Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af realSKIN® til at give fuldstændig sårlukning af forbrændingssår som et alternativ til autografting

1. april 2025 opdateret af: XenoTherapeutics, Inc.

Et fase III open-label, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​realSKIN® for at give fuldstændig sårlukning af blandede dybder i fuld tykkelse forbrændingssår som et alternativ til autografting

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​realSKIN® for at give fuldstændig sårlukning af brændsår med blandet dybde og fuld tykkelse som en alternativ behandling til autografting.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et fase 3 åbent, interventionelt, kontrolleret, randomiseret, multicenter klinisk forsøg. Den består af anslået 50 mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre, som har oplevet alvorlige og omfattende termiske forbrændingssår med blandet dybde og fuld tykkelse på op til 50 % TBSA, der kræver kirurgisk excision og hudtransplantation, for hvilke autotransplantation er klinisk indiceret.

Komparatorkontrollen for undersøgelsen er autografting, den nuværende standardbehandlingsprocedure til behandling af alvorlige forbrændinger, som involverer fjernelse af sund hud fra et ubeskadiget sted på patienten og brug af det til at dække det originale forbrændingssår for at opnå fuldstændig og holdbar sårlukning.

Efter kirurgisk klargøring af sårbunden vil forsøgspersonerne modtage ca. 150 kvadratcentimeter ægte SKIN på et forudbestemt sårsted og separat, autotransplantation på et alternativt sted, i henhold til standarden for pleje, i overensstemmelse med randomiseringsplanen.

Hver patient repræsenterer således både den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen, der skal evalueres i isolerede, men sammenlignelige omgivelser. Brugen af ​​en intra-patient-komparator muliggør en matchet kontrol for at eliminere væsentlige underliggende forskelle, herunder immunologiske, fysiologiske og ardannelsesvariable, der er iboende i denne patientpopulation, og som kan påvirke sårheling på behandlingsstederne.

Efter kirurgisk excision for at fjerne ikke-levedygtigt væv eller tidligere påførte midlertidige sårforbindinger, vil to sårbehandlingssteder med sammenlignelig areal og dybde blive identificeret.

Behandlingstildelingen vil blive randomiseret til at modtage enten realSKIN eller en kirurgisk høstet autograft. De præ-identificerede behandlingssteder skal hver især være et sårområde med sammenlignelig dybde, der ikke er sammenhængende (f.eks. "deler en fælles grænse eller berøring") for at sikre fortolkningen af ​​effektivitetsresultaterne.

Derudover vil to upåvirkede områder af patientens intakte, sunde hud blive identificeret prospektivt for at tilvejebringe kilder til autografts til kontrolstedet og realSKIN-behandlingsstedet (f.eks. patienthudhøststeder). Disse præ-identificerede områder kan være i det samme anatomiske område eller fra to separate, men sammenlignelige områder, afhængigt af mængden af ​​intakt, naturlig patienthud, der er tilgængelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MaineHealth Maine Medical Center
        • Kontakt:
          • Damien W Carter, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Domenic Annand
          • Telefonnummer: 617-726-3712

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen, eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant (LAR), giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  2. Mænd eller kvinder er over eller lig med 18 år
  3. Total Burn Surface Area (TBSA) <50 % for at inkludere blandede dybde- og fuld-tykkelse forbrændingssår som defineret som "primært fuld-tykkelse (FT) og deep-partielle (DPT) termiske forbrændinger (f.eks. >60 % af det samlede forbrændingsområde skal være FT og DPT) før debridering", og forbrændinger i fuld tykkelse, hvor kirurgisk indgreb er klinisk indiceret
  4. Har et termisk forbrændingssår med blandet dybde, inklusive fuld tykkelse, hvilket kræver hudtransplantation
  5. Biologiske hunner skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og må ikke amme

  6. Alle forsøgspersoner skal acceptere at bruge en protokol-godkendt præventionsmetode i mindst 3 måneder efter realSKIN-placering, som inkluderer en barrieremetode plus en eller flere af følgende:

    • Hormonelle præventionsmidler (f.eks. p-piller, hudplastre, vaginale ringe og Depo-Provera-sprøjte)
    • Intrauterin enhed (IUD)
    • Mandlige eller kvindelige kondomer med spermicid
    • Diafragma med sæddræbende middel
    • Permanent tubal okklusiv præventionssystem
  7. Tilstrækkeligt område med forbrændingssår til, at realSKIN og komparatorautograftplacering ikke kan være placeret på ansigt eller hænder eller have et måltransplantatsted centreret om områder med stor påvirkning, såsom led, vægtbærende områder (f.eks. fodsåler), eller lyskeregionen, efter efterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Dokumenteret anamnese med infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller andre tilstand(er), som efter investigatorens mening kan kompromittere patientsikkerheden eller undersøgelsens mål
  3. Immunsuppressive medicinregimer f.eks. antineoplastik, højdosis steroider (>10 mg prednison/dag), TNF alfa-hæmmere, calcineurin-hæmmere (cyclosporin, tacrolimus), anti-proliferative midler og andre immunmodulatorer
  4. Aktiv malignitet, inklusive dem, der kræver operation, kemoterapi og/eller stråling inden for de seneste 5 år; ikke-metastatisk basal- eller pladecellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ er tilladt
  5. Brug af ethvert eksperimentelt eller forsøgslægemiddel inden for 30 dage før anbringelse af realSKIN
  6. Har tidligere modtaget et svine- eller andet xenogent vævsprodukt, inklusive, men ikke begrænset til: glutaraldehydfikserede porcine eller bovine bioprotetiske hjerteklaperstatninger og glutaraldehydfikseret porcin dermal matrix (f.eks. EZ Derm)
  7. Patienter med fremskredne eller ustabile/ukontrollerede komorbide tilstande, såsom fremskreden nyresygdom, diabetes mellitus og leversygdom
  8. Patienter med HbA1c ≥ 10,0 %; Prøven skal anskaffes til screeningsformål, hvis den aktuelle (inden for de seneste 3 måneder) værdi ikke er tilgængelig
  9. Patienter med en historie med kronisk nyresygdom i slutstadiet defineret som MDRD CrCL < 15 ml/min eller i kronisk dialyse
  10. Patienter med en historie med kronisk leversygdom eller cirrhose (Child-Pugh Score C); tegn på akut eller kronisk hepatitis B-infektion baseret på dokumenteret HBV-serologisk test
  11. Kendt dokumenteret historie med Hepatitis B, Hepatitis C, Treponema pallidum, Cytomegalovirus, herpes eller varicella zoster; bemærk: Vellykket behandlede hepatitis C-patienter uden tegn på leversygdom i slutstadiet er tilladt; hvis HCV-antistof er reaktivt, skal HCV-RNA være upåviselig
  12. Nylig (inden for 3 måneder før studieindskrivning) MI, ustabil angina, der fører til hospitalsindlæggelse, ukontrolleret, CABG, PCI, carotiskirurgi eller stenting, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, endovaskulær procedure eller kirurgisk indgreb for perifer vaskulær sygdom eller planer om at gennemgå en større kirurgisk eller interventionel procedure (f.eks. PCI, CABG, carotis eller perifer revaskularisering)
  13. Tilstedeværelse af venøs eller arteriel vaskulær lidelse, der direkte påvirker området med forbrændingssåret
  14. Eksisterende hæmolytisk anæmi
  15. Kronisk underernæring som bestemt af efterforsker
  16. Inhalationsskade som bestemt ved bronkoskopisk undersøgelse, hvis tilgængelig, eller diagnose på tidspunktet for screening
  17. Systemisk antikoagulering på behandlingstidspunktet eller INR > 2
  18. Dokumenteret tegn på sårinfektion ved screening
  19. Bevis på sepsis ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Autograft
Komparatorkontrollen for undersøgelsen er autografting: den nuværende standardbehandlingsprocedure til behandling af alvorlige forbrændinger involverer fjernelse af et ark sund hud fra et ubeskadiget sted på patienten og brug det til at dække det oprindelige forbrændingssår for at opnå fuldstændig og holdbar sårlukning.
Procedure: Autograft(ing)
Autograft(ing) er den nuværende standardbehandlingsprocedure til behandling af alvorlige forbrændinger. Proceduren involverer fjernelse af et ark med sund hud, dvs. autolog (selv) hudindsamling, fra et ubeskadiget sted på patienten og bruger det til at dække det oprindelige forbrændingssår.
Eksperimentel: Hud Xenotransplantation
Efter kirurgisk klargøring af sårsengene vil forsøgspersonerne modtage ca. 100 kvadratcentimeter realSKIN® på det ene sted og autograft på det andet sted i henhold til plejestandarden i overensstemmelse med randomiseringsplanen.
Medicin: Xenotransplantation af huden

realSKIN® er en levende bioterapeutisk, to-lags, membranøs, hud-xenotransplantations-sårbandage i splittykkelse fremstillet af levende svinehud, der stammer fra genmanipuleret alfa-1,3-galactosyltransferase knock-out (GalT-KO) svin (Sus scrofa) ) donorer under aseptiske forhold.

realSKIN® påføres topisk på et kirurgisk forberedt sårleje via suturer eller hæfteklammer og kan trimmes, så det passer til sårområdets form og størrelse.

Andre navne:
  • realSKIN®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fuldstændig sårlukning på dag 28 efter behandling (± 7 dage)
Tidsramme: Efterbehandling dag 28 (± 7 dage)

Fuldstændig sårlukning er defineret som >95 % hudre-epitelisering i et område af behandlingsstedet uden behov for dræning eller forbinding inden efterbehandlingsdag 28 (± 7 dage).

Varig sårlukning er defineret som bekræftelse af fuldstændig sårlukning i et område af behandlingsstedet ved to på hinanden følgende evalueringer, fordelt på mindst 14 dage og ikke mere end 5 måneder.

Efterbehandling er defineret som forløbet tid efter autotransplantation og behandling med realSKIN, og er ikke nødvendigvis forløbet tid fra tidspunktet for det første skadestidspunkt (dvs. i tilfælde, hvor en midlertidig sårforbinding blev anvendt før autografting).
Efterbehandling dag 28 (± 7 dage)
Procent areal af behandlingssteder autotransplanteret
Tidsramme: Efterbehandlingsmåned 4 (± 1 måned)
Procent areal af autograftede behandlingssteder er summen af ​​procentdelen af ​​arealer ved hver vurdering/besøg.
Efterbehandlingsmåned 4 (± 1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter på Patient Skin Harvest Sites
Tidsramme: Efterbehandlingsmåned 4 (± 1 måned)
Visual Analogue Scale (VAS) skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). Smertescore vurderet op til efterbehandlingsmåned 4 (± 1 måned) er gennemsnittet for den sammenfattende statistik.
Efterbehandlingsmåned 4 (± 1 måned)
Exploratory Endpoint: Evaluer realSKIN-behandlingssteder for eksistensen af ​​resterende porcine cellepopulationer ved post-behandlingsmåned 4 (± 1 måned).
Tidsramme: Efterbehandlingsmåned 4 (± 1 måned)
3 mm hudbiopsier vil blive opnået fra indskrevne og behandlede patienter i denne undersøgelse, som frivilligt giver prøver til analyse ved efterbehandlingsmåned 4 (± 1 måned).
Efterbehandlingsmåned 4 (± 1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XenoTherapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bounthavy Homsombath, MD, JMS BURN CENTER AT DOCTORS HOSPITAL OF AUGUSTA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • realSKIN-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xenotransplantation af huden

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner