Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność realSKIN® w celu całkowitego zamknięcia ran oparzeniowych jako alternatywa dla autoprzeszczepu

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: XenoTherapeutics, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu realSKIN® w celu zapewnienia całkowitego zamknięcia ran oparzeniowych o różnej głębokości i pełnej grubości jako alternatywy dla autoprzeszczepu

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności realSKIN® w całkowitym zamknięciu ran oparzeniowych o różnej głębokości i pełnej grubości, jako alternatywnego leczenia dla autoprzeszczepu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym, interwencyjnym, kontrolowanym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym III fazy. Obejmuje około 50 mężczyzn i kobiet w wieku 18 lat i starszych, którzy doświadczyli ciężkich i rozległych ran oparzeń termicznych o różnej głębokości i pełnej grubości, do 50% TBSA, wymagających wycięcia chirurgicznego i przeszczepu skóry, w przypadku których autoprzeszczep jest klinicznie wskazany.

Kontrolą porównawczą w badaniu jest przeszczep autogenny, aktualny standard postępowania w leczeniu ciężkich oparzeń, który polega na usunięciu zdrowej skóry z nieuszkodzonego miejsca na ciele pacjenta i zastosowaniu jej do pokrycia pierwotnej rany oparzeniowej w celu uzyskania całkowitej i trwałej zamknięcie rany.

Po chirurgicznym przygotowaniu łożyska rany pacjenci otrzymają około 150 centymetrów kwadratowych realSKIN w wyznaczonym miejscu rany oraz oddzielnie, autoprzeszczep w innym miejscu, zgodnie ze standardem opieki i harmonogramem randomizacji.

Zatem każdy pacjent reprezentuje zarówno grupę eksperymentalną, jak i kontrolną, którą należy ocenić w izolowanych, ale porównywalnych warunkach. Zastosowanie wewnątrzosobniczego komparatora pozwala na uzyskanie dopasowanej kontroli w celu wyeliminowania znaczących różnic podstawowych, w tym zmiennych immunologicznych, fizjologicznych i związanych z bliznami, charakterystycznych dla tej populacji pacjentów, które mogą mieć wpływ na gojenie się ran w leczonych miejscach.

Po wycięciu chirurgicznym w celu usunięcia martwej tkanki lub wcześniej nałożonych tymczasowych opatrunków zostaną zidentyfikowane dwa miejsca leczenia rany o porównywalnej powierzchni i głębokości.

Przydział leczenia zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej realSKIN lub chirurgicznie pobrany autoprzeszczep. Każde z wcześniej zidentyfikowanych miejsc leczenia musi stanowić obszar rany o porównywalnej głębokości, który nie sąsiaduje ze sobą (np. „ma wspólną granicę lub styka się”), aby zapewnić możliwość interpretacji wyników skuteczności.

Dodatkowo zostaną prospektywnie zidentyfikowane dwa nienaruszone obszary nienaruszonej, zdrowej skóry pacjenta w celu zapewnienia źródeł autoprzeszczepów w miejscu kontrolnym i miejscu leczenia realSKIN (np. miejscach pobrania skóry pacjenta). Te wstępnie zidentyfikowane obszary mogą znajdować się w tym samym obszarze anatomicznym lub w dwóch oddzielnych, ale porównywalnych obszarach, w zależności od ilości dostępnej nienaruszonej, natywnej skóry pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MaineHealth Maine Medical Center
        • Kontakt:
          • Damien W Carter, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Domenic Annand
          • Numer telefonu: 617-726-3712

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  3. Całkowita powierzchnia oparzenia (TBSA) <50%, w tym rany oparzeniowe o mieszanej głębokości i pełnej grubości, zdefiniowane jako „oparzenia termiczne głównie pełnej grubości (FT) i głębokoczęściowe (DPT) (np. >60% całkowitej powierzchni oparzenia powinno stanowić FT i DPT) przed oczyszczeniem rany oraz oparzenia pełnej grubości, w przypadku których interwencja chirurgiczna jest klinicznie wskazana
  4. Rana oparzeniowa termiczna o mieszanej głębokości, w tym pełnej grubości, wymagająca przeszczepu skóry
  5. Biologiczne kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego i nie mogą karmić piersią

  6. Wszystkie badane muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji zatwierdzonej przez protokół przez co najmniej 3 miesiące po założeniu realSKIN, która obejmuje metodę barierową oraz jeden lub więcej z poniższych:

    • Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. pigułki antykoncepcyjne, plastry na skórze, pierścienie dopochwowe i zastrzyk Depo-Provera)
    • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
    • Prezerwatywy męskie lub żeńskie ze środkiem plemnikobójczym
    • Membrana ze środkiem plemnikobójczym
    • System trwałej kontroli urodzeń okluzyjnych jajowodów
  7. Wystarczający obszar rany oparzeniowej, aby przeszczep autoprzeszczepu realSKIN i porównawczy nie był umiejscowiony na twarzy lub dłoniach lub aby docelowe miejsce przeszczepu było wyśrodkowane na obszarach narażonych na duże uderzenia, takich jak stawy, obszary obciążone (np. podeszwy stóp) lub okolice pachwiny, zgodnie z oceną Badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Udokumentowana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub innymi schorzeniami, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania
  3. Schematy leczenia immunosupresyjnego, np. leki przeciwnowotworowe, steroidy w dużych dawkach (>10 mg prednizonu/dobę), inhibitory TNF alfa, inhibitory kalcyneuryny (cyklosporyna, takrolimus), leki antyproliferacyjne i inne immunomodulatory
  4. Aktywny nowotwór złośliwy, w tym wymagający operacji, chemioterapii i/lub radioterapii w ciągu ostatnich 5 lat; Dopuszcza się bezprzerzutowy rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry oraz rak szyjki macicy in situ
  5. Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych lub testowych w ciągu 30 dni przed założeniem realSKIN
  6. Otrzymano wcześniej produkt z tkanki świńskiej lub innej ksenogenicznej tkanki, w tym między innymi: bioprotetyczne zastawki serca świni lub bydła utrwalone aldehydem glutarowym i macierz skórną świńską utrwaloną aldehydem glutarowym (np. EZ Derm)
  7. Pacjenci z zaawansowanymi lub niestabilnymi/niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi, takimi jak zaawansowana choroba nerek, cukrzyca i choroby wątroby
  8. Pacjenci z HbA1c ≥ 10,0%; Jeżeli bieżąca wartość (z ostatnich 3 miesięcy) nie jest dostępna, należy pobrać próbkę do celów badań przesiewowych
  9. Pacjenci z przewlekłą, schyłkową chorobą nerek w wywiadzie, definiowaną jako MDRD CrCL < 15 ml/min lub poddawani przewlekłej dializie
  10. Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby lub marskością wątroby w wywiadzie (C w skali Child-Pugh); dowody ostrego lub przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B na podstawie udokumentowanych badań serologicznych HBV
  11. Znana udokumentowana historia wirusowego zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C, Treponema pallidum, wirusa cytomegalii, opryszczki lub półpaśca ospy wietrznej; uwaga: Dopuszcza się skuteczne leczenie pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których nie stwierdza się schyłkowej niewydolności wątroby; jeżeli przeciwciała HCV są reaktywne, wówczas RNA HCV musi być niewykrywalne
  12. Niedawny (w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania) zawał serca, niestabilna dusznica bolesna prowadząca do hospitalizacji, niekontrolowana CABG, PCI, operacja tętnicy szyjnej lub stentowanie, wypadek mózgowo-naczyniowy, przejściowy atak niedokrwienny, zabieg wewnątrznaczyniowy lub interwencja chirurgiczna z powodu choroby naczyń obwodowych lub plany poddania się duży zabieg chirurgiczny lub interwencyjny (np. PCI, CABG, rewaskularyzacja tętnicy szyjnej lub obwodowej)
  13. Obecność choroby naczyń żylnych lub tętniczych bezpośrednio wpływających na obszar rany oparzeniowej
  14. Istniejąca wcześniej niedokrwistość hemolityczna
  15. Przewlekłe niedożywienie określone przez badacza
  16. Uszkodzenie dróg oddechowych potwierdzone badaniem bronchoskopowym, jeśli jest dostępne, lub diagnozą w czasie badania przesiewowego
  17. Ogólnoustrojowe leczenie przeciwzakrzepowe w czasie leczenia lub INR > 2
  18. Udokumentowane dowody zakażenia rany podczas badania przesiewowego
  19. Dowody sepsy podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Autoprzeszczep
Kontrolą porównawczą w badaniu jest przeszczep autogenny: obecny standard postępowania w leczeniu ciężkich oparzeń polega na usunięciu płata zdrowej skóry z nieuszkodzonego miejsca na ciele pacjenta i zastosowaniu go do pokrycia pierwotnej rany oparzeniowej w celu uzyskania całkowitego i trwałe zamknięcie rany.
Procedura: Autoprzeszczep (ing)
Autoprzeszczep(ing) jest obecnie standardową procedurą leczenia ciężkich oparzeń. Zabieg polega na pobraniu płata zdrowej skóry, czyli pobraniu skóry autologicznej (samo) z nieuszkodzonego miejsca na ciele pacjenta i zakryciu nią pierwotnej rany oparzeniowej.
Eksperymentalny: Ksenoprzeszczep skóry
Po chirurgicznym przygotowaniu łożysk rany pacjenci otrzymają około 100 centymetrów kwadratowych realSKIN® w jednym miejscu i autoprzeszczep w drugim miejscu, zgodnie ze standardem opieki i harmonogramem randomizacji.
Lek: Ksenoprzeszczep skóry

realSKIN® to żywy bioterapeutyczny, dwuwarstwowy, błoniasty opatrunek na rany z ksenoprzeszczepem skóry, wytwarzany z żywej skóry świńskiej pochodzącej od genetycznie zmodyfikowanej świni (Sus scrofa) z nokautem alfa-1,3-galaktozylotransferazy (GalT-KO) ) dawców w warunkach aseptycznych.

realSKIN® nakłada się miejscowo na chirurgicznie przygotowane łożysko rany za pomocą szwów lub zszywek i można go przyciąć w celu dopasowania do kształtu i wielkości obszaru rany.

Inne nazwy:
  • realSKIN®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania całkowitego zamknięcia rany w 28. dniu po leczeniu (± 7 dni)
Ramy czasowe: 28. dzień po zabiegu (± 7 dni)

Całkowite zamknięcie rany definiuje się jako >95% ponownego nabłonka skóry w obszarze leczonego miejsca bez konieczności drenażu i opatrunku do 28. dnia po zabiegu (± 7 dni).

Trwałe zamknięcie rany definiuje się jako potwierdzenie całkowitego zamknięcia rany w obszarze leczonego miejsca w dwóch kolejnych ocenach, w odstępie nie krótszym niż 14 dni i nie dłuższym niż 5 miesięcy.

Leczenie końcowe definiuje się jako czas, jaki upłynął od autoprzeszczepu i leczenia za pomocą realSKIN, i niekoniecznie jest to czas, który upłynął od momentu początkowego urazu (tj. w przypadkach, gdy przed przeszczepem autogenicznym zastosowano tymczasowy opatrunek).
28. dzień po zabiegu (± 7 dni)
Procent powierzchni miejsc poddanych zabiegowi z autoprzeszczepem
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu 4 (± 1 miesiąc)
Procent powierzchni miejsc poddanych zabiegowi z autoprzeszczepem to suma procentowych powierzchni podczas każdej oceny/wizyty.
Miesiąc po leczeniu 4 (± 1 miesiąc)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w miejscach pobrania skóry pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu 4 (± 1 miesiąc)
Skala wizualno-analogowa (VAS) ma zakres skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból). Oceny bólu oceniane do 4. miesiąca po leczeniu (± 1 miesiąc) są uśredniane na potrzeby statystyk podsumowujących.
Miesiąc po leczeniu 4 (± 1 miesiąc)
Eksploracyjny punkt końcowy: Ocena miejsc leczenia realSKIN pod kątem obecności pozostałości populacji komórek świńskich w 4. miesiącu po leczeniu (± 1 miesiąc).
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu 4 (± 1 miesiąc)
Od pacjentów włączonych i leczonych do tego badania, którzy zgłoszą się na ochotnika do dostarczenia próbek do analizy w 4. miesiącu po leczeniu (± 1 miesiąc) zostaną wykonane biopsje skóry o średnicy 3 mm.
Miesiąc po leczeniu 4 (± 1 miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

XenoTherapeutics, Inc.

Współpracownicy

Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bounthavy Homsombath, MD, JMS BURN CENTER AT DOCTORS HOSPITAL OF AUGUSTA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • realSKIN-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj