Исследование AMDX-2011P у участников с первичной открытоугольной глаукомой
29 июля 2024 г. обновлено: Amydis Inc.
Рандомизированное открытое исследование фазы 2 AMDX-2011P в качестве маркера сетчатки у участников с первичной открытоугольной глаукомой
Целью данного исследования является оценка способности AMDX-2011P выявлять отложения амилоида в сетчатке участников с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом открытом маскированном исследовании по оценке конечных точек будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика (ФК) в плазме и биологическая активность внутривенных (ВВ) доз AMDX-2011P у участников с ПОУГ. Оценки изображений сетчатки будут проводиться экспертами в масках.
Участники будут допущены в место проведения исследования, где перед введением исследуемого препарата будет проведен осмотр глаз и визуализация сетчатки. AMDX-2011P будет вводиться посредством однократной внутривенной болюсной инъекции с последующей оценкой безопасности, визуализацией сетчатки, забором крови и ФК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joyce Simpauco
- Номер телефона: 858-254-7435
- Электронная почта: joyce@amydis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David Bingaman
- Электронная почта: david.bingaman@amydis.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Рекрутинг
- Associated Retina Consultants
-
Контакт:
- Mallory Mintert
- Электронная почта: mallory.mintert@doctrials.com
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Рекрутинг
- Global Research Management
-
Контакт:
- Logi El-Harazi
- Электронная почта: logi@grmclinical.com
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Рекрутинг
- Eye Research Foundation
-
Контакт:
- Linda Wirta
- Электронная почта: linda.wirta@drwirta.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика первичной открытоугольной глаукомы обоих глаз.
- Умеет фиксировать
- Глаукоматозное поражение зрительного нерва обоих глаз, определенное исследователем в ходе осмотра глаз.
Критерий исключения:
- Участники не умеют читать и писать.
- Среда глаза недостаточно прозрачна для получения изображений приемлемого качества.
- Участники с наличием какой-либо глазной патологии, кроме глаукомы, в исследуемом глазу (допускается катаракта)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AMDX-2011P 100 мг
AMDX2011P 100 мг (4 мл) однократная болюсная инъекция внутривенно для диагностического обзора
|
Внутривенная однократная болюсная инъекция AMDX-2011P для диагностического обзора
|
|
Экспериментальный: AMDX-2011P 50 мг
AMDX2011P однократная болюсная инъекция мг 50 (2 мл) внутривенно для диагностического анализа
|
Внутривенная однократная болюсная инъекция AMDX-2011P для диагностического обзора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль нежелательных явлений AMDX-2011P
Временное ограничение: 8 дней
|
Частота, характер и тяжесть НЯ/СНЯ
|
8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация AMDX-2011P
Временное ограничение: 2 часа
|
Концентрация ПК в плазме (CMax)
|
2 часа
|
|
Фармакокинетический анализ AMDX-2011P
Временное ограничение: 2 часа
|
Площадь под кривой зависимости плазмы от времени (AUC)
|
2 часа
|
|
Биологическая активность
Временное ограничение: 1 день
|
Обнаружение отложений амилоида в сетчатке после внутривенного введения AMDX-2011P с использованием обычного устройства флуоресцентной визуализации глазного дна сетчатки.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Bingaman, Amydis Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMDX-2011P-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .