原発開放隅角緑内障の参加者におけるAMDX-2011Pの研究
2024年7月29日 更新者：Amydis Inc.
原発開放隅角緑内障の参加者を対象とした網膜トレーサーとしてのAMDX-2011Pの第2相ランダム化非盲検試験
この調査研究の目的は、原発性開放隅角緑内障 (POAG) の参加者の網膜におけるアミロイド沈着を識別する AMDX-2011P の能力を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検のマスクされたエンドポイント評価研究では、POAG の参加者における AMDX-2011P の静脈内 (IV) 用量の安全性、忍容性、血漿薬物動態 (PK) および生物学的活性を評価します。 網膜画像の評価は、中央でマスクされた評価者によって行われます。
参加者は研究施設に入場し、研究薬の投与前に眼科検査と網膜画像検査が行われます。 AMDX-2011P は、1 回の IV ボーラス注射によって投与され、その後、安全性評価、網膜画像化、採血および PK が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joyce Simpauco
- 電話番号：858-254-7435
- メール：joyce@amydis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David Bingaman
- メール：david.bingaman@amydis.com
研究場所
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- 募集
- Associated Retina Consultants
-
コンタクト：
- Mallory Mintert
- メール：mallory.mintert@doctrials.com
-
-
California
-
Glendale、California、アメリカ、91204
- 募集
- Global Research Management
-
コンタクト：
- Logi El-Harazi
- メール：logi@grmclinical.com
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 募集
- Eye Research Foundation
-
コンタクト：
- Linda Wirta
- メール：linda.wirta@drwirta.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 両眼の原発開放隅角緑内障の診断
- 固定できる
- 両眼の緑内障性視神経損傷（眼科検査の一環として研究者が判定）
除外基準:
- 読み書きができない参加者
- 接眼媒体が十分に鮮明ではないため、満足できる品質の画像が得られません
- 研究対象の目に緑内障以外の眼病変が存在する参加者（白内障は許容されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AMDX-2011P 100mg
AMDX2011P 診断レビュー用 100mg (4ml) 単回ボーラス静脈内注射
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AMDX-2011P 診断レビュー用単回ボーラス静注
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実験的：AMDX-2011P 50mg
AMDX2011P mg 50 (2ml) 診断レビュー用単回ボーラス静脈内注射
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AMDX-2011P 診断レビュー用単回ボーラス静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AMDX-2011P 有害事象プロファイル
時間枠：8日間
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AE/SAE の発生率、性質、重症度
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8日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AMDX-2011Pの濃度
時間枠：2時間
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血漿 PK 濃度 (CMax)
|
2時間
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AMDX-2011Pの薬物動態解析
時間枠：2時間
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血漿対時間曲線下面積 (AUC)
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2時間
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生物活性
時間枠：1日
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従来の網膜眼底蛍光イメージング装置を使用した、AMDX-2011P 静脈内投与後の網膜のアミロイド沈着の検出。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David Bingaman、Amydis Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月7日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月23日
最初の投稿 (実際)
2024年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月29日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。