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Um estudo de AMDX-2011P em participantes com glaucoma primário de ângulo aberto

21 de março de 2024 atualizado por: Amydis Inc.

Um estudo de fase 2, randomizado e aberto de AMDX-2011P como traçador de retina em participantes com glaucoma primário de ângulo aberto

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a capacidade do AMDX-2011P de identificar depósitos amilóides na retina de participantes com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto (GPAA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo aberto e mascarado de avaliação de endpoint avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética plasmática (PK) e atividade biológica de doses intravenosas (IV) de AMDX-2011P em participantes com GPAA. As avaliações das imagens da retina serão conduzidas por avaliadores mascarados centralmente.

Os participantes serão admitidos no local do estudo onde o exame oftalmológico e a imagem da retina serão realizados antes da administração do medicamento do estudo. AMDX-2011P será administrado por meio de uma única injeção em bolus IV seguida de avaliações de segurança, imagens de retina e coleta de sangue e farmacocinética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Joyce Simpauco
  • Número de telefone: 858-254-7435
  • E-mail: joyce@amydis.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto em ambos os olhos
  2. Capaz de fixar
  3. Lesão glaucomatosa do nervo óptico em ambos os olhos, conforme determinado por um investigador como parte de um exame oftalmológico

Critério de exclusão:

  1. Participantes incapazes de ler ou escrever
  2. A mídia ocular não é suficientemente clara para obter imagens de qualidade aceitável
  3. Participantes com presença de qualquer patologia ocular diferente de glaucoma no olho do estudo (cataratas são aceitáveis)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AMDX-2011P 100mg
AMDX2011P 100 mg (4 ml) injeção intravenosa em bolus único para revisão diagnóstica
Medicamento: AMDX-2011P
AMDX-2011P injeção intravenosa de bolus único para revisão diagnóstica
Experimental: AMDX-2011P 50mg
AMDX2011P mg 50 (2ml) injeção intravenosa em bolus único para revisão diagnóstica
Medicamento: AMDX-2011P
AMDX-2011P injeção intravenosa de bolus único para revisão diagnóstica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de eventos adversos AMDX-2011P
Prazo: 8 dias
Incidência, natureza e gravidade dos EAs/EAGs
8 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de AMDX-2011P
Prazo: 2 horas
Concentração PK plasmática (CMax)
2 horas
Análise Farmacocinética de AMDX-2011P
Prazo: 2 horas
Área sob a curva plasma versus tempo (AUC)
2 horas
Atividade biológica
Prazo: 1 dia
Detecção de depósitos amilóides na retina após administração intravenosa de AMDX-2011P usando um dispositivo convencional de imagem por fluorescência do fundo da retina.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amydis Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Bingaman, Amydis Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMDX-2011P-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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