Seguridad y eficacia de realSKIN® para proporcionar un cierre completo de heridas por quemaduras como alternativa al autoinjerto

Criterios de inclusión:

1. El sujeto, o su representante legal autorizado (LAR), proporciona su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
2. Hombres o mujeres de edad mayor o igual a 18 años.
3. Área total de superficie quemada (TBSA) <50 % para incluir quemaduras mixtas de profundidad y de espesor total, definidas como "quemaduras térmicas principalmente de espesor total (FT) y profundas parciales (DPT) (p. ej. >60% del área total de la quemadura debe ser FT y DPT) antes del desbridamiento", y quemaduras de espesor total para las cuales la intervención quirúrgica está clínicamente indicada
4. Tener una herida por quemadura térmica de profundidad mixta que incluya un espesor total que requiera un injerto de piel.
5. Las mujeres biológicas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección y no deben estar amamantando.

6. Todos los sujetos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo aprobado por el protocolo durante un mínimo de 3 meses después de la colocación de realSKIN, que incluye un método de barrera más uno o más de los siguientes:

   • Anticonceptivos hormonales (p. ej., píldoras anticonceptivas, parches para la piel, anillos vaginales y la inyección de Depo-Provera)
   • Dispositivo intrauterino (DIU)
   • Condones masculinos o femeninos con espermicida.
   • Diafragma con espermicida
   • Sistema anticonceptivo oclusivo tubárico permanente
7. Área suficiente de herida por quemadura para la colocación del autoinjerto realSKIN y comparador que no esté ubicada en la cara o las manos o que tenga un sitio de injerto objetivo centrado en áreas de alto impacto como articulaciones, áreas de soporte de peso (p. ej. plantas de los pies), o la región inguinal, según el criterio del investigador

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes
2. Historial documentado de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otras afecciones que, en opinión del investigador, pueden comprometer la seguridad del paciente o los objetivos del estudio.
3. Regímenes de medicación inmunosupresora, p. antineoplásicos, esteroides en dosis altas (>10 mg de prednisona/día), inhibidores del TNF alfa, inhibidores de la calcineurina (ciclosporina, tacrolimus), agentes antiproliferativos y otros inmunomoduladores
4. Neoplasias malignas activas, incluidas aquellas que requirieron cirugía, quimioterapia y/o radiación en los últimos 5 años; Se permiten el carcinoma de células basales o escamosas de piel no metastásico y el carcinoma de cuello uterino in situ.
5. Uso de cualquier medicamento experimental o en investigación dentro de los 30 días anteriores a la colocación de realSKIN
6. Recibió previamente un producto de tejido porcino u otro producto de tejido xenogénico, que incluye, entre otros: reemplazos de válvulas cardíacas bioprotésicas porcinas o bovinas fijadas con glutaraldehído y matriz dérmica porcina fijada con glutaraldehído (p. ej., EZ Derm)
7. Pacientes con condiciones comórbidas avanzadas o inestables/no controladas, como enfermedad renal avanzada, diabetes mellitus y enfermedad hepática.
8. Pacientes con HbA1c ≥ 10,0%; Se debe obtener una muestra para fines de detección si el valor actual (en los últimos 3 meses) no está disponible.
9. Pacientes con antecedentes de enfermedad renal crónica terminal definida como MDRD CrCL < 15 ml/min o que reciben diálisis crónica
10. Pacientes con antecedentes de enfermedad hepática crónica o cirrosis (puntuación C de Child-Pugh); evidencia de infección aguda o crónica por hepatitis B basada en pruebas serológicas del VHB documentadas
11. Historia documentada conocida de hepatitis B, hepatitis C, Treponema pallidum, citomegalovirus, herpes o varicela zoster; nota: Se permiten pacientes con hepatitis C tratados con éxito sin evidencia de enfermedad hepática en etapa terminal; Si los anticuerpos del VHC son reactivos, entonces el ARN del VHC debe ser indetectable.
12. IM reciente (dentro de los 3 meses previos a la inscripción en el estudio), angina inestable que condujo a hospitalización, CABG no controlado, PCI, cirugía de carótida o colocación de stent, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, procedimiento endovascular o intervención quirúrgica por enfermedad vascular periférica o planes de someterse a ella. un procedimiento quirúrgico o intervencionista mayor (p. ej., PCI, CABG, revascularización carotídea o periférica)
13. Presencia de trastorno vascular venoso o arterial que afecta directamente el área de la quemadura.
14. Anemia hemolítica preexistente
15. Desnutrición crónica según lo determinado por el investigador
16. Lesión por inhalación determinada mediante examen broncoscópico, si está disponible, o diagnóstico en el momento de la evaluación.
17. Anticoagulación sistémica en el momento del tratamiento o INR > 2
18. Evidencia documentada de infección de la herida en el momento del examen.
19. Evidencia de sepsis en la selección