自家移植の代替として熱傷の完全な創傷閉鎖を実現する realSKIN® の安全性と有効性
2025年4月1日 更新者：XenoTherapeutics, Inc.
自家移植の代替として、混合深さの全層熱傷の完全な創傷閉鎖を提供する realSKIN® の安全性と有効性を評価する第 III 相非盲検、多施設共同、ランダム化対照臨床試験
自家移植に代わる治療法として、混合深さ全層熱傷の完全な創傷閉鎖を実現する realSKIN® の安全性と有効性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、第 3 相非盲検介入介入対照無作為化多施設臨床試験です。 参加者は、TBSAが50％に達する重度かつ広範な混合深さ全層熱傷を経験した18歳以上の男女推定50人で構成されており、臨床的には自家移植が適応となる外科的切除と皮膚移植が必要となる。
この研究の対照対照は、重度の熱傷治療における現在の標準治療法である自家移植術である。これは、患者の無傷部位から健康な皮膚を切除し、それを使って元の熱傷を覆い、完全で耐久性の高い熱傷を達成するものである。傷の閉鎖。
創傷床の外科的準備後、被験者は、ランダム化スケジュールに従って、標準治療に従って、事前に指定された創傷部位に約 150 平方センチメートルの realSKIN を受け取り、別の部位に個別に自家移植されます。
したがって、各患者は実験群と対照群の両方を代表し、隔離されているが同等の設定で評価されます。 患者内比較器を使用することにより、治療部位での創傷治癒に影響を与える可能性がある、この患者集団に固有の免疫学的、生理学的、および瘢痕化変数を含む、根本的な重大な差異を排除するための対照を一致させることが可能になります。
生存不可能な組織または以前に適用された一時的な創傷包帯を除去するための外科的切除後、同等の面積と深さの 2 つの創傷治療部位が特定されます。
治療の割り当ては、realSKIN または外科的に採取された自家移植片のいずれかを受けるようランダム化されます。 有効性結果の解釈可能性を確保するために、事前に特定された治療部位はそれぞれ、隣接していない（例えば、「共通の境界を共有する、または接触している」）同等の深さの創傷領域でなければならない。
さらに、患者の無傷で健康な皮膚の 2 つの未罹患領域が将来的に特定され、対照部位および realSKIN 治療部位 (例: 患者の皮膚採取部位) に自家移植片のソースが提供されます。 これらの事前に特定された領域は、利用可能な無傷の生来の患者の皮膚の量に応じて、同じ解剖学的領域にある場合もあれば、2 つの別個だが同等の領域にある場合もあります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jon Adkins, MBA
- 電話番号：6179397893
- メール：clinicaltrials@xenotx.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kaitlyn Rogers, PhD(C)
- 電話番号：6179397893
- メール：clinicaltrials@xenofoundation.org
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- 募集
- Arizona Burn Center Valleywise Health
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コンタクト：
- Karen Richey, BSN, RN
- 電話番号：602-344-5751
- メール：Karen.Richey2@valleywisehealth.org
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- 募集
- JMS Burn Center at Doctors Hospital
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コンタクト：
- Joan Wilson, MSN, MHA, RN
- 電話番号：706-364-2966
- メール：joan.wilson@jmsresearchfoundation.org
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- まだ募集していません
- MaineHealth Maine Medical Center
-
コンタクト：
- Damien W Carter, MD
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- まだ募集していません
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Domenic Annand
- 電話番号：617-726-3712
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者または被験者の法的に権限を与えられた代理人（LAR）は、この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 18歳以上の男性または女性
- 総熱傷表面積 (TBSA) <50% (「主に全層 (FT) および深部部分 (DPT) の熱傷 (例: 総熱傷面積の >60% はデブリードマンの前に FT および DPT) を行う必要があり、臨床的に外科的介入が必要な全層熱傷
- 皮膚移植が必要な全層を含む混合深度熱傷がある
- 生物学上の女性はスクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではありません
すべての被験者は、realSKIN 装着後少なくとも 3 か月間、プロトコルで承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります。これには、バリア方法と以下の 1 つ以上が含まれます。
- ホルモン避妊薬（経口避妊薬、皮膚パッチ、膣リング、デポプロベラ注射など）
- 子宮内避妊具 (IUD)
- 殺精子剤を配合した男性用または女性用コンドーム
- 殺精子剤を含む隔膜
- 永久卵管閉塞避妊システム
- realSKIN およびコンパレータの自家移植片を配置するのに十分な熱傷の領域が顔や手に位置しないこと、またはターゲット移植部位が関節や体重負荷領域 (例: 関節などの衝撃の大きい領域) に集中していること。 足の裏）、または鼠径部、治験責任医師の判断による
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または治験責任医師が患者の安全性や研究目的を損なう可能性があると判断したその他の症状の感染歴の文書化
- 免疫抑制薬レジメン 例: 抗悪性腫瘍剤、高用量ステロイド (プレドニゾン 10 mg/日以上)、TNF α 阻害剤、カルシニューリン阻害剤 (シクロスポリン、タクロリムス)、抗増殖剤、およびその他の免疫調節剤
- 過去5年間に手術、化学療法、および/または放射線治療を必要とした悪性腫瘍を含む活動性悪性腫瘍。非転移性の基底細胞癌または扁平上皮癌、および上皮内子宮頸癌は許可されます。
- realSKIN導入前30日以内の実験薬または治験薬の使用
- 以前にブタまたは他の異種組織製品を受領したことがある。これには、グルタルアルデヒド固定ブタまたはウシ生体人工心臓弁置換術およびグルタルアルデヒド固定ブタ真皮マトリックス（例：EZ Derm）が含まれるがこれらに限定されない。
- 進行性腎疾患、糖尿病、肝疾患などの進行性または不安定/制御不能な併存疾患を有する患者
- HbA1c ≥ 10.0% の患者。現在（過去 3 か月以内）の値が入手できない場合は、スクリーニング目的で検体を取得する必要があります
- MDRD CrCL < 15mL/minと定義される慢性末期腎疾患の病歴がある患者、または慢性透析を受けている患者
- 慢性肝疾患または肝硬変の病歴のある患者（Child-Pugh スコア C）。文書化されたHBV血清学検査に基づく急性または慢性B型肝炎感染の証拠
- B型肝炎、C型肝炎、梅毒トレポネーマ、サイトメガロウイルス、ヘルペスまたは水痘帯状疱疹の既知の文書化された病歴;注: 末期肝疾患の証拠がなく、治療に成功した C 型肝炎患者は許可されます。 HCV 抗体反応性がある場合、HCV RNA は検出できないはずです
- -最近（研究登録前3か月以内）の心筋梗塞、入院に至った不安定狭心症、制御不能、CABG、PCI、頸動脈手術またはステント留置術、脳血管障害、一過性虚血発作、血管内処置、または末梢血管疾患に対する外科的介入または受ける予定大規模な外科的または介入的処置（例：PCI、CABG、頸動脈または末梢血行再建術）
- 熱傷の領域に直接影響を与える静脈または動脈の血管障害の存在
- 既存の溶血性貧血
- 調査官が判断した慢性栄養失調
- 気管支鏡検査（可能な場合）またはスクリーニング時の診断によって判定された吸入傷害
- 治療時の全身性抗凝固療法またはINR > 2
- スクリーニング時の創傷感染の文書化された証拠
- スクリーニング時の敗血症の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自家移植
この研究の対照対照は自家移植である。重度の熱傷治療のための現在の標準治療法では、患者の無傷部位から健康な皮膚のシートを除去し、それを使用して元の熱傷を覆い、完全な熱傷を達成する。耐久性のある創傷閉鎖。
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自家移植は、重度の熱傷を治療するための現在の標準治療法です。
この手順には、患者の無傷の部位から健康な皮膚のシートを除去すること、つまり自家（自己）皮膚採取が含まれ、それを使用して元の熱傷を覆うことが含まれます。
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実験的：皮膚異種移植
創傷床の外科的準備後、被験者は、ランダム化スケジュールに従って、標準治療に従って、一方の部位に約 100 平方センチメートルの realSKIN® を受け取り、もう一方の部位に自家移植を受けます。
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realSKIN® は、遺伝子操作されたα-1,3-ガラクトース転移酵素ノックアウト (GalT-KO) ブタ (Sus scrofa) を原料とする生きたブタの皮膚から製造された生生物治療用の二層構造、分厚膜状の皮膚異種移植用創傷被覆材です。 ）無菌条件下のドナー。 realSKIN® は、縫合糸またはステープルを介して外科的に準備された創傷床に局所的に適用され、創傷領域の形状とサイズに合わせてトリミングできます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 28 日目 (± 7 日) での完全な創傷閉鎖の発生率
時間枠：治療後 28 日目 (± 7 日)
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完全な創傷閉鎖とは、治療後 28 日 (± 7 日) までに排液や包帯の必要がなく、治療部位の領域で 95% を超える皮膚の再上皮化と定義されます。 持続的創傷閉鎖とは、14 日以上 5 か月以下の間隔をあけた 2 回の連続評価で、治療部位の領域における完全な創傷閉鎖が確認されたことと定義されます。 治療後は、自家移植およびrealSKINによる治療後の経過時間として定義され、必ずしも最初の損傷時からの経過時間ではありません（つまり、自家移植前に暫定的な創傷被覆材が使用された場合）。 |
治療後 28 日目 (± 7 日)
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自家移植された治療部位の面積の割合
時間枠：治療後 4 か月目 (± 1 か月)
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自家移植された治療部位の面積パーセントは、各評価/訪問時の面積パーセントの合計です。
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治療後 4 か月目 (± 1 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の皮膚採取部位の痛み
時間枠：治療後 4 か月目 (± 1 か月)
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Visual Analogue Scale (VAS) スケールの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までです。
治療後 4 か月 (± 1 か月) までに評価された疼痛スコアが要約統計として平均化されます。
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治療後 4 か月目 (± 1 か月)
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探索的エンドポイント: 治療後 4 か月 (± 1 か月) の時点で、realSKIN 治療部位に残存ブタ細胞集団が存在するかどうかを評価します。
時間枠：治療後 4 か月目 (± 1 か月)
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３ｍｍの皮膚生検は、治療後４か月目（±１か月）に分析用のサンプルを提供することを志願した、この研究に登録され治療された患者から採取される。
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治療後 4 か月目 (± 1 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bounthavy Homsombath, MD、JMS BURN CENTER AT DOCTORS HOSPITAL OF AUGUSTA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Bruccoleri RE, Matthew MK, Schulz JT. Methods in obtaining split-thickness skin grafts from skin reduction surgery specimens. Springerplus. 2016 May 25;5(1):690. doi: 10.1186/s40064-016-2330-2. eCollection 2016.
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- Gibson ALF, Holmes JH 4th, Shupp JW, Smith D, Joe V, Carson J, Litt J, Kahn S, Short T, Cancio L, Rizzo J, Carter JE, Foster K, Lokuta MA, Comer AR, Smiell JM, Allen-Hoffmann BL. A phase 3, open-label, controlled, randomized, multicenter trial evaluating the efficacy and safety of StrataGraft(R) construct in patients with deep partial-thickness thermal burns. Burns. 2021 Aug;47(5):1024-1037. doi: 10.1016/j.burns.2021.04.021. Epub 2021 Apr 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月9日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月22日
最初の投稿 (実際)
2024年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。