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Un estudio de AMDX-2011P en participantes con glaucoma primario de ángulo abierto

21 de marzo de 2024 actualizado por: Amydis Inc.

Un estudio de fase 2, aleatorizado y abierto de AMDX-2011P como trazador de retina en participantes con glaucoma primario de ángulo abierto

El propósito de este estudio de investigación es evaluar la capacidad de AMDX-2011P para identificar depósitos de amiloide en la retina de participantes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de evaluación de criterios de valoración enmascarado y de etiqueta abierta evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética plasmática (PK) y actividad biológica de dosis intravenosas (IV) de AMDX-2011P en participantes con GPAA. Las evaluaciones de imágenes de la retina serán realizadas por evaluadores con máscara central.

Los participantes serán admitidos en el sitio del estudio donde se realizarán exámenes oculares e imágenes de retina antes de la administración del fármaco del estudio. AMDX-2011P se administrará mediante una única inyección en bolo intravenoso seguida de evaluaciones de seguridad, imágenes de la retina y extracción de sangre y farmacocinética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joyce Simpauco
  • Número de teléfono: 858-254-7435
  • Correo electrónico: joyce@amydis.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Reclutamiento
        • Global Research Management
        • Contacto:
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico del glaucoma primario de ángulo abierto en ambos ojos.
  2. Capaz de fijar
  3. Daño glaucomatoso del nervio óptico en ambos ojos, según lo determine un investigador como parte de un examen ocular

Criterio de exclusión:

  1. Participantes que no saben leer ni escribir.
  2. Los medios oculares no son lo suficientemente claros para obtener imágenes de calidad aceptable.
  3. Participantes con presencia de alguna patología ocular distinta al glaucoma en el ojo del estudio (se aceptan cataratas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AMDX-2011P 100 mg
AMDX2011P 100 mg (4 ml) inyección de bolo único intravenoso para revisión de diagnóstico
Droga: AMDX-2011P
AMDX-2011P inyección de bolo único intravenoso para revisión diagnóstica
Experimental: AMDX-2011P 50 mg
AMDX2011P mg 50 (2 ml) inyección en bolo único intravenoso para revisión diagnóstica
Droga: AMDX-2011P
AMDX-2011P inyección de bolo único intravenoso para revisión diagnóstica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de eventos adversos AMDX-2011P
Periodo de tiempo: 8 dias
Incidencia, naturaleza y gravedad de los EA/AAG
8 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de AMDX-2011P
Periodo de tiempo: 2 horas
Concentración PK plasmática (CMax)
2 horas
Análisis farmacocinético de AMDX-2011P
Periodo de tiempo: 2 horas
Área bajo la curva de plasma versus tiempo (AUC)
2 horas
Actividad biológica
Periodo de tiempo: 1 día
Detección de depósitos de amiloide en la retina después de la administración intravenosa de AMDX-2011P utilizando un dispositivo de imágenes de fluorescencia del fondo de retina convencional.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amydis Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: David Bingaman, Amydis Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMDX-2011P-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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