En studie av AMDX-2011P hos deltagare med primär glaukom med öppen vinkel
29 juli 2024 uppdaterad av: Amydis Inc.
En fas 2, randomiserad, öppen etikettstudie av AMDX-2011P som ett retinalt spårämne hos deltagare med primär glaukom med öppen vinkel
Syftet med denna forskningsstudie är att bedöma förmågan hos AMDX-2011P att identifiera amyloidavlagringar i näthinnan hos deltagare med Primary Open Angle Glaucoma (POAG).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna öppna, maskerade effektbedömningsstudie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, plasmafarmakokinetik (PK) och biologisk aktivitet hos intravenösa (IV) doser av AMDX-2011P hos deltagare med POAG. Bedömningar av näthinnebilder kommer att utföras av centralt maskerade bedömare.
Deltagarna kommer att släppas in på studieplatsen där ögonundersökning och näthinneavbildning kommer att utföras före administrering av studieläkemedlet. AMDX-2011P kommer att administreras genom en enda IV bolusinjektion följt av säkerhetsbedömningar, näthinneavbildning och blodinsamling och PK.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Joyce Simpauco
- Telefonnummer: 858-254-7435
- E-post: joyce@amydis.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: David Bingaman
- E-post: david.bingaman@amydis.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Rekrytering
- Associated Retina Consultants
-
Kontakt:
- Mallory Mintert
- E-post: mallory.mintert@doctrials.com
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Rekrytering
- Global Research Management
-
Kontakt:
- Logi El-Harazi
- E-post: logi@grmclinical.com
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Rekrytering
- Eye Research Foundation
-
Kontakt:
- Linda Wirta
- E-post: linda.wirta@drwirta.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av primär öppenvinkelglaukom i båda ögonen
- Kan fixera
- Glaukomatös synnervskada i båda ögonen, fastställd av en utredare som en del av en synundersökning
Exklusions kriterier:
- Deltagarna kan inte läsa eller skriva
- Okulära medier är inte tillräckligt tydliga för att få bilder av acceptabel kvalitet
- Deltagare med närvaro av någon annan okulär patologi än glaukom i studieögat (katarakt är acceptabelt)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AMDX-2011P 100 mg
AMDX2011P 100mg (4ml) enkel bolusinjektion intravenös för diagnostisk granskning
|
AMDX-2011P enkel bolusinjektion intravenöst för diagnostisk granskning
|
|
Experimentell: AMDX-2011P 50 mg
AMDX2011P mg 50 (2ml) enkel bolusinjektion intravenöst för diagnostisk granskning
|
AMDX-2011P enkel bolusinjektion intravenöst för diagnostisk granskning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AMDX-2011P biverkningsprofil
Tidsram: 8 dagar
|
Förekomst, karaktär och svårighetsgrad av biverkningar/SAE
|
8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av AMDX-2011P
Tidsram: 2 timmar
|
Plasma PK-koncentration (CMax)
|
2 timmar
|
|
Farmakokinetisk analys av AMDX-2011P
Tidsram: 2 timmar
|
Area under plasma kontra tid-kurvan (AUC)
|
2 timmar
|
|
Biologisk aktivitet
Tidsram: 1 dag
|
Detektering av amyloidavlagringar i näthinnan efter intravenös AMDX-2011P-administrering med hjälp av en konventionell fluorescensapparat för retinal fundus.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David Bingaman, Amydis Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2024
Första postat (Faktisk)
25 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMDX-2011P-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .