Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AMDX-2011P:stä osallistujilla, joilla on primaarinen avoimen kulmaglaukooma

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Amydis Inc.

Vaihe 2, satunnaistettu, avoin tutkimus AMDX-2011P:stä verkkokalvon merkkiaineena potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulmaglaukooma

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida AMDX-2011P:n kykyä tunnistaa amyloidikertymiä verkkokalvossa potilailla, joilla on Primary Open Angle Glaucoma (POAG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä avoimessa, peitetyssä päätepisteen arviointitutkimuksessa arvioidaan AMDX-2011P:n suonensisäisten (IV) annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, plasman farmakokinetiikkaa (PK) ja biologista aktiivisuutta potilailla, joilla on POAG. Verkkokalvon kuvien arvioinnit suorittavat keskitetysti naamioituneet arvioijat.

Osallistujat päästetään tutkimuspaikalle, jossa suoritetaan silmätutkimus ja verkkokalvokuvaus ennen tutkimuslääkkeen antamista. AMDX-2011P annetaan yhdellä IV-bolusinjektiolla, jota seuraa turvallisuusarvioinnit, verkkokalvon kuvantaminen sekä verenotto ja PK.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Joyce Simpauco
  • Puhelinnumero: 858-254-7435
  • Sähköposti: joyce@amydis.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Rekrytointi
        • Global Research Management
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Primaarisen avokulmaglaukooman diagnoosi molemmissa silmissä
  2. Pystyy kiinnittymään
  3. Glaukomatoottinen näköhermovaurio molemmissa silmissä, jonka tutkija on määrittänyt osana silmätutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat eivät osaa lukea tai kirjoittaa
  2. Silmän väliaine ei ole riittävän selkeä hyväksyttävänlaatuisten kuvien saamiseksi
  3. Osallistujat, joilla on jokin muu silmäpatologia kuin glaukooma tutkimussilmässä (kaihi hyväksytään)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMDX-2011P 100 mg
AMDX2011P 100 mg (4 ml) kertabolusinjektio suonensisäisesti diagnostista tarkistusta varten
Lääke: AMDX-2011P
AMDX-2011P kertabolusinjektio suonensisäisesti diagnostista tarkistusta varten
Kokeellinen: AMDX-2011P 50 mg
AMDX2011P mg 50 (2 ml) kertabolusinjektio suonensisäisesti diagnostista tarkistusta varten
Lääke: AMDX-2011P
AMDX-2011P kertabolusinjektio suonensisäisesti diagnostista tarkistusta varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AMDX-2011P haittatapahtumien profiili
Aikaikkuna: 8 päivää
AE/SAE:n esiintyvyys, luonne ja vakavuus
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AMDX-2011P:n pitoisuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
Plasman PK-pitoisuus (CMax)
2 tuntia
AMDX-2011P:n farmakokineettinen analyysi
Aikaikkuna: 2 tuntia
Plasma vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
2 tuntia
Biologinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Verkkokalvon amyloidikertymien havaitseminen suonensisäisen AMDX-2011P-annon jälkeen käyttämällä tavanomaista verkkokalvon silmänpohjan fluoresenssikuvauslaitetta.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amydis Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Bingaman, Amydis Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMDX-2011P-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AMDX-2011P

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa