Veiligheid en werkzaamheid van realSKIN® voor volledige wondsluiting van brandwonden als alternatief voor autotransplantatie

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon, of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de proefpersoon, geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit onderzoek
2. Mannen of vrouwen zijn ouder dan of gelijk aan 18 jaar oud
3. Totaal brandoppervlak (TBSA) <50%, inclusief brandwonden met gemengde diepte en brandwonden van volledige dikte, zoals gedefinieerd als "voornamelijk volledige thermische brandwonden (FT) en diepe gedeeltelijke (DPT) thermische brandwonden (bijv. >60% van het totale brandwondenoppervlak moet FT en DPT zijn vóór debridement", en brandwonden over de volledige dikte waarvoor chirurgische interventie klinisch geïndiceerd is
4. Het hebben van een thermische brandwond met gemengde diepte, inclusief volledige dikte waarvoor huidtransplantatie nodig is
5. Biologische vrouwtjes moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben en mogen geen borstvoeding geven

6. Alle proefpersonen moeten ermee instemmen om gedurende minimaal 3 maanden na plaatsing van realSKIN een in het protocol goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken, die een barrièremethode plus een of meer van de volgende omvat:

   • Hormonale anticonceptiva (bijv. anticonceptiepillen, huidpleisters, vaginale ringen en de Depo-Provera-injectie)
   • Spiraaltje (spiraaltje)
   • Mannelijke of vrouwelijke condooms met zaaddodend middel
   • Diafragma met zaaddodend middel
   • Permanent occlusief anticonceptiesysteem voor de eileiders
7. Er is voldoende brandwondoppervlak voor plaatsing van de realSKIN en de autograft van de comparator, zodat deze niet op het gezicht of de handen kan worden gelokaliseerd of de beoogde transplantaatlocatie gecentreerd is op gebieden met hoge impact, zoals gewrichten en gewichtdragende gebieden (bijv. voetzolen), of de liesstreek, naar het oordeel van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
2. Gedocumenteerde geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of andere aandoening(en) die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de onderzoeksdoelstellingen in gevaar kan brengen
3. Immunosuppressieve medicatieregimes, b.v. antineoplastische middelen, hoge dosis steroïden (>10 mg prednison/dag), TNF-alfa-remmers, calcineurineremmers (cyclosporine, tacrolimus), antiproliferatieve middelen en andere immunomodulatoren
4. Actieve maligniteit, inclusief kwaadaardige tumoren die in de afgelopen vijf jaar een operatie, chemotherapie en/of bestraling nodig hebben gehad; niet-gemetastaseerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en baarmoederhalscarcinoom in situ zijn toegestaan
5. Gebruik van experimentele of onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan plaatsing van realSKIN
6. Eerder een varkens- of ander xenogeen weefselproduct ontvangen, inclusief maar niet beperkt tot: met glutaaraldehyde gefixeerde bioprothetische hartklepvervangingen van varkens of runderen en met glutaaraldehyde gefixeerde dermale varkensmatrix (bijv. EZ Derm)
7. Patiënten met gevorderde of instabiele/ongecontroleerde comorbide aandoeningen, zoals gevorderde nierziekte, diabetes mellitus en leverziekte
8. Patiënten met HbA1c ≥ 10,0%; Er moet een monster worden verkregen voor screeningdoeleinden als de huidige waarde (binnen de afgelopen 3 maanden) niet beschikbaar is
9. Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische nierziekte in het eindstadium, gedefinieerd als MDRD CrCL < 15 ml/min, of die chronische dialyse ondergaan
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische leverziekte of cirrose (Child-Pugh Score C); bewijs van acute of chronische hepatitis B-infectie op basis van gedocumenteerde HBV-serologische tests
11. Bekende gedocumenteerde geschiedenis van Hepatitis B, Hepatitis C, Treponema pallidum, Cytomegalovirus, herpes of varicella zoster; Let op: Succesvol behandelde hepatitis C-patiënten zonder bewijs van leverziekte in het eindstadium zijn toegestaan; als HCV-antilichaam reactief is, moet HCV-RNA niet detecteerbaar zijn
12. Recent (binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek) MI, onstabiele angina leidend tot ziekenhuisopname, ongecontroleerde CABG, PCI, halsslagaderoperatie of stentplaatsing, cerebrovasculair accident, TIA, endovasculaire procedure of chirurgische ingreep voor perifere vasculaire aandoeningen of plannen om deze te ondergaan een grote chirurgische of interventionele procedure (bijv. PCI, CABG, halsslagader of perifere revascularisatie)
13. Aanwezigheid van een veneuze of arteriële vasculaire aandoening die rechtstreeks het gebied van de brandwond aantast
14. Reeds bestaande hemolytische anemie
15. Chronische ondervoeding zoals vastgesteld door de onderzoeker
16. Inhalatieletsel zoals bepaald door bronchoscopisch onderzoek, indien beschikbaar, of diagnose op het moment van screening
17. Systemische antistolling op het moment van de behandeling of INR > 2
18. Gedocumenteerd bewijs van wondinfectie bij screening
19. Bewijs van sepsis bij screening