Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AMDX-2011P u uczestników z pierwotną jaskrą otwartego kąta

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Amydis Inc.

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 dotyczące AMDX-2011P jako znacznika siatkówki u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta

Celem tego badania jest ocena zdolności AMDX-2011P do identyfikacji złogów amyloidu w siatkówce pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta (POAG).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte badanie z maską oceniające punkt końcowy oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) w osoczu i aktywność biologiczną dożylnych (IV) dawek AMDX-2011P u uczestników z POAG. Ocena obrazów siatkówki będzie przeprowadzana przez oceniających zamaskowanych centralnie.

Uczestnicy zostaną wpuszczeni na teren badania, gdzie przed podaniem badanego leku zostanie przeprowadzone badanie wzroku i obrazowanie siatkówki. AMDX-2011P będzie podawany w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego w bolusie, po którym nastąpi ocena bezpieczeństwa, obrazowanie siatkówki oraz pobranie krwi i PK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka jaskry pierwotnej otwartego kąta w obu oczach
  2. Potrafi fiksować
  3. Jaskrowe uszkodzenie nerwu wzrokowego w obu oczach, stwierdzone przez badacza w ramach badania wzroku

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy nie potrafią czytać ani pisać
  2. Medium oczne nie jest wystarczająco przejrzyste, aby uzyskać obrazy o akceptowalnej jakości
  3. Uczestnicy, u których w badanym oku występuje jakakolwiek patologia oka inna niż jaskra (dopuszczalna jest zaćma)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMDX-2011P 100 mg
AMDX2011P 100 mg (4 ml) pojedyncze wstrzyknięcie bolusa dożylnie do przeglądu diagnostycznego
Lek: AMDX-2011P
AMDX-2011P pojedyncze wstrzyknięcie bolusa dożylnego do przeglądu diagnostycznego
Eksperymentalny: AMDX-2011P 50 mg
AMDX2011P mg 50 (2 ml) pojedynczy bolus dożylny w celu oceny diagnostycznej
Lek: AMDX-2011P
AMDX-2011P pojedyncze wstrzyknięcie bolusa dożylnego do przeglądu diagnostycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil zdarzeń niepożądanych AMDX-2011P
Ramy czasowe: 8 dni
Częstość występowania, charakter i nasilenie AE/SAE
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie AMDX-2011P
Ramy czasowe: 2 godziny
Stężenie PK w osoczu (CMax)
2 godziny
Analiza farmakokinetyczna AMDX-2011P
Ramy czasowe: 2 godziny
Pole pod krzywą osocza w funkcji czasu (AUC)
2 godziny
Aktywność biologiczna
Ramy czasowe: 1 dzień
Wykrywanie złogów amyloidu w siatkówce po dożylnym podaniu AMDX-2011P przy użyciu konwencjonalnego urządzenia do fluorescencyjnego obrazowania dna siatkówki.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amydis Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Bingaman, Amydis Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMDX-2011P-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj