AMDX-2011P 对原发性开角型青光眼参与者的研究
2024年7月29日 更新者：Amydis Inc.
AMDX-2011P 作为原发性开角型青光眼参与者的视网膜示踪剂的 2 期、随机、开放标签研究
本研究的目的是评估 AMDX-2011P 识别原发性开角型青光眼 (POAG) 参与者视网膜中淀粉样蛋白沉积物的能力。
研究概览
详细说明
这项开放标签、隐蔽终点评估研究将评估 POAG 参与者静脉注射 (IV) 剂量 AMDX-2011P 的安全性、耐受性、血浆药代动力学 (PK) 和生物活性。 视网膜图像的评估将由中央蒙面评估员进行。
参与者将被允许进入研究地点，在服用研究药物之前将进行眼部检查和视网膜成像。 AMDX-2011P 将通过单次静脉推注进行给药，然后进行安全性评估、视网膜成像、血液采集和 PK。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joyce Simpauco
- 电话号码：858-254-7435
- 邮箱：joyce@amydis.com
研究联系人备份
- 姓名：David Bingaman
- 邮箱：david.bingaman@amydis.com
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85020
- 招聘中
- Associated Retina Consultants
-
接触：
- Mallory Mintert
- 邮箱：mallory.mintert@doctrials.com
-
-
California
-
Glendale、California、美国、91204
- 招聘中
- Global Research Management
-
接触：
- Logi El-Harazi
- 邮箱：logi@grmclinical.com
-
Newport Beach、California、美国、92663
- 招聘中
- Eye Research Foundation
-
接触：
- Linda Wirta
- 邮箱：linda.wirta@drwirta.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 双眼原发性开角型青光眼的诊断
- 能够固定
- 调查人员在眼科检查中确定双眼青光眼视神经损伤
排除标准：
- 参与者无法读写
- 眼介质不够清晰，无法获得可接受的质量图像
- 研究眼睛中存在除青光眼以外的任何眼部病变的参与者（白内障是可以接受的）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AMDX-2011P 100 毫克
AMDX2011P 100mg（4ml）单次推注静脉注射用于诊断检查
|
AMDX-2011P 单次推注静脉注射用于诊断审查
|
|
实验性的：AMDX-2011P 50 毫克
AMDX2011P mg 50（2ml）单次推注静脉注射用于诊断检查
|
AMDX-2011P 单次推注静脉注射用于诊断审查
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AMDX-2011P 不良事件概况
大体时间：8天
|
AE/SAE 的发生率、性质和严重性
|
8天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AMDX-2011P 浓度
大体时间：2小时
|
血浆 PK 浓度 (CMax)
|
2小时
|
|
AMDX-2011P的药代动力学分析
大体时间：2小时
|
血浆与时间曲线下面积 (AUC)
|
2小时
|
|
生物活性
大体时间：1天
|
使用传统的视网膜眼底荧光成像装置检测静脉注射 AMDX-2011P 后视网膜中的淀粉样蛋白沉积物。
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：David Bingaman、Amydis Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月7日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月23日
首次发布 (实际的)
2024年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月29日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.