Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AMDX-2011P u účastníků s primárním glaukomem s otevřeným úhlem

29. července 2024 aktualizováno: Amydis Inc.

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 AMDX-2011P jako indikátoru sítnice u účastníků s primárním glaukomem s otevřeným úhlem

Účelem této výzkumné studie je posoudit schopnost AMDX-2011P identifikovat depozita amyloidu v sítnici účastníků s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená studie s maskovaným hodnocením koncového bodu bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku v plazmě (PK) a biologickou aktivitu intravenózních (IV) dávek AMDX-2011P u účastníků s POAG. Hodnocení snímků sítnice bude prováděno centrálně maskovanými hodnotiteli.

Účastníci budou přijati na místo studie, kde bude provedeno oční vyšetření a zobrazení sítnice před podáním studovaného léku. AMDX-2011P bude podáván prostřednictvím jediné IV bolusové injekce, po které bude následovat hodnocení bezpečnosti, zobrazení sítnice a odběr krve a PK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joyce Simpauco
  • Telefonní číslo: 858-254-7435
  • E-mail: joyce@amydis.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem na obou očích
  2. Schopný fixovat
  3. Glaukomatózní poškození zrakového nervu v obou očích, jak bylo zjištěno vyšetřovatelem jako součást očního vyšetření

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci neumějí číst ani psát
  2. Oční médium není dostatečně jasné, aby bylo možné získat obrázky přijatelné kvality
  3. Účastníci s přítomností jakékoli oční patologie jiné než glaukom ve studovaném oku (katarakta je přijatelná)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMDX-2011P 100 mg
AMDX2011P 100 mg (4 ml) jednotlivá bolusová injekce intravenózní pro diagnostickou kontrolu
Lék: AMDX-2011P
AMDX-2011P jednotlivá bolusová injekce intravenózní pro diagnostickou kontrolu
Experimentální: AMDX-2011P 50 mg
AMDX2011P mg 50 (2 ml) jednotlivá bolusová injekce intravenózní pro diagnostickou kontrolu
Lék: AMDX-2011P
AMDX-2011P jednotlivá bolusová injekce intravenózní pro diagnostickou kontrolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil nežádoucích příhod AMDX-2011P
Časové okno: 8 dní
Výskyt, povaha a závažnost AE/SAE
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace AMDX-2011P
Časové okno: 2 hodiny
Plazmatická PK koncentrace (CMax)
2 hodiny
Farmakokinetická analýza AMDX-2011P
Časové okno: 2 hodiny
Plocha pod křivkou závislosti plazmy na čase (AUC)
2 hodiny
Biologická aktivita
Časové okno: 1 den
Detekce depozit amyloidu v sítnici po intravenózním podání AMDX-2011P pomocí konvenčního zařízení pro zobrazování fluorescence fundu sítnice.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amydis Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Bingaman, Amydis Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMDX-2011P-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMDX-2011P

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit