Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AMDX-2011P hos deltagere med primær åbenvinkelglaukom

29. juli 2024 opdateret af: Amydis Inc.

En fase 2, randomiseret, åben etikettundersøgelse af AMDX-2011P som et retinalt sporstof hos deltagere med primær åbenvinkelglaukom

Formålet med dette forskningsstudie er at vurdere AMDX-2011P's evne til at identificere amyloidaflejringer i nethinden hos deltagere med Primary Open Angle Glaucoma (POAG).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne, maskerede effektmålsvurderingsstudie vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet, plasmafarmakokinetik (PK) og biologisk aktivitet af intravenøse (IV) doser af AMDX-2011P hos deltagere med POAG. Vurderinger af nethindebilleder vil blive udført af centralt maskerede bedømmere.

Deltagerne vil blive indlagt på undersøgelsesstedet, hvor øjenundersøgelse og retinal billeddannelse vil blive udført før administration af undersøgelseslægemidlet. AMDX-2011P vil blive administreret gennem en enkelt IV bolusinjektion efterfulgt af sikkerhedsvurderinger, retinal billeddannelse og blodopsamling og PK.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af primær åbenvinklet glaukom i begge øjne
  2. Kan fiksere
  3. Glaukomatøs optisk nerveskade i begge øjne, som bestemt af en efterforsker som en del af en øjenundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagerne kan ikke læse eller skrive
  2. Okulære medier er ikke tilstrækkeligt klare til at opnå billeder i acceptabel kvalitet
  3. Deltagere med tilstedeværelse af anden øjenpatologi end glaukom i undersøgelsens øje (grå stær er acceptabel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMDX-2011P 100 mg
AMDX2011P 100mg (4ml) enkelt bolusinjektion intravenøst ​​til diagnostisk gennemgang
Medicin: AMDX-2011P
AMDX-2011P enkelt bolusinjektion intravenøst ​​til diagnostisk gennemgang
Eksperimentel: AMDX-2011P 50 mg
AMDX2011P mg 50 (2ml) enkelt bolusinjektion intravenøst ​​til diagnostisk gennemgang
Medicin: AMDX-2011P
AMDX-2011P enkelt bolusinjektion intravenøst ​​til diagnostisk gennemgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AMDX-2011P Adverse Events Profile
Tidsramme: 8 dage
Forekomst, art og sværhedsgrad af AE'er/SAE'er
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af AMDX-2011P
Tidsramme: 2 timer
Plasma PK-koncentration (CMax)
2 timer
Farmakokinetisk analyse af AMDX-2011P
Tidsramme: 2 timer
Areal under plasma versus tid kurven (AUC)
2 timer
Biologisk aktivitet
Tidsramme: 1 dag
Påvisning af amyloidaflejringer i nethinden efter intravenøs administration af AMDX-2011P ved hjælp af en konventionel retinal fundus fluorescensbilledanordning.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amydis Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David Bingaman, Amydis Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMDX-2011P-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMDX-2011P

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner