Sécurité et efficacité de realSKIN® pour assurer la fermeture complète des plaies brûlées comme alternative à l'autogreffe

Critère d'intégration:

1. Le sujet, ou son représentant légalement autorisé (LAR), fournit son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
2. Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus
3. Surface totale de brûlure (TBSA) <50 % pour inclure les brûlures mixtes de profondeur et de pleine épaisseur, telles que définies comme « principalement des brûlures thermiques de pleine épaisseur (FT) et profondes partielles (DPT) (par ex. > 60 % de la surface totale des brûlures doit être FT et DPT) avant le débridement", et les brûlures de pleine épaisseur pour lesquelles une intervention chirurgicale est cliniquement indiquée
4. Avoir une brûlure thermique de profondeur mixte, y compris une épaisseur totale nécessitant une greffe de peau
5. Les femelles biologiques doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et ne doivent pas allaiter.

6. Tous les sujets doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception approuvée par le protocole pendant au moins 3 mois après la mise en place de realSKIN, qui comprend une méthode barrière plus un ou plusieurs des éléments suivants :

   • Contraceptifs hormonaux (par exemple, pilules contraceptives, timbres cutanés, anneaux vaginaux et injection Depo-Provera)
   • Dispositif intra-utérin (DIU)
   • Préservatifs masculins ou féminins avec spermicide
   • Diaphragme avec spermicide
   • Système de contrôle des naissances occlusif permanent des trompes
7. Une zone de brûlure suffisante pour la pose d'une autogreffe realSKIN et d'un comparateur ne doit pas être située sur le visage ou les mains ou avoir un site de greffe cible centré sur les zones à fort impact telles que les articulations, les zones d'appui (par ex. plante des pieds), ou la région inguinale, selon le jugement de l'enquêteur

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes
2. Antécédents documentés d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'autres affections qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité du patient ou les objectifs de l'étude.
3. Régimes médicamenteux immunosuppresseurs, par ex. antinéoplasiques, stéroïdes à forte dose (> 10 mg de prednisone/jour), inhibiteurs du TNF alpha, inhibiteurs de la calcineurine (cyclosporine, tacrolimus), agents antiprolifératifs et autres immunomodulateurs
4. Malignité active, y compris celles nécessitant une intervention chirurgicale, une chimiothérapie et/ou une radiothérapie au cours des 5 dernières années ; Les carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes non métastatiques de la peau et les carcinomes cervicaux in situ sont autorisés.
5. Utilisation de tout médicament expérimental ou expérimental dans les 30 jours précédant la mise en place de realSKIN
6. Vous avez déjà reçu un produit porcin ou un autre produit tissulaire xénogénique, y compris, mais sans s'y limiter : des remplacements de valvules cardiaques bioprothétiques porcines ou bovines fixées au glutaraldéhyde et une matrice cutanée porcine fixée au glutaraldéhyde (par exemple, EZ Derm)
7. Patients présentant des comorbidités avancées ou instables/non contrôlées, telles qu'une maladie rénale avancée, un diabète sucré et une maladie du foie
8. Patients avec une HbA1c ≥ 10,0 % ; l'échantillon doit être obtenu à des fins de dépistage si la valeur actuelle (au cours des 3 derniers mois) n'est pas disponible
9. Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale chronique terminale définie comme MDRD CrCL < 15 mL/min ou recevant une dialyse chronique
10. Patients ayant des antécédents de maladie hépatique chronique ou de cirrhose (score Child-Pugh C) ; preuve d'une infection aiguë ou chronique par l'hépatite B basée sur des tests sérologiques documentés du VHB
11. Antécédents documentés connus d'hépatite B, d'hépatite C, de Treponema pallidum, de cytomégalovirus, d'herpès ou de varicelle-zona ; Remarque : Les patients atteints d'hépatite C traités avec succès sans signe de maladie hépatique terminale sont autorisés ; si les anticorps du VHC réagissent, alors l’ARN du VHC doit être indétectable
12. IM récent (dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude), angor instable entraînant une hospitalisation, non contrôlé, PAC, ICP, chirurgie carotidienne ou pose de stent, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, procédure endovasculaire ou intervention chirurgicale pour une maladie vasculaire périphérique ou projet de subir une intervention chirurgicale ou interventionnelle majeure (par ex. ICP, PAC, revascularisation carotidienne ou périphérique)
13. Présence d'un trouble vasculaire veineux ou artériel affectant directement la zone de la brûlure
14. Anémie hémolytique préexistante
15. Malnutrition chronique telle que déterminée par l'enquêteur
16. Blessure par inhalation déterminée par examen bronchoscopique si disponible, ou diagnostic au moment du dépistage
17. Anticoagulation systémique au moment du traitement ou INR > 2
18. Preuve documentée d'une infection de la plaie lors du dépistage
19. Preuve de septicémie lors du dépistage