Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost realSKIN® poskytuje úplné uzavření rány popálených ran jako alternativu k autoštěpování

22. ledna 2024 aktualizováno: XenoTherapeutics, Inc.

Otevřená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti realSKIN® k zajištění úplného uzavření rány popálených ran se smíšenou hloubkou a plnou tloušťkou jako alternativa k autotransplantaci

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost realSKIN® k zajištění úplného uzavření rány popálených ran se smíšenou hloubkou a plnou tloušťkou jako alternativní léčba k autotransplantaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená, intervenční, kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická klinická studie fáze 3. Skládá se z odhadovaných 50 mužů a žen ve věku 18 let a starších, kteří prodělali těžké a rozsáhlé tepelné popáleninové rány smíšené hloubky a plné tloušťky až do 50 % TBSA vyžadující chirurgickou excizi a kožní štěpy, pro které je autoštěpování klinicky indikováno.

Srovnávací kontrolou pro studii je autografting, současný standardní postup péče pro léčbu těžkých popálenin, který zahrnuje odstranění zdravé kůže z neporaněného místa na pacientovi a její použití k překrytí původní popáleninové rány, aby bylo dosaženo úplné a trvanlivé uzavření rány.

Po chirurgické přípravě spodiny rány dostanou subjekty přibližně 150 centimetrů čtverečních realSKIN na předem určeném místě rány a samostatně autografting na alternativním místě podle standardní péče v souladu s plánem randomizace.

Každý pacient tedy představuje jak experimentální, tak kontrolní skupinu, která má být hodnocena v izolovaných, ale srovnatelných podmínkách. Použití intra-pacientského komparátoru umožňuje odpovídající kontrolu, aby se odstranily významné základní rozdíly, včetně imunologických, fyziologických a jizevnatých proměnných, které jsou vlastní této populaci pacientů a které mohou ovlivnit hojení ran v místech léčby.

Po chirurgické excizi k odstranění neživotaschopné tkáně nebo dříve aplikovaných dočasných obvazech na rány budou identifikována dvě místa ošetření ran se srovnatelnou plochou a hloubkou.

Přiřazení léčby bude randomizováno tak, aby obdrželo buď realSKIN nebo chirurgicky odebraný autoštěp. Předem identifikovaná léčebná místa musí být každé rány o srovnatelné hloubce, která není souvislá (např. „sdílí společný okraj nebo se dotýkají“), aby byla zajištěna interpretovatelnost výsledků účinnosti.

Kromě toho budou prospektivně identifikovány dvě nepostižené oblasti neporušené zdravé kůže pacienta, aby poskytly zdroje autoštěpů pro kontrolní místo a místo ošetření realSKIN (např. místa odběru kůže pacienta). Tyto předem identifikované oblasti mohou být ve stejné anatomické oblasti nebo ze dvou samostatných, ale srovnatelných oblastí, v závislosti na množství dostupné neporušené nativní kůže pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Arizona Burn Center Valleywise Health
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • JMS Burn Center at Doctors Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt nebo jeho zákonně oprávněný zástupce (LAR) poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
  2. Muži nebo ženy jsou starší nebo rovné 18 letům
  3. Celková plocha popáleninového povrchu (TBSA) < 50 % pro zahrnutí popálenin smíšené hloubky a celé tloušťky, jak jsou definovány jako „primárně plné (FT) a hluboké částečné (DPT) tepelné popáleniny (např. > 60 % celkové plochy popálenin by mělo být FT a DPT) před debridementem“ a popáleniny celé tloušťky, u kterých je klinicky indikován chirurgický zákrok
  4. Mít tepelně popálenou ránu smíšené hloubky včetně plné tloušťky vyžadující transplantaci kůže
  5. Biologické samice musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru a nesmí kojit

  6. Všechny subjekty musí souhlasit s používáním protokolem schválené metody antikoncepce po dobu minimálně 3 měsíců po umístění realSKIN, která zahrnuje bariérovou metodu a jednu nebo více z následujících možností:

    • Hormonální antikoncepce (např. antikoncepční pilulky, kožní náplasti, vaginální kroužky a injekce Depo-Provera)
    • Nitroděložní tělísko (IUD)
    • Mužské nebo ženské kondomy se spermicidem
    • Bránice se spermicidem
    • Trvalý tubární okluzivní antikoncepční systém
  7. Dostatečná plocha popálené rány pro umístění autotransplantátu realSKIN a komparátoru, aby se nenacházelo na obličeji nebo na rukou nebo aby se cílové místo štěpu nesoustředilo na oblasti s velkým dopadem, jako jsou klouby, oblasti nesoucí váhu (např. chodidla) nebo tříselné oblasti, podle úsudku vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Zdokumentovaná anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jiných stavů, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost pacienta nebo cíle studie
  3. Imunosupresivní léčebné režimy, např. antineoplastika, vysoké dávky steroidů (>10 mg prednisonu/den), inhibitory TNF alfa, inhibitory kalcineurinu (cyklosporin, takrolimus), antiproliferativní látky a další imunomodulátory
  4. Aktivní malignita, včetně těch, které vyžadují chirurgický zákrok, chemoterapii a/nebo ozařování v posledních 5 letech; nemetastatický bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže a cervikální karcinom in situ jsou povoleny
  5. Použití jakýchkoli experimentálních nebo testovaných léků během 30 dnů před umístěním realSKIN
  6. Dříve obdržel prasečí nebo jiný xenogenní tkáňový produkt, včetně, ale bez omezení na: glutaraldehydem fixované prasečí nebo hovězí bioprotetické náhrady srdeční chlopně a glutaraldehydem fixované prasečí dermální matrice (např. EZ Derm)
  7. Pacienti s pokročilými nebo nestabilními/nekontrolovanými komorbidními stavy, jako je pokročilé onemocnění ledvin, diabetes mellitus a onemocnění jater
  8. Pacienti s HbA1c ≥ 10,0 %; Pokud aktuální (během posledních 3 měsíců) hodnota není k dispozici, je nutné získat vzorek pro účely screeningu
  9. Pacienti s anamnézou chronického terminálního onemocnění ledvin definovaného jako MDRD CrCL < 15 ml/min nebo podstupující chronickou dialýzu
  10. Pacienti s anamnézou chronického onemocnění jater nebo cirhózy (Child-Pugh skóre C); důkaz akutní nebo chronické infekce hepatitidy B na základě dokumentovaného sérologického vyšetření HBV
  11. Známá zdokumentovaná anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C, Treponema pallidum, cytomegaloviru, herpesu nebo varicella zoster; poznámka: Úspěšně léčení pacienti s hepatitidou C bez známek konečného stádia onemocnění jater jsou povoleni; jestliže HCV protilátka reaktivní, pak HCV RNA musí být nedetekovatelná
  12. Nedávný (během 3 měsíců před zařazením do studie) IM, nestabilní angina pectoris vedoucí k hospitalizaci, nekontrolovaná, CABG, PCI, operace karotidy nebo stentování, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, endovaskulární výkon nebo chirurgický zákrok pro onemocnění periferních cév nebo plány podstoupit velký chirurgický nebo intervenční zákrok (např. PCI, CABG, karotidová nebo periferní revaskularizace)
  13. Přítomnost venózní nebo arteriální vaskulární poruchy přímo postihující oblast popáleniny
  14. Preexistující hemolytická anémie
  15. Chronická podvýživa podle zjištění vyšetřovatele
  16. Inhalační poranění zjištěné bronchoskopickým vyšetřením, pokud je k dispozici, nebo diagnózou v době screeningu
  17. Systémová antikoagulace v době léčby nebo INR > 2
  18. Zdokumentovaný důkaz infekce rány při screeningu
  19. Důkaz sepse při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xenotransplantace kůže
Po chirurgické přípravě spodiny rány dostanou subjekty přibližně 150 centimetrů čtverečních realSKIN® na jedno místo a autoštěp na druhé místo podle standardní péče v souladu s plánem randomizace.
Lék: Xenotransplantace kůže

realSKIN® je živý bioterapeutický, dvouvrstvý, membránový, kožní xenotransplantační obvaz na rány vyrobený z živé prasečí kůže pocházející z geneticky upraveného prasečího (GalT-KO) (Sus scrofa) ) dárci za aseptických podmínek.

realSKIN® se topicky aplikuje na chirurgicky připravenou spodinu rány pomocí stehů nebo svorek a může být oříznut tak, aby odpovídal tvaru a velikosti oblasti rány.

Ostatní jména:
  • realSKIN®
Aktivní komparátor: Autograft
Srovnávací kontrolou pro studii je autografting: současný standardní postup péče při léčbě těžkých popálenin zahrnuje odstranění plátku zdravé kůže z neporaněného místa na pacientovi a jeho použití k překrytí původní popáleninové rány, aby se dosáhlo úplné a odolný uzávěr rány.
Postup: Autograft(ing)
Autograft(ing) je současný standardní postup péče při léčbě těžkých popálenin. Procedura zahrnuje odstranění plátu zdravé kůže, tedy autologní (vlastní) odběr kůže z neporaněného místa na pacientovi a jeho použití k překrytí původní popáleninové rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úplného uzavření rány v den po ošetření 28 (± 7 dní)
Časové okno: Den po léčbě 28 (± 7 dní)

Úplné uzavření rány je definováno jako >95% reepitelizace kůže v oblasti ošetřovaného místa bez požadavků na drenáž nebo převaz do 28. dne po ošetření (± 7 dní).

Trvalé uzavření rány je definováno jako potvrzení úplného uzavření rány v oblasti ošetřovaného místa ve dvou po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem nejméně 14 dnů a nejvýše 5 měsíců.

Post-Léčba je definována jako doba, která uplynula po autoštěpování a ošetření realSKIN, a nemusí nutně uplynout od doby, kdy došlo k počátečnímu poranění (tj. v případech, kdy byly před autoštěpem použity provizorní obvazy).
Den po léčbě 28 (± 7 dní)
Procento plochy ošetřených míst s autoštěpem
Časové okno: 4. měsíc po léčbě (± 1 měsíc)
Procento plochy ošetřených míst autoroubovaných je součtem procentuálních ploch při každém hodnocení/návštěvě.
4. měsíc po léčbě (± 1 měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v místech odběru kůže pacienta
Časové okno: 4. měsíc po léčbě (± 1 měsíc)
Rozsah stupnice Visual Analogue Scale (VAS) je od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). Skóre bolesti hodnocené do 4. měsíce po léčbě (± 1 měsíc) jsou zprůměrovány pro souhrnnou statistiku.
4. měsíc po léčbě (± 1 měsíc)
Průzkumný cílový bod: Vyhodnoťte místa ošetření realSKIN na existenci reziduálních populací prasečích buněk ve 4. měsíci po léčbě (± 1 měsíc).
Časové okno: 4. měsíc po léčbě (± 1 měsíc)
3 mm kožní biopsie budou získány od zařazených a léčených pacientů této studie, kteří dobrovolně poskytli vzorky pro analýzu ve 4. měsíci po léčbě (± 1 měsíc).
4. měsíc po léčbě (± 1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XenoTherapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bounthavy Homsombath, MD, JMS BURN CENTER AT DOCTORS HOSPITAL OF AUGUSTA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • realSKIN-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xenotransplantace kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit