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Uno studio su AMDX-2011P in partecipanti con glaucoma primario ad angolo aperto

29 luglio 2024 aggiornato da: Amydis Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto su AMDX-2011P come tracciante retinico in partecipanti con glaucoma primario ad angolo aperto

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la capacità di AMDX-2011P di identificare i depositi di amiloide nella retina dei partecipanti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di valutazione dell'endpoint in aperto e mascherato valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica plasmatica (PK) e l'attività biologica delle dosi endovenose (IV) di AMDX-2011P nei partecipanti con POAG. Le valutazioni delle immagini retiniche saranno condotte da valutatori mascherati centralmente.

I partecipanti saranno ammessi al sito di studio dove verranno condotti l'esame della vista e l'imaging della retina prima della somministrazione del farmaco in studio. AMDX-2011P verrà somministrato tramite una singola iniezione in bolo IV seguita da valutazioni di sicurezza, imaging della retina, prelievo di sangue e farmacocinetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto in entrambi gli occhi
  2. In grado di fissarsi
  3. Danno glaucomatoso al nervo ottico in entrambi gli occhi, determinato da un investigatore nell'ambito di un esame oculistico

Criteri di esclusione:

  1. I partecipanti non sono in grado di leggere o scrivere
  2. Il mezzo oculare non è sufficientemente chiaro per ottenere immagini di qualità accettabile
  3. Partecipanti con presenza di qualsiasi patologia oculare diversa dal glaucoma nell'occhio dello studio (la cataratta è accettabile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMDX-2011P 100 mg
AMDX2011P 100 mg (4 ml) iniezione in bolo singolo per via endovenosa per esame diagnostico
Droga: AMDX-2011P
AMDX-2011P iniezione in bolo singolo per via endovenosa per revisione diagnostica
Sperimentale: AMDX-2011P 50 mg
AMDX2011P mg 50 (2 ml) iniezione in bolo singolo per via endovenosa per revisione diagnostica
Droga: AMDX-2011P
AMDX-2011P iniezione in bolo singolo per via endovenosa per revisione diagnostica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo degli eventi avversi AMDX-2011P
Lasso di tempo: 8 giorni
Incidenza, natura e gravità degli EA/SAE
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di AMDX-2011P
Lasso di tempo: 2 ore
Concentrazione PK plasmatica (CMax)
2 ore
Analisi farmacocinetica di AMDX-2011P
Lasso di tempo: 2 ore
Area sotto la curva del plasma rispetto al tempo (AUC)
2 ore
Attività biologica
Lasso di tempo: 1 giorno
Rilevazione di depositi di amiloide nella retina dopo somministrazione endovenosa di AMDX-2011P utilizzando un dispositivo di imaging a fluorescenza del fondo retinico convenzionale.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amydis Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Bingaman, Amydis Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMDX-2011P-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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