Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar AMDX-2011P bij deelnemers met primair openhoekglaucoom

29 juli 2024 bijgewerkt door: Amydis Inc.

Een gerandomiseerde, open-label fase 2-studie van AMDX-2011P als retinale tracer bij deelnemers met primair openhoekglaucoom

Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van het vermogen van AMDX-2011P om amyloïdeafzettingen in het netvlies van deelnemers met primair openhoekglaucoom (POAG) te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit open-label, gemaskeerde eindpuntbeoordelingsonderzoek zal de veiligheid, verdraagbaarheid, plasmafarmacokinetiek (PK) en biologische activiteit van intraveneuze (IV) doses AMDX-2011P evalueren bij deelnemers met POAG. Beoordeling van netvliesbeelden zal worden uitgevoerd door centraal gemaskerde beoordelaars.

Deelnemers worden toegelaten tot de onderzoekslocatie waar oogonderzoek en beeldvorming van het netvlies zullen worden uitgevoerd vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. AMDX-2011P zal worden toegediend via een enkele IV-bolusinjectie, gevolgd door veiligheidsbeoordelingen, beeldvorming van het netvlies, bloedafname en PK.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van primair openhoekglaucoom in beide ogen
  2. Kan fixeren
  3. Glaucoomschade aan de oogzenuw in beide ogen, zoals vastgesteld door een onderzoeker als onderdeel van een oogonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers kunnen niet lezen of schrijven
  2. Oculaire media zijn niet helder genoeg om beelden van acceptabele kwaliteit te verkrijgen
  3. Deelnemers met de aanwezigheid van een andere oogpathologie dan glaucoom in het onderzoeksoog (cataract is acceptabel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AMDX-2011P 100 mg
AMDX2011P 100 mg (4 ml) enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie voor diagnostische beoordeling
Geneesmiddel: AMDX-2011P
AMDX-2011P enkele intraveneuze bolusinjectie voor diagnostische beoordeling
Experimenteel: AMDX-2011P 50 mg
AMDX2011P mg 50 (2 ml) enkele bolusinjectie intraveneus voor diagnostische beoordeling
Geneesmiddel: AMDX-2011P
AMDX-2011P enkele intraveneuze bolusinjectie voor diagnostische beoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AMDX-2011P Profiel voor bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 dagen
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen/SAE’s
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van AMDX-2011P
Tijdsspanne: Twee uur
Plasma PK-concentratie (CMax)
Twee uur
Farmacokinetische analyse van AMDX-2011P
Tijdsspanne: Twee uur
Gebied onder de plasma versus tijdcurve (AUC)
Twee uur
Biologische activiteiten
Tijdsspanne: 1 dag
Detectie van amyloïdeafzettingen in het netvlies na intraveneuze AMDX-2011P-toediening met behulp van een conventioneel retinale fundusfluorescentiebeeldvormingsapparaat.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amydis Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Bingaman, Amydis Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMDX-2011P-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren