RealSKIN®:n turvallisuus ja tehokkuus palovammojen täydelliseen haavan sulkemiseen vaihtoehtona itsesiirrolle
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: XenoTherapeutics, Inc.
Vaiheen III avoin, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen koe realSKIN®:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, jotta se tarjoaa täydellisen haavan sulkemisen eri syvyyksissä, täyspaksuisissa palovammoissa vaihtoehtona itsesiirteelle
RealSKIN®:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen seka syvyisten, täyspaksuisten palovammojen täydellisen sulkemisen aikaansaamiseksi vaihtoehtoisena hoitona autograftille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen 3 avoin, interventio-, kontrolloitu, satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus. Se koostuu arviolta 50 18-vuotiaasta ja sitä vanhemmasta miehestä ja naisesta, jotka saivat vakavia ja laajoja, seka syvyisiä ja täyspaksuisia lämpöpolttohaavoja jopa 50 % TBSA:sta, jotka vaativat kirurgista leikkausta ja ihonsiirtoa, joihin omasiirto on kliinisesti aiheellista.
Tutkimuksen vertailukontrollina käytetään autograftia, joka on vakavien palovammojen hoidon nykyinen standardi, joka sisältää terveen ihon poistamisen vahingoittumattomasta kohdasta ja sen käyttämisen alkuperäisen palovamman peittämiseen täydellisen ja kestävän haavan saavuttamiseksi. haavan sulkeminen.
Haavapohjan kirurgisen valmistelun jälkeen koehenkilöt saavat noin 150 neliösenttimetriä todellista SKIN:ää ennalta määrättyyn haavakohtaan ja erikseen, autograftit toiseen kohtaan hoidon standardin mukaisesti satunnaistamisaikataulun mukaisesti.
Siten jokainen potilas edustaa sekä koe- että kontrolliryhmää, jotka on arvioitava erillisissä mutta vertailukelpoisissa olosuhteissa. Potilaan sisäisen vertailulaitteen käyttö mahdollistaa täsmällisen kontrollin, jolla eliminoidaan merkittävät taustalla olevat erot, mukaan lukien immunologiset, fysiologiset ja arpeutumismuuttujat, jotka ovat luontaisia tälle potilaspopulaatiolle ja jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen hoitokohdissa.
Kirurgisen leikkauksen jälkeen elinkelvottoman kudoksen tai aiemmin käytettyjen väliaikaisten haavasidosten poistamiseksi tunnistetaan kaksi pinta-alaltaan ja syvyydeltään vertailukelpoista haavanhoitokohtaa.
Hoitomääräys satunnaistetaan saamaan joko realSKIN tai kirurgisesti korjattu autograft. Ennalta identifioitujen hoitokohtien on jokaisen oltava vertailukelpoinen haava-alue, joka ei ole vierekkäinen (esim. "yhteinen raja tai kosketus"), jotta varmistetaan tehokkuustulosten tulkittavuus.
Lisäksi kaksi vahingoittumatonta potilaan ehjän, terveen ihon aluetta tunnistetaan prospektiivisesti, jotta saadaan aikaan omasiirteiden lähteitä kontrollikohtaan ja todelliseen SKIN-hoitokohtaan (esim. potilaan ihon keräyskohtiin). Nämä ennalta identifioidut alueet voivat olla samalla anatomisella alueella tai kahdelta erilliseltä mutta vertailukelpoiselta alueelta riippuen potilaan käytettävissä olevan ehjän alkuperäisen ihon määrästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jon Adkins, MBA
- Puhelinnumero: 6179397893
- Sähköposti: clinicaltrials@xenotx.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kaitlyn Rogers, PhD(C)
- Puhelinnumero: 6179397893
- Sähköposti: clinicaltrials@xenofoundation.org
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Rekrytointi
- Arizona Burn Center Valleywise Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Richey, BSN, RN
- Puhelinnumero: 602-344-5751
- Sähköposti: Karen.Richey2@valleywisehealth.org
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Rekrytointi
- JMS Burn Center at Doctors Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joan Wilson, MSN, MHA, RN
- Puhelinnumero: 706-364-2966
- Sähköposti: joan.wilson@jmsresearchfoundation.org
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Ei vielä rekrytointia
- MaineHealth Maine Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Damien W Carter, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ei vielä rekrytointia
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Domenic Annand
- Puhelinnumero: 617-726-3712
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen
- Miesten tai naisten ikä on vähintään 18 vuotta
- Palovamman kokonaispinta-ala (TBSA) < 50 %, mukaan lukien seka- ja täyspaksuiset palovammat, jotka määritellään "ensisijaisesti täysipaksuuksiksi (FT) ja syväksi osittaisiksi (DPT) lämpöpalovammiksi (esim. >60 % kokonaispalovamma-alasta tulisi olla FT ja DPT) ennen puhdistusta", ja täyspaksuiset palovammat, joissa kirurginen toimenpide on kliinisesti aiheellista
