Segurança e eficácia do realSKIN® para fornecer fechamento completo de queimaduras como alternativa ao autoenxerto

Critério de inclusão:

1. O sujeito, ou o representante legal autorizado (LAR) do sujeito, fornece consentimento informado por escrito para participar deste estudo
2. Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
3. Área total de superfície de queimadura (TBSA) <50% para incluir queimaduras mistas de profundidade e espessura total, conforme definido como "principalmente queimaduras térmicas de espessura total (FT) e parciais profundas (DPT) (por exemplo, >60% da área total da queimadura deve ser FT e DPT) antes do desbridamento", e queimaduras de espessura total para as quais a intervenção cirúrgica é clinicamente indicada
4. Ter uma queimadura térmica de profundidade mista, incluindo espessura total que requer enxerto de pele
5. As mulheres biológicas devem ter um teste sérico de gravidez negativo na triagem e não devem estar amamentando

6. Todos os participantes devem concordar em usar um método contraceptivo aprovado pelo protocolo por um mínimo de 3 meses após a colocação do realSKIN, que inclui um método de barreira mais um ou mais dos seguintes:

   • Contraceptivos hormonais (por exemplo, pílulas anticoncepcionais, adesivos para a pele, anéis vaginais e injeção de Depo-Provera)
   • Dispositivo intrauterino (DIU)
   • Preservativos masculinos ou femininos com espermicida
   • Diafragma com espermicida
   • Sistema anticoncepcional tubário oclusivo permanente
7. Área suficiente da queimadura para a colocação do realSKIN e do autoenxerto comparador não deve ser localizada no rosto ou nas mãos ou ter um local de enxerto alvo centrado em áreas de alto impacto, como articulações, áreas de sustentação de peso (por exemplo, solas dos pés), ou a região inguinal, de acordo com o julgamento do investigador

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando
2. História documentada de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outras condições que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do paciente ou os objetivos do estudo
3. Regimes de medicação imunossupressora, por ex. antineoplásicos, esteróides em altas doses (> 10 mg de prednisona/dia), inibidores de TNF alfa, inibidores de calcineurina (ciclosporina, tacrolimus), agentes antiproliferativos e outros imunomoduladores
4. Malignidade ativa, incluindo aquelas que requerem cirurgia, quimioterapia e/ou radiação nos últimos 5 anos; carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele e carcinoma cervical in situ são permitidos
5. Uso de qualquer medicamento experimental ou experimental dentro de 30 dias antes da colocação do realSKIN
6. Recebeu anteriormente um produto de tecido suíno ou outro produto de tecido xenogênico, incluindo, mas não se limitando a: substituições de válvulas cardíacas bioprotéticas suínas ou bovinas fixadas em glutaraldeído e matriz dérmica suína fixada em glutaraldeído (por exemplo, EZ Derm)
7. Pacientes com comorbidades avançadas ou instáveis/não controladas, como doença renal avançada, diabetes mellitus e doença hepática
8. Pacientes com HbA1c ≥ 10,0%; a amostra deve ser obtida para fins de triagem se o valor atual (nos últimos 3 meses) não estiver disponível
9. Pacientes com história de doença renal crônica em estágio terminal definida como MDRD CrCL < 15mL/min ou em diálise crônica
10. Pacientes com história de doença hepática crônica ou cirrose (escore C de Child-Pugh); evidência de infecção aguda ou crônica por hepatite B com base em testes sorológicos para HBV documentados
11. História documentada conhecida de hepatite B, hepatite C, Treponema pallidum, citomegalovírus, herpes ou varicela zoster; nota: Pacientes com hepatite C tratados com sucesso sem evidência de doença hepática em estágio terminal são permitidos; se o anticorpo do HCV for reativo, então o RNA do HCV deverá ser indetectável
12. IM recente (dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo), angina instável que leva à hospitalização, não controlada, CABG, ICP, cirurgia carotídea ou implante de stent, acidente cerebrovascular, ataque isquêmico transitório, procedimento endovascular ou intervenção cirúrgica para doença vascular periférica ou planos de se submeter um procedimento cirúrgico ou intervencionista importante (por exemplo, ICP, CABG, revascularização carotídea ou periférica)
13. Presença de distúrbio vascular venoso ou arterial afetando diretamente a área da queimadura
14. Anemia hemolítica pré-existente
15. Desnutrição crônica conforme determinado pelo investigador
16. Lesão por inalação determinada por exame broncoscópico, se disponível, ou diagnóstico no momento da triagem
17. Anticoagulação sistêmica no momento do tratamento ou INR > 2
18. Evidência documentada de infecção de ferida na triagem
19. Evidência de sepse na triagem