF Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2024
Først opslået (Anslået)
24. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AC.2022.02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .