A realSKIN® biztonsága és hatékonysága az égési sebek teljes sebzárásában az autograft alternatívájaként

Bevételi kritériumok:

1. Az alany vagy az alany törvényesen felhatalmazott képviselője (LAR) írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
2. A férfiak vagy nők életkora legalább 18 év
3. A teljes égési felület (TBSA) <50%, beleértve a vegyes mélységű és teljes vastagságú égési sebeket is, amelyek meghatározása szerint „elsősorban teljes vastagságú (FT) és mély részleges (DPT) termikus égési sérülések (pl. a teljes égési terület több mint 60%-a legyen FT és DPT) a debridement előtt", és olyan teljes vastagságú égési sérülések, amelyeknél klinikailag sebészeti beavatkozás szükséges
4. Vegyes mélységű termikus égési seb, beleértve a teljes vastagságot, és bőrátültetést igényel
5. A biológiai nőstényeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és nem szoptathatnak

6. Minden alanynak bele kell egyeznie a protokoll által jóváhagyott fogamzásgátlási módszer használatába, legalább 3 hónapig a realSKIN elhelyezését követően, amely magában foglalja a barrier módszert, valamint a következők közül egyet vagy többet:

   • Hormonális fogamzásgátlók (például fogamzásgátló tabletták, bőrtapaszok, hüvelygyűrűk és a Depo-Provera injekció)
   • Méhen belüli eszköz (IUD)
   • Férfi vagy női óvszer spermiciddel
   • Membrán spermiciddel
   • Permanens petevezeték elzáródású fogamzásgátló rendszer
7. Elegendő terület az égési sebnek a valódi SKIN és a komparátor autograft elhelyezéséhez ahhoz, hogy ne az arcon vagy a kezeken helyezkedjen el, vagy hogy a célzott graft helye a nagy hatású területekre, például ízületekre, súlyt terhelő területekre (pl. talp), vagy a inguinalis régió, a nyomozó megítélése szerint

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők
2. Humán immunhiány vírussal (HIV) való fertőzés dokumentált előzménye vagy egyéb olyan állapot(ok), amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a betegek biztonságát vagy a vizsgálat céljait
3. Immunszuppresszív gyógyszeres kezelések, pl. daganatellenes szerek, nagy dózisú szteroidok (>10 mg prednizon/nap), TNF-alfa-gátlók, kalcineurin-gátlók (ciklosporin, takrolimusz), antiproliferatív szerek és egyéb immunmodulátorok
4. Aktív rosszindulatú daganatok, beleértve azokat, amelyek műtétet, kemoterápiát és/vagy sugárkezelést igényeltek az elmúlt 5 évben; nem áttétet adó bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinóma és in situ méhnyakrák megengedett
5. Bármilyen kísérleti vagy vizsgálati gyógyszer használata a realSKIN elhelyezése előtt 30 napon belül
6. Korábban kapott sertésből vagy más xenogén szövetből készült terméket, beleértve, de nem kizárólagosan: glutáraldehiddel fixált sertés vagy szarvasmarha bioprotézis szívbillentyű pótlásokat és glutáraldehiddel fixált sertés bőrmátrixot (pl. EZ Derm)
7. Előrehaladott vagy instabil/kontrollálatlan társbetegségben szenvedő betegek, mint például előrehaladott vesebetegség, diabetes mellitus és májbetegség
8. HbA1c ≥ 10,0%; mintát kell venni szűrés céljából, ha az aktuális (elmúlt 3 hónapon belüli) érték nem áll rendelkezésre
9. Olyan betegek, akiknek az anamnézisében krónikus végstádiumú vesebetegség szerepel, mint MDRD CrCL < 15 ml/perc, vagy krónikus dialízisben részesülnek
10. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében krónikus májbetegség vagy cirrhosis szerepel (Child-Pugh pontszám C); akut vagy krónikus hepatitis B fertőzés bizonyítéka dokumentált HBV szerológiai vizsgálatok alapján
11. Hepatitis B, Hepatitis C, Treponema pallidum, citomegalovírus, herpesz vagy varicella zoster ismert dokumentált anamnézisében; Megjegyzés: Sikeresen kezelt hepatitis C-betegek a végstádiumú májbetegség bizonyítéka nélkül megengedettek; ha a HCV antitest reaktív, akkor a HCV RNS-nek nem lehet kimutatni
12. A közelmúltban (a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül) MI, instabil angina, amely kórházi kezeléshez vezet, kontrollálatlan, CABG, PCI, carotis műtét vagy stentelés, cerebrovascularis baleset, tranziens ischaemiás roham, endovaszkuláris beavatkozás vagy sebészeti beavatkozás perifériás érbetegség miatt, vagy műtétet terveznek jelentős műtéti vagy beavatkozási beavatkozás (pl. PCI, CABG, carotis vagy perifériás revascularisatio)
13. Vénás vagy artériás érrendszeri rendellenesség jelenléte, amely közvetlenül érinti az égési seb területét
14. Meglévő hemolitikus anémia
15. A nyomozó által megállapított krónikus alultápláltság
16. Belégzési sérülés, amelyet bronchoszkópos vizsgálattal, ha rendelkezésre áll, vagy a szűréskor diagnózissal állapítanak meg
17. Szisztémás antikoaguláns a kezelés idején vagy INR > 2
18. Dokumentált bizonyíték a sebfertőzésre a szűréskor
19. A szepszis bizonyítéka a szűréskor