Une étude de l'AMDX-2011P chez des participants atteints de glaucome primitif à angle ouvert
29 juillet 2024 mis à jour par: Amydis Inc.
Une étude de phase 2, randomisée et ouverte sur l'AMDX-2011P en tant que traceur rétinien chez des participants atteints de glaucome primitif à angle ouvert
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer la capacité de l'AMDX-2011P à identifier les dépôts amyloïdes dans la rétine des participants atteints de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude ouverte et masquée d'évaluation des paramètres évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique plasmatique (PK) et l'activité biologique des doses intraveineuses (IV) d'AMDX-2011P chez les participants atteints de GPAO. Les évaluations des images rétiniennes seront effectuées par des évaluateurs masqués de manière centralisée.
Les participants seront admis sur le site d'étude où un examen de la vue et une imagerie rétinienne seront effectués avant l'administration du médicament à l'étude. AMDX-2011P sera administré par une seule injection de bolus IV suivie d'évaluations de sécurité, d'imagerie rétinienne, de prélèvement sanguin et de pharmacocinétique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joyce Simpauco
- Numéro de téléphone: 858-254-7435
- E-mail: joyce@amydis.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: David Bingaman
- E-mail: david.bingaman@amydis.com
Lieux d'étude
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Recrutement
- Associated Retina Consultants
-
Contact:
- Mallory Mintert
- E-mail: mallory.mintert@doctrials.com
-
-
California
-
Glendale, California, États-Unis, 91204
- Recrutement
- Global Research Management
-
Contact:
- Logi El-Harazi
- E-mail: logi@grmclinical.com
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Recrutement
- Eye Research Foundation
-
Contact:
- Linda Wirta
- E-mail: linda.wirta@drwirta.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du glaucome primaire à angle ouvert dans les deux yeux
- Capable de se fixer
- Lésions glaucomateuses du nerf optique dans les deux yeux, déterminées par un enquêteur dans le cadre d'un examen de la vue
Critère d'exclusion:
- Les participants ne savent ni lire ni écrire
- Le milieu oculaire n’est pas suffisamment clair pour obtenir des images de qualité acceptable
- Participants présentant une pathologie oculaire autre que le glaucome dans l'œil étudié (les cataractes sont acceptables)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AMDX-2011P 100 mg
AMDX2011P 100 mg (4 ml) injection intraveineuse en bolus unique pour examen diagnostique
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AMDX-2011P injection bolus unique par voie intraveineuse pour examen diagnostique
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|
Expérimental: AMDX-2011P 50 mg
AMDX2011P mg 50 (2 ml) injection en bolus unique par voie intraveineuse pour examen diagnostique
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AMDX-2011P injection bolus unique par voie intraveineuse pour examen diagnostique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil des événements indésirables AMDX-2011P
Délai: 8 jours
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Incidence, nature et gravité des EI/EIG
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8 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration d'AMDX-2011P
Délai: 2 heures
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Concentration pharmacocinétique plasmatique (CMax)
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2 heures
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Analyse pharmacocinétique de l'AMDX-2011P
Délai: 2 heures
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Aire sous la courbe plasma en fonction du temps (AUC)
|
2 heures
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Activité biologique
Délai: Un jour
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Détection des dépôts amyloïdes dans la rétine après administration intraveineuse d'AMDX-2011P à l'aide d'un appareil d'imagerie par fluorescence du fond de la rétine conventionnel.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Bingaman, Amydis Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Première publication (Réel)
25 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMDX-2011P-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .