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Eine Studie zu AMDX-2011P bei Teilnehmern mit primärem Offenwinkelglaukom

29. Juli 2024 aktualisiert von: Amydis Inc.

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zu AMDX-2011P als Netzhaut-Tracer bei Teilnehmern mit primärem Offenwinkelglaukom

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Fähigkeit von AMDX-2011P zu bewerten, Amyloidablagerungen in der Netzhaut von Teilnehmern mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser offenen, maskierten Endpunktbewertungsstudie werden Sicherheit, Verträglichkeit, Plasmapharmakokinetik (PK) und biologische Aktivität intravenöser (IV) Dosen von AMDX-2011P bei Teilnehmern mit POAG bewertet. Die Beurteilung von Netzhautbildern wird von zentral maskierten Prüfern durchgeführt.

Die Teilnehmer werden am Studienort aufgenommen, wo vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Augenuntersuchung und eine Bildgebung der Netzhaut durchgeführt werden. AMDX-2011P wird durch eine einzelne intravenöse Bolusinjektion verabreicht, gefolgt von Sicherheitsbewertungen, Netzhautbildgebung sowie Blutentnahme und PK.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms in beiden Augen
  2. Kann fixieren
  3. Glaukomatöse Schädigung des Sehnervs in beiden Augen, wie von einem Untersucher im Rahmen einer Augenuntersuchung festgestellt

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer können weder lesen noch schreiben
  2. Die Augenmedien sind nicht klar genug, um Bilder in akzeptabler Qualität zu erhalten
  3. Teilnehmer mit Vorliegen einer anderen Augenerkrankung als dem Glaukom im Studienauge (Katarakt ist akzeptabel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMDX-2011P 100 mg
AMDX2011P 100 mg (4 ml) Einzelbolusinjektion intravenös zur diagnostischen Überprüfung
Arzneimittel: AMDX-2011P
AMDX-2011P einzelne intravenöse Bolusinjektion zur diagnostischen Überprüfung
Experimental: AMDX-2011P 50 mg
AMDX2011P mg 50 (2 ml) Einzelbolusinjektion intravenös zur diagnostischen Überprüfung
Arzneimittel: AMDX-2011P
AMDX-2011P einzelne intravenöse Bolusinjektion zur diagnostischen Überprüfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AMDX-2011P-Profil unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Tage
Inzidenz, Art und Schweregrad von UEs/SAEs
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von AMDX-2011P
Zeitfenster: 2 Stunden
Plasma-PK-Konzentration (CMax)
2 Stunden
Pharmakokinetische Analyse von AMDX-2011P
Zeitfenster: 2 Stunden
Fläche unter der Plasma-Zeit-Kurve (AUC)
2 Stunden
Biologische Aktivität
Zeitfenster: 1 Tag
Nachweis von Amyloidablagerungen in der Netzhaut nach intravenöser AMDX-2011P-Verabreichung mit einem herkömmlichen Fluoreszenzbildgebungsgerät für den Netzhautfundus.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amydis Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Bingaman, Amydis Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMDX-2011P-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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