- Sekasyvä lämpöpalovamma, mukaan lukien koko paksuus, joka vaatii ihonsiirtoa
- Biologisilla naarailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, eivätkä ne saa imettää
Kaikkien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään protokollan hyväksymää ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukauden ajan realSKIN-asetuksen jälkeen, joka sisältää estemenetelmän sekä yhden tai useamman seuraavista:
- Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (esim. ehkäisypillerit, iholaastarit, emätinrenkaat ja Depo-Provera-rokote)
- Kohdunsisäinen laite (IUD)
- Miesten tai naisten kondomit spermisidillä
- Diafragma spermisidillä
- Pysyvä munanjohtimen okklusiivinen ehkäisyjärjestelmä
- Riittävä palovamma-alue RealSKIN- ja vertailuautosiirteen sijoittamista varten, jotta ne eivät sijaitse kasvoissa tai käsissä tai että siirrännäinen kohde on keskittynyt voimakkaasti vaikuttaviin alueisiin, kuten niveliin, painoa kantaviin alueisiin (esim. jalkapohjat) tai nivusaluetta tutkijan harkinnan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Dokumentoitu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio tai muu sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilasturvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet
- Immunosuppressiiviset lääkitysohjelmat, esim. antineoplastiset lääkkeet, suuriannoksiset steroidit (>10 mg prednisonia/vrk), TNF-alfa-estäjät, kalsineuriinin estäjät (siklosporiini, takrolimuusi), antiproliferatiiviset aineet ja muut immunomodulaattorit
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien ne, jotka vaativat leikkausta, kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa viimeisen 5 vuoden aikana; ei-metastaattinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ ovat sallittuja
- Minkä tahansa kokeellisen tai tutkittavan lääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen realSKINin sijoittamista
- Aiemmin vastaanottanut sian tai muun ksenogeenisen pehmopaperituotteen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: glutaraldehydillä kiinnitetyt sian tai naudan bioproteesit sydänläppäkorvaukset ja glutaraldehydillä kiinnitetyt sian ihomatriisit (esim. EZ Derm)
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai epävakaa/hallitsematon samanaikainen sairaus, kuten pitkälle edennyt munuaissairaus, diabetes mellitus ja maksasairaus
- Potilaat, joiden HbA1c ≥ 10,0 %; Näyte on hankittava seulontatarkoituksiin, jos nykyistä (viimeisten 3 kuukauden aikana) arvoa ei ole saatavilla
- Potilaat, joilla on ollut krooninen loppuvaiheen munuaissairaus, joka määritellään MDRD CrCL:ksi < 15 ml/min tai jotka saavat kroonista dialyysihoitoa
- Potilaat, joilla on ollut krooninen maksasairaus tai kirroosi (Child-Pugh-pistemäärä C); todisteet akuutista tai kroonisesta hepatiitti B -infektiosta dokumentoidun HBV-serologisen testin perusteella
- Tunnettu dokumentoitu hepatiitti B, C-hepatiitti, Treponema pallidum, sytomegalovirus, herpes tai varicella zoster; huomautus: Onnistuneesti hoidetut hepatiitti C -potilaat, joilla ei ole todisteita loppuvaiheen maksasairaudesta, ovat sallittuja; jos HCV-vasta-aine on reaktiivinen, HCV-RNA:ta ei voida havaita
- Äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista) sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, joka johtaa sairaalahoitoon, hallitsematon, CABG, PCI, kaulavaltimon leikkaus tai stentointi, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, endovaskulaarinen toimenpide tai kirurginen toimenpide perifeerisen verisuonisairauden tai suunnitelmien vuoksi suuri kirurginen tai interventiotoimenpiteet (esim. PCI, CABG, kaulavaltimon tai perifeerinen revaskularisaatio)
- Laskimo- tai valtimoverisuonihäiriö, joka vaikuttaa suoraan palovamman alueelle
- Aiempi hemolyyttinen anemia
- Tutkijan määrittämä krooninen aliravitsemus
- Hengitysvaurio määritettynä bronkoskooppisella tutkimuksella, jos sellainen on, tai diagnoosilla seulonnan aikana
- Systeeminen antikoagulaatio hoidon aikana tai INR > 2
- Dokumentoitu näyttö haavainfektiosta seulonnassa
- Todisteet sepsiksestä seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Autograft
Tutkimuksen vertailukontrollina on autograftio: nykyinen hoitomenetelmä vakavien palovammojen hoidossa sisältää terveen ihon arkin poistamisen vaurioitumattomasta kohdasta ja sen käyttämisen alkuperäisen palovamman peittämiseen täydellisen ja täydellisen palovamman saavuttamiseksi. kestävä haavasulku.
|
Autograft(ing) on nykyinen hoitomenetelmä vakavien palovammojen hoidossa.
Toimenpide sisältää terveen ihon levyn poistamisen eli autologisen (itse) ihonpoiston potilaan vahingoittumattomasta kohdasta ja sen avulla alkuperäisen palovamman peittämisen.
|
|
Kokeellinen: Ihon ksenotransplantaatio
Haavapohjan kirurgisen valmistelun jälkeen koehenkilöt saavat noin 100 neliösenttimetriä realSKIN®:ia yhteen kohtaan ja autograftin toiseen kohtaan hoidon standardin mukaisesti satunnaistamisaikataulun mukaisesti.
|
realSKIN® on elävä bioterapeuttinen, kaksikerroksinen, paksuudeltaan halkaistu, kalvomainen ihon ksenotransplantaattihaavaside, joka on valmistettu elävästä sian ihosta, joka on peräisin geneettisesti muunnetusta alfa-1,3-galaktosyylitransferaasi (GalT-KO) sikasta (Sus scrofa) ) luovuttajat aseptisissa olosuhteissa. realSKIN® levitetään paikallisesti kirurgisesti valmistettuun haavapohjaan ompeleilla tai niiteillä, ja se voidaan leikata sopivaksi haavaalueen muotoon ja kokoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan täydellisen sulkeutumisen ilmaantuvuus hoidon jälkeisenä päivänä 28 (± 7 päivää)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen päivä 28 (± 7 päivää)
|
Täydellinen haavan sulkeutuminen määritellään >95 % ihon uudelleen epitelisoitumiseksi hoitokohdan alueella, jossa ei ole tyhjennys- tai sidontavaatimuksia hoidon jälkeiseen päivään 28 (± 7 päivää). Kestävä haavan sulkeutuminen määritellään haavan täydellisen sulkeutumisen vahvistukseksi hoitopaikan alueella kahdella peräkkäisellä arvioinnilla, jotka on suoritettava vähintään 14 päivän ja enintään 5 kuukauden välein. Jälkihoito määritellään ajaksi, joka on kulunut itsesiirteen ja todellisella SKIN-hoidolla, eikä se välttämättä ole kulunut aika alkuperäisestä vammautumishetkestä (eli tapauksissa, joissa väliaikainen haavasidos käytettiin ennen autograftia). |
Hoidon jälkeinen päivä 28 (± 7 päivää)
|
|
Prosenttipinta-ala itsesiirrostetuista hoitokohteista
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen kuukausi 4 (± 1 kuukausi)
|
Omatoimisten hoitokohtien pinta-alan prosenttiosuus on kunkin arvioinnin/käynnin prosenttiosuuksien summa.
|
Hoidon jälkeinen kuukausi 4 (± 1 kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu potilaan ihonkorjuukohteissa
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen kuukausi 4 (± 1 kuukausi)
|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
Hoidon jälkeiseen kuukauteen 4 (± 1 kuukausi) mennessä arvioiduista kipupisteistä lasketaan keskiarvo yhteenvetotilastoja varten.
|
Hoidon jälkeinen kuukausi 4 (± 1 kuukausi)
|
|
Tutkiva päätepiste: Arvioi realSKIN-käsittelykohteet jäljellä olevien sian solupopulaatioiden olemassaolon suhteen 4. hoidon jälkeisellä kuukaudella (± 1 kuukausi).
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen kuukausi 4 (± 1 kuukausi)
|
3 mm:n ihobiopsiat otetaan tämän tutkimuksen mukaan otetuilta ja hoidetuilta potilailta, jotka vapaaehtoisesti toimittavat näytteitä analysoitavaksi hoidon jälkeisenä kuukautena 4 (± 1 kuukausi).
|
Hoidon jälkeinen kuukausi 4 (± 1 kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bounthavy Homsombath, MD, JMS BURN CENTER AT DOCTORS HOSPITAL OF AUGUSTA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Albritton A, Leonard DA, Leto Barone A, Keegan J, Mallard C, Sachs DH, Kurtz JM, Cetrulo CL Jr. Lack of cross-sensitization between alpha-1,3-galactosyltransferase knockout porcine and allogeneic skin grafts permits serial grafting. Transplantation. 2014 Jun 27;97(12):1209-15. doi: 10.1097/TP.0000000000000093.
- Bruccoleri RE, Matthew MK, Schulz JT. Methods in obtaining split-thickness skin grafts from skin reduction surgery specimens. Springerplus. 2016 May 25;5(1):690. doi: 10.1186/s40064-016-2330-2. eCollection 2016.
- Burd A, Chiu T. Allogenic skin in the treatment of burns. Clin Dermatol. 2005 Jul-Aug;23(4):376-87. doi: 10.1016/j.clindermatol.2004.07.019.
- Denner J. Paving the Path toward Porcine Organs for Transplantation. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1891-1893. doi: 10.1056/NEJMcibr1710853. No abstract available.
- Deschamps JY, Roux FA, Sai P, Gouin E. History of xenotransplantation. Xenotransplantation. 2005 Mar;12(2):91-109. doi: 10.1111/j.1399-3089.2004.00199.x.
- Ericsson TA, Takeuchi Y, Templin C, Quinn G, Farhadian SF, Wood JC, Oldmixon BA, Suling KM, Ishii JK, Kitagawa Y, Miyazawa T, Salomon DR, Weiss RA, Patience C. Identification of receptors for pig endogenous retrovirus. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 May 27;100(11):6759-64. doi: 10.1073/pnas.1138025100. Epub 2003 May 9.
- Fishman JA, Scobie L, Takeuchi Y. Xenotransplantation-associated infectious risk: a WHO consultation. Xenotransplantation. 2012 Mar-Apr;19(2):72-81. doi: 10.1111/j.1399-3089.2012.00693.x.
- Godehardt AW, Rodrigues Costa M, Tonjes RR. Review on porcine endogenous retrovirus detection assays--impact on quality and safety of xenotransplants. Xenotransplantation. 2015 Mar-Apr;22(2):95-101. doi: 10.1111/xen.12154. Epub 2015 Jan 31.
- Johnson RM, Richard R. Partial-thickness burns: identification and management. Adv Skin Wound Care. 2003 Jul-Aug;16(4):178-87; quiz 188-9. doi: 10.1097/00129334-200307000-00010.
- Kitala D, Kawecki M, Klama-Baryla A, Labus W, Kraut M, Glik J, Ryszkiel I, Kawecki MP, Nowak M. Allogeneic vs. Autologous Skin Grafts in the Therapy of Patients with Burn Injuries: A Restrospective, Open-label Clinical Study with Pair Matching. Adv Clin Exp Med. 2016 Sep-Oct;25(5):923-929. doi: 10.17219/acem/61961.
- Leonard DA, Mallard C, Albritton A, Torabi R, Mastroianni M, Sachs DH, Kurtz JM, Cetrulo CL Jr. Skin grafts from genetically modified alpha-1,3-galactosyltransferase knockout miniature swine: A functional equivalent to allografts. Burns. 2017 Dec;43(8):1717-1724. doi: 10.1016/j.burns.2017.04.026. Epub 2017 Jun 8.
- Leto Barone AA, Mastroianni M, Farkash EA, Mallard C, Albritton A, Torabi R, Leonard DA, Kurtz JM, Sachs DH, Cetrulo CL Jr. Genetically modified porcine split-thickness skin grafts as an alternative to allograft for provision of temporary wound coverage: preliminary characterization. Burns. 2015 May;41(3):565-74. doi: 10.1016/j.burns.2014.09.003. Epub 2014 Oct 16.
- Martin SI, Wilkinson R, Fishman JA. Genomic presence of recombinant porcine endogenous retrovirus in transmitting miniature swine. Virol J. 2006 Nov 2;3:91. doi: 10.1186/1743-422X-3-91.
- Meije Y, Tonjes RR, Fishman JA. Retroviral restriction factors and infectious risk in xenotransplantation. Am J Transplant. 2010 Jul;10(7):1511-6. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03146.x.
- Morozov VA, Wynyard S, Matsumoto S, Abalovich A, Denner J, Elliott R. No PERV transmission during a clinical trial of pig islet cell transplantation. Virus Res. 2017 Jan 2;227:34-40. doi: 10.1016/j.virusres.2016.08.012. Epub 2016 Sep 24.
- Paradis K, Langford G, Long Z, Heneine W, Sandstrom P, Switzer WM, Chapman LE, Lockey C, Onions D, Otto E. Search for cross-species transmission of porcine endogenous retrovirus in patients treated with living pig tissue. The XEN 111 Study Group. Science. 1999 Aug 20;285(5431):1236-41. doi: 10.1126/science.285.5431.1236.
- Patience C, Takeuchi Y, Weiss RA. Infection of human cells by an endogenous retrovirus of pigs. Nat Med. 1997 Mar;3(3):282-6. doi: 10.1038/nm0397-282.
- Sen CK, Gordillo GM, Roy S, Kirsner R, Lambert L, Hunt TK, Gottrup F, Gurtner GC, Longaker MT. Human skin wounds: a major and snowballing threat to public health and the economy. Wound Repair Regen. 2009 Nov-Dec;17(6):763-71. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00543.x.
- Sheridan RL, Tompkins RG. Skin substitutes in burns. Burns. 1999 Mar;25(2):97-103. doi: 10.1016/s0305-4179(98)00176-4. No abstract available.
- Shi M, Wang X, Okamoto M, Takao S, Baba M. Inhibition of porcine endogenous retrovirus (PERV) replication by HIV-1 gene expression inhibitors. Antiviral Res. 2009 Aug;83(2):201-4. doi: 10.1016/j.antiviral.2009.04.011. Epub 2009 May 3.
- Weiner J, Yamada K, Ishikawa Y, Moran S, Etter J, Shimizu A, Smith RN, Sachs DH. Prolonged survival of GalT-KO swine skin on baboons. Xenotransplantation. 2010 Mar-Apr;17(2):147-52. doi: 10.1111/j.1399-3089.2010.00576.x.
- Wilhelm M, Fishman JA, Pontikis R, Aubertin AM, Wilhelm FX. Susceptibility of recombinant porcine endogenous retrovirus reverse transcriptase to nucleoside and non-nucleoside inhibitors. Cell Mol Life Sci. 2002 Dec;59(12):2184-90. doi: 10.1007/s000180200017.
- Wood JC, Quinn G, Suling KM, Oldmixon BA, Van Tine BA, Cina R, Arn S, Huang CA, Scobie L, Onions DE, Sachs DH, Schuurman HJ, Fishman JA, Patience C. Identification of exogenous forms of human-tropic porcine endogenous retrovirus in miniature Swine. J Virol. 2004 Mar;78(5):2494-501. doi: 10.1128/jvi.78.5.2494-2501.2004.
- Wynyard S, Nathu D, Garkavenko O, Denner J, Elliott R. Microbiological safety of the first clinical pig islet xenotransplantation trial in New Zealand. Xenotransplantation. 2014 Jul-Aug;21(4):309-23. doi: 10.1111/xen.12102. Epub 2014 May 7.
- Yue S, Zhang Y, Gao Y. A study on the susceptibility of allogeneic human hepatocytes to porcine endogenous retrovirus. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Sep;19(18):3486-91.
- Holzer PW, Leonard DA, Shanmugarajah K, Moulton KN, Ng ZY, Cetrulo CL Jr, Sachs DH. A Comparative Examination of the Clinical Outcome and Histological Appearance of Cryopreserved and Fresh Split-Thickness Skin Grafts. J Burn Care Res. 2017 Jan/Feb;38(1):e55-e61. doi: 10.1097/BCR.0000000000000431.
- Gibson ALF, Holmes JH 4th, Shupp JW, Smith D, Joe V, Carson J, Litt J, Kahn S, Short T, Cancio L, Rizzo J, Carter JE, Foster K, Lokuta MA, Comer AR, Smiell JM, Allen-Hoffmann BL. A phase 3, open-label, controlled, randomized, multicenter trial evaluating the efficacy and safety of StrataGraft(R) construct in patients with deep partial-thickness thermal burns. Burns. 2021 Aug;47(5):1024-1037. doi: 10.1016/j.burns.2021.04.021. Epub 2021 Apr 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- realSKIN-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .