En studie av AMDX-2011P hos deltakere med primær åpenvinkelglaukom
29. juli 2024 oppdatert av: Amydis Inc.
En fase 2, randomisert, åpen etikettstudie av AMDX-2011P som et retinalsporing hos deltakere med primær åpenvinkelglaukom
Formålet med denne forskningsstudien er å vurdere evnen til AMDX-2011P til å identifisere amyloidavleiringer i netthinnen hos deltakere med primær åpenvinkelglaukom (POAG).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne åpne, maskerte endepunktvurderingsstudien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, plasmafarmakokinetikk (PK) og biologisk aktivitet av intravenøse (IV) doser av AMDX-2011P hos deltakere med POAG. Vurderinger av netthinnebilder vil bli utført av sentralt maskerte bedømmere.
Deltakerne vil bli tatt opp til studiestedet der øyeundersøkelse og netthinneavbildning vil bli utført før administrasjon av studiemedikamentet. AMDX-2011P vil bli administrert gjennom en enkelt IV bolusinjeksjon etterfulgt av sikkerhetsvurderinger, netthinneavbildning og blodinnsamling og PK.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joyce Simpauco
- Telefonnummer: 858-254-7435
- E-post: joyce@amydis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: David Bingaman
- E-post: david.bingaman@amydis.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Rekruttering
- Associated Retina Consultants
-
Ta kontakt med:
- Mallory Mintert
- E-post: mallory.mintert@doctrials.com
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Rekruttering
- Global Research Management
-
Ta kontakt med:
- Logi El-Harazi
- E-post: logi@grmclinical.com
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Rekruttering
- Eye Research Foundation
-
Ta kontakt med:
- Linda Wirta
- E-post: linda.wirta@drwirta.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av primær åpenvinkelglaukom i begge øyne
- Kan fiksere
- Glaukomatøs synsnerveskade i begge øyne, bestemt av en etterforsker som en del av en øyeundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne kan ikke lese eller skrive
- Okulære medier er ikke tilstrekkelig klare til å oppnå bilder av akseptabel kvalitet
- Deltakere med tilstedeværelse av annen okulær patologi enn glaukom i studieøyet (katarakt er akseptabelt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AMDX-2011P 100 mg
AMDX2011P 100 mg (4 ml) enkelt bolusinjeksjon intravenøst for diagnostisk gjennomgang
|
AMDX-2011P enkelt bolusinjeksjon intravenøst for diagnostisk gjennomgang
|
|
Eksperimentell: AMDX-2011P 50 mg
AMDX2011P mg 50 (2ml) enkelt bolusinjeksjon intravenøst for diagnostisk gjennomgang
|
AMDX-2011P enkelt bolusinjeksjon intravenøst for diagnostisk gjennomgang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AMDX-2011P uønskede hendelser-profil
Tidsramme: 8 dager
|
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av AE/SAE
|
8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av AMDX-2011P
Tidsramme: 2 timer
|
Plasma PK-konsentrasjon (CMax)
|
2 timer
|
|
Farmakokinetisk analyse av AMDX-2011P
Tidsramme: 2 timer
|
Areal under plasma versus tid-kurven (AUC)
|
2 timer
|
|
Biologisk aktivitet
Tidsramme: 1 dag
|
Påvisning av amyloidavleiringer i netthinnen etter intravenøs administrering av AMDX-2011P ved bruk av en konvensjonell netthinnefundus fluorescensavbildningsenhet.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David Bingaman, Amydis Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMDX-2011P-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .