Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av realSKIN® for å gi fullstendig sårlukking av brannsår som et alternativ til autografting

9. mai 2024 oppdatert av: XenoTherapeutics, Inc.

En fase III åpen etikett, multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av realSKIN® for å gi fullstendig sårlukking av brennsår med blandet dybde og full tykkelse som et alternativ til autografting

For å evaluere sikkerheten og effekten av realSKIN® for å gi fullstendig sårlukking av brannsår med blandet dybde og full tykkelse som en alternativ behandling til autografting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase 3 åpen, intervensjonell, kontrollert, randomisert, multisenter klinisk studie. Den består av anslagsvis 50 menn og kvinner i alderen 18 år og eldre som opplevde alvorlige og omfattende termiske brannsår med blandet dybde og full tykkelse på opptil 50 % TBSA som krever kirurgisk utskjæring og hudtransplantasjon som autografting er klinisk indisert for.

Komparatorkontrollen for studien er autografting, gjeldende standard prosedyre for behandling av alvorlige brannskader, som involverer fjerning av sunn hud fra et uskadet sted på pasienten og bruker den til å dekke det originale brannsåret for å oppnå fullstendig og holdbart sårlukking.

Etter kirurgisk klargjøring av sårbunnen, vil forsøkspersonene motta omtrent 150 kvadratcentimeter ekte SKIN på et forhåndsutpekt sårsted og separat, autografting på et alternativt sted, i henhold til standarden for behandling, i samsvar med randomiseringsplanen.

Dermed representerer hver pasient både den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen, for å bli evaluert i isolerte, men sammenlignbare omgivelser. Bruken av en intra-pasient komparator gir mulighet for en matchet kontroll for å eliminere betydelige underliggende forskjeller, inkludert immunologiske, fysiologiske og arrdannelsesvariabler som er iboende i denne pasientpopulasjonen som kan påvirke sårheling på behandlingsstedene.

Etter kirurgisk utskjæring for å fjerne ikke-levedyktig vev eller tidligere påførte midlertidige sårbandasjer, vil to sårbehandlingssteder med sammenlignbart område og dybde bli identifisert.

Behandlingstildelingen vil bli randomisert for å motta enten realSKIN eller et kirurgisk høstet autograft. De forhåndsidentifiserte behandlingsstedene må hver være et sårområde med sammenlignbar dybde som ikke er sammenhengende (f.eks. "deler en felles grense eller berøring") for å sikre tolkbarheten av effektresultatene.

I tillegg vil to upåvirkede områder av pasientens intakte, sunne hud bli prospektivt identifisert for å gi kilder til autograft for kontrollstedet og realSKIN-behandlingsstedet (f.eks. Disse forhåndsidentifiserte områdene kan være i samme anatomiske område eller fra to separate, men sammenlignbare områder, avhengig av mengden intakt innfødt pasienthud som er tilgjengelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Arizona Burn Center Valleywise Health
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Domenic Annand
          • Telefonnummer: 617-726-3712
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Angela Gibson, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen, eller forsøkspersonens lovlig autoriserte representant (LAR), gir skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
  2. Hanner eller kvinner er over eller lik 18 år gamle
  3. Totalt forbrenningsoverflateareal (TBSA) <50 % for å inkludere blandede dybde- og full-tykkelse brannsår som definert som "primært full-tykkelse (FT) og dyp-partielle (DPT) termiske brannskader (f.eks. >60 % av det totale brannsårområdet bør være FT og DPT) før debridement", og brannskader i full tykkelse der kirurgisk inngrep er klinisk indisert
  4. Har et termisk brannsår med blandet dybde inkludert full tykkelse som krever hudtransplantasjon
  5. Biologiske kvinner må ha negativ serumgraviditetstest ved screening og må ikke være ammende

  6. Alle forsøkspersoner må godta å bruke en protokoll-godkjent prevensjonsmetode i minimum 3 måneder etter realSKIN-plassering, som inkluderer en barrieremetode pluss ett eller flere av følgende:

    • Hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. p-piller, hudplaster, vaginale ringer og Depo-Provera-sprøyten)
    • Intrauterin enhet (IUD)
    • Mannlige eller kvinnelige kondomer med sæddrepende middel
    • Diafragma med spermicid
    • Permanent tubal okklusiv prevensjonssystem
  7. Tilstrekkelig område med brannsår til at plassering av ekte SKIN og komparatorautograft ikke kan lokaliseres i ansiktet eller hendene eller ha et målgraftsted sentrert på områder med stor påvirkning som ledd, vektbærende områder (f.eks. fotsåler), eller lyskeregionen, etter etterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Dokumentert historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller andre tilstand(er) som etter etterforskerens oppfatning kan kompromittere pasientsikkerhet eller studiemål
  3. Immunsuppressive medikamentregimer f.eks. antineoplastiske midler, høydosesteroider (>10 mg prednison/dag), TNF alfa-hemmere, kalsineurinhemmere (ciklosporin, takrolimus), antiproliferative midler og andre immunmodulatorer
  4. Aktiv malignitet, inkludert de som krever kirurgi, kjemoterapi og/eller stråling de siste 5 årene; ikke-metastatisk basal- eller plateepitelkarsinom i huden og cervical carcinom in situ er tillatt
  5. Bruk av eksperimentelle eller undersøkelseslegemidler innen 30 dager før plassering av realSKIN
  6. Tidligere mottatt et svine- eller annet fremmedfrekvent vevsprodukt, inkludert, men ikke begrenset til: glutaraldehydfikserte svine- eller bovine bioprotetiske hjerteklafferstatninger og glutaraldehydfiksert porcin dermal matrise (f.eks. EZ Derm)
  7. Pasienter med avanserte eller ustabile/ukontrollerte komorbide tilstander, som avansert nyresykdom, diabetes mellitus og leversykdom
  8. Pasienter med HbA1c ≥ 10,0 %; Prøve må innhentes for screeningformål hvis gjeldende (i løpet av de siste 3 månedene) verdi ikke er tilgjengelig
  9. Pasienter med en historie med kronisk nyresykdom i sluttstadiet definert som MDRD CrCL < 15 ml/min eller som får kronisk dialyse
  10. Pasienter med en historie med kronisk leversykdom eller cirrhose (Child-Pugh Score C); bevis på akutt eller kronisk hepatitt B-infeksjon basert på dokumentert HBV-serologitesting
  11. Kjent dokumentert historie med hepatitt B, hepatitt C, Treponema pallidum, Cytomegalovirus, herpes eller varicella zoster; merk: Vellykket behandlede hepatitt C-pasienter uten tegn på sluttstadium leversykdom er tillatt; hvis HCV-antistoff er reaktivt, må HCV-RNA være upåviselig
  12. Nylig (innen 3 måneder før studieregistrering) MI, ustabil angina som fører til sykehusinnleggelse, ukontrollert, CABG, PCI, carotiskirurgi eller stenting, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep, endovaskulær prosedyre eller kirurgisk inngrep for perifer vaskulær sykdom eller planer om å gjennomgå en større kirurgisk eller intervensjonsprosedyre (f.eks. PCI, CABG, karotis eller perifer revaskularisering)
  13. Tilstedeværelse av venøs eller arteriell vaskulær lidelse som direkte påvirker området med brannsår
  14. Eksisterende hemolytisk anemi
  15. Kronisk underernæring bestemt av etterforsker
  16. Inhalasjonsskade som bestemt ved bronkoskopisk undersøkelse hvis tilgjengelig, eller diagnose på tidspunktet for screening
  17. Systemisk antikoagulasjon ved behandlingstidspunktet eller INR > 2
  18. Dokumentert bevis på sårinfeksjon ved screening
  19. Bevis på sepsis ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xenotransplantasjon i huden
Etter kirurgisk klargjøring av sårsengene vil forsøkspersonene motta ca. 150 kvadratcentimeter med realSKIN® på ett sted, og autograft på det andre stedet, i henhold til standarden for behandling, i henhold til randomiseringsplanen.
Legemiddel: Xenotransplantasjon i huden

realSKIN® er en levende bioterapeutisk, to-lags, delt tykkelse, membranøs, hud xenotransplant sårbandasje produsert av levende svinehud hentet fra genmanipulert, alfa-1,3-galaktosyltransferase knock-out (GalT-KO) svin (Sus scrofa) ) givere under aseptiske forhold.

realSKIN® påføres lokalt på en kirurgisk forberedt sårseng via suturer eller stifter og kan trimmes for å passe til formen og størrelsen på sårområdet.

Andre navn:
  • realSKIN®
Aktiv komparator: Autograft
Komparatorkontrollen for studien er autografting: gjeldende standard prosedyre for behandling av alvorlige brannskader innebærer fjerning av et ark med sunn hud fra et uskadet sted på pasienten og bruk det til å dekke det opprinnelige brannsåret for å oppnå fullstendig og holdbar sårlukking.
Fremgangsmåte: Autograft(ing)
Autograft(ing) er gjeldende standard prosedyre for behandling av alvorlige brannskader. Prosedyren innebærer fjerning av et ark med sunn hud, dvs. autolog (selv) hudinnsamling, fra et uskadet sted på pasienten og bruker det til å dekke det opprinnelige brannsåret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av fullstendig sårlukking på dag 28 etter behandling (± 7 dager)
Tidsramme: Etterbehandling dag 28 (± 7 dager)

Fullstendig sårlukking er definert som >95 % hudreepitelisering i et område av behandlingsstedet uten behov for drenering eller bandasje innen etterbehandlingsdag 28 (± 7 dager).

Varig sårlukking er definert som bekreftelse på fullstendig sårlukking i et område av behandlingsstedet ved to påfølgende evalueringer, fordelt på minst 14 dager og ikke mer enn 5 måneder.

Etterbehandling er definert som tid som har gått etter autografting og behandling med realSKIN, og er ikke nødvendigvis tid som har gått fra tidspunktet for det første skadetidspunktet (dvs. i tilfeller der en midlertidig sårbandasje ble brukt før autografting.)
Etterbehandling dag 28 (± 7 dager)
Prosent areal av behandlingssteder autograft
Tidsramme: Etterbehandlingsmåned 4 (± 1 måned)
Prosent areal av autograferte behandlingssteder er summen av prosentarealene ved hver vurdering/besøk.
Etterbehandlingsmåned 4 (± 1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved innhøsting av pasientens hud
Tidsramme: Etterbehandlingsmåned 4 (± 1 måned)
Visual Analogue Scale (VAS) skala varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte). Smerteskåre vurdert opp til etterbehandlingsmåned 4 (± 1 måned) er gjennomsnittet for oppsummeringsstatistikken.
Etterbehandlingsmåned 4 (± 1 måned)
Utforskende endepunkt: Evaluer realSKIN-behandlingssteder for eksistensen av gjenværende svinecellepopulasjoner ved post-behandlingsmåned 4 (± 1 måned).
Tidsramme: Etterbehandlingsmåned 4 (± 1 måned)
3 mm hudbiopsier vil bli innhentet fra innrullerte og behandlede pasienter i denne studien som frivillig gir prøver for analyse i måned 4 etter behandling (± 1 måned).
Etterbehandlingsmåned 4 (± 1 måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

XenoTherapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bounthavy Homsombath, MD, JMS BURN CENTER AT DOCTORS HOSPITAL OF AUGUSTA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • realSKIN-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårhelbredelse

Kliniske studier på Xenotransplantasjon i huden

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere