자가 이식술의 대안으로 화상 상처의 완전한 상처 봉합을 제공하는 realSKIN®의 안전성과 효능
2024년 1월 22일 업데이트: XenoTherapeutics, Inc.
자가 이식술의 대안으로 혼합 깊이, 전층 화상 상처의 완전한 상처 봉합을 제공하기 위해 realSKIN®의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 무작위 대조 임상 3상 시험
자가 이식술의 대체 치료법으로 혼합 깊이, 전층 화상 상처의 완전한 상처 봉합을 제공하기 위해 realSKIN®의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 3상 공개 라벨, 중재적, 대조, 무작위, 다기관 임상 시험입니다. 이는 외과적 절제와 자가이식술이 임상적으로 필요한 피부 이식이 필요한 최대 50% TBSA의 심각하고 광범위한 혼합 깊이 및 전층 열 화상 상처를 경험한 18세 이상의 남성과 여성 약 50명으로 구성됩니다.
연구에 대한 비교 대조군은 심각한 화상 치료를 위한 현재 표준 치료 절차인 자가 이식입니다. 이는 환자의 손상되지 않은 부위에서 건강한 피부를 제거하고 이를 사용하여 원래 화상 상처를 덮어 완전하고 내구성을 유지하는 것입니다. 상처 봉합.
상처 부위를 외과적으로 준비한 후, 피험자는 미리 지정된 상처 부위에 약 150제곱센티미터의 realSKIN을 받고, 무작위 일정에 따라 치료 표준에 따라 대체 부위에 별도로 자가 이식을 받게 됩니다.
따라서 각 환자는 실험군과 대조군을 모두 대표하며 격리되어 있지만 비교 가능한 설정에서 평가됩니다. 환자 내 비교기를 사용하면 치료 부위의 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 이 환자 집단에 내재된 면역학적, 생리학적 및 흉터 변수를 포함하여 중요한 기본 차이를 제거하기 위한 대조 대조가 가능합니다.
생존할 수 없는 조직을 제거하기 위한 외과적 절제 또는 이전에 적용한 임시 상처 드레싱 후, 면적과 깊이가 비슷한 두 개의 상처 치료 부위가 확인됩니다.
치료 배정은 realSKIN 또는 수술적으로 수확된 자가 이식편을 받도록 무작위로 배정됩니다. 미리 식별된 치료 부위는 각각 효능 결과의 해석 가능성을 보장하기 위해 인접하지 않은(예: "공통 경계를 공유하거나 접촉") 비교 가능한 깊이의 상처 부위여야 합니다.
또한, 환자의 온전하고 건강한 피부 중 영향을 받지 않은 두 부위를 전향적으로 식별하여 대조 부위 및 realSKIN 치료 부위(예: 환자 피부 채취 부위)에 대한 자가이식 공급원을 제공할 것입니다. 이러한 사전 식별된 영역은 사용 가능한 손상되지 않은 환자 피부의 양에 따라 동일한 해부학적 영역에 있을 수도 있고 두 개의 별개이지만 비교 가능한 영역에 있을 수도 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Arizona Burn Center Valleywise Health
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- JMS Burn Center at Doctors Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 피험자의 법적으로 승인된 대리인(LAR)은 본 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공합니다.
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 총 화상 표면적(TBSA) <50% - "주로 전층(FT) 및 심부 부분(DPT) 열 화상으로 정의된 혼합 깊이 및 전층 화상 상처 포함(예: 괴사조직제거술 전 전체 화상 면적의 60% 이상이 FT 및 DPT여야 함" 및 외과적 개입이 임상적으로 필요한 전층 화상
- 피부 이식이 필요한 전체 두께를 포함한 혼합 깊이 열화상 상처가 있는 경우
- 생물학적 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 테스트에서 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
모든 피험자는 realSKIN 배치 후 최소 3개월 동안 프로토콜이 승인한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 여기에는 장벽 방법과 다음 중 하나 이상이 포함됩니다.
- 호르몬 피임약(예: 피임약, 피부 패치, 질 링 및 Depo-Provera 주사)
- 자궁내 장치(IUD)
- 살정제를 함유한 남성용 또는 여성용 콘돔
- 살정제 함유 다이어프램
- 영구 난관 폐쇄형 피임 시스템
- realSKIN 및 비교 자가 이식 배치를 위한 충분한 화상 상처 부위가 얼굴이나 손에 위치하지 않거나 관절, 체중 부하 부위(예: 무릎 등 충격을 많이 받는 부위)에 표적 이식 부위가 있는 경우 연구자의 판단에 따라 발바닥) 또는 서혜부 부위
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 시험자의 판단에 따라 환자 안전이나 연구 목표를 저해할 수 있는 기타 상태에 대한 문서화된 이력
- 면역억제 약물 요법(예: 항종양제, 고용량 스테로이드(>10mg/일 프레드니손), TNF 알파 억제제, 칼시뉴린 억제제(사이클로스포린, 타크로리무스), 항증식제 및 기타 면역조절제
- 지난 5년 동안 수술, 화학 요법 및/또는 방사선 치료가 필요한 악성 종양을 포함한 활동성 악성 종양 피부의 비전이성 기저 또는 편평 세포 암종 및 상피내 자궁경부 암종은 허용됩니다.
- realSKIN 배치 전 30일 이내에 실험적 또는 연구용 약물 사용
- 이전에 글루타르알데히드 고정 돼지 또는 소 생체인공 심장 판막 교체 및 글루타르알데히드 고정 돼지 피부 기질(예: EZ Derm)을 포함하되 이에 국한되지 않는 돼지 또는 기타 이종 발생 조직 제품을 받은 경우
- 진행성 신장 질환, 당뇨병, 간 질환 등 진행성 또는 불안정/조절되지 않는 동반 질환이 있는 환자
- HbA1c ≥ 10.0%인 환자; 현재(지난 3개월 이내) 값을 사용할 수 없는 경우 선별 목적으로 검체를 채취해야 합니다.
- MDRD CrCL < 15mL/min으로 정의된 만성 말기 신장 질환의 병력이 있거나 만성 투석을 받고 있는 환자
- 만성 간질환 또는 간경변 병력이 있는 환자(Child-Pugh Score C) 문서화된 HBV 혈청학 검사에 근거한 급성 또는 만성 B형 간염 감염의 증거
- B형 간염, C형 간염, 트레포네마 팔리듐, 거대 세포 바이러스, 헤르페스 또는 수두 대상포진의 알려진 병력; 참고: 말기 간 질환의 증거 없이 성공적으로 치료된 C형 간염 환자는 허용됩니다. HCV 항체가 반응성이라면 HCV RNA는 검출되지 않아야 합니다.
- 최근(연구 등록 전 3개월 이내) MI, 입원으로 이어지는 불안정 협심증, 조절되지 않는 CABG, PCI, 경동맥 수술 또는 스텐트 삽입, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 혈관내 시술 또는 말초 혈관 질환에 대한 외과적 개입 또는 수술 계획이 있는 경우 주요 수술 또는 중재 시술(예: PCI, CABG, 경동맥 또는 말초 혈관 재개통)
- 화상 상처 부위에 직접적으로 영향을 미치는 정맥 또는 동맥 혈관 장애의 존재
- 기존 용혈성 빈혈
- 조사관이 판단한 만성 영양실조
- 가능한 경우 기관지경 검사로 결정된 흡입 손상 또는 스크리닝 당시 진단
- 치료 시 전신 항응고제 또는 INR > 2
- 스크리닝 시 상처 감염에 대한 문서화된 증거
- 선별검사에서 패혈증의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피부 이종 이식
상처 부위를 수술적으로 준비한 후 대상자는 무작위 일정에 따라 치료 표준에 따라 한 부위에서는 약 150제곱센티미터의 realSKIN®을 받고 다른 부위에서는 자가 이식을 받게 됩니다.
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realSKIN®은 유전적으로 조작된 알파-1,3-갈락토실트랜스퍼라제 녹아웃(GalT-KO) 돼지(Sus scrofa)에서 추출한 살아있는 돼지 피부로 제조된, 이중층, 분할 두께, 막성 피부 이종 이식 상처 드레싱입니다. ) 무균 상태의 기증자. realSKIN®은 봉합사나 스테이플을 통해 외과적으로 준비된 상처 부위에 국소적으로 적용되며 상처 부위의 모양과 크기에 맞게 다듬어질 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 자가이식
연구를 위한 비교 대조군은 자가 이식입니다. 심각한 화상 치료를 위한 현재 표준 치료 절차에는 환자의 손상되지 않은 부위에서 건강한 피부 시트를 제거하고 이를 사용하여 원래 화상 상처를 덮어 완전하고 화상을 입히는 것이 포함됩니다. 내구성 있는 상처 봉합.
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자가이식(ing)은 심각한 화상 치료를 위한 현재 표준 치료 절차입니다.
이 절차에는 환자의 손상되지 않은 부위에서 건강한 피부 시트를 제거하는 즉 자가 피부 채취와 이를 사용하여 원래 화상 상처를 덮는 과정이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 28일(± 7일)에 완전한 상처 폐쇄 발생률
기간: 치료 후 28일(±7일)
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완전한 상처 봉합은 치료 후 28일(± 7일)까지 배액이나 드레싱이 필요하지 않은 치료 부위 부위에서 >95% 피부 재상피화로 정의됩니다. 내구성 있는 상처 봉합은 14일 이상 5개월 이하의 간격으로 2회 연속 평가를 통해 치료 부위 영역에서 상처가 완전히 봉합되었음을 확인하는 것으로 정의됩니다. 치료 후는 자가 이식 및 realSKIN 치료 후 경과된 시간으로 정의되며, 반드시 부상 초기 시점부터 경과된 시간은 아닙니다(즉, 자가 이식 전에 임시 상처 드레싱을 사용한 경우). |
치료 후 28일(±7일)
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자가이식된 치료 부위의 면적 비율
기간: 치료 후 4개월(± 1개월)
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자가이식된 치료 부위의 면적 비율은 각 평가/방문 시 면적 비율의 합입니다.
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치료 후 4개월(± 1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 피부 채취 부위의 통증
기간: 치료 후 4개월(± 1개월)
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VAS(Visual Analogue Scale) 척도 범위는 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지입니다.
치료 후 4개월(± 1개월)까지 평가된 통증 점수를 요약 통계에 대해 평균화합니다.
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치료 후 4개월(± 1개월)
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탐색적 종점: 치료 후 4개월(± 1개월)에 잔여 돼지 세포 집단의 존재 여부에 대해 realSKIN 치료 부위를 평가합니다.
기간: 치료 후 4개월(± 1개월)
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3mm 피부 생검은 치료 후 4개월(± 1개월)에 분석을 위한 샘플을 제공하기로 자원한 본 연구에 등록 및 치료된 환자로부터 얻을 것입니다.
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치료 후 4개월(± 1개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bounthavy Homsombath, MD, JMS BURN CENTER AT DOCTORS HOSPITAL OF AUGUSTA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Bruccoleri RE, Matthew MK, Schulz JT. Methods in obtaining split-thickness skin grafts from skin reduction surgery specimens. Springerplus. 2016 May 25;5(1):690. doi: 10.1186/s40064-016-2330-2. eCollection 2016.
- Burd A, Chiu T. Allogenic skin in the treatment of burns. Clin Dermatol. 2005 Jul-Aug;23(4):376-87. doi: 10.1016/j.clindermatol.2004.07.019.
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- Ericsson TA, Takeuchi Y, Templin C, Quinn G, Farhadian SF, Wood JC, Oldmixon BA, Suling KM, Ishii JK, Kitagawa Y, Miyazawa T, Salomon DR, Weiss RA, Patience C. Identification of receptors for pig endogenous retrovirus. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 May 27;100(11):6759-64. doi: 10.1073/pnas.1138025100. Epub 2003 May 9.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
상처 치유에 대한 임상 시험
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피부 이종 이식에 대한 임상 시험
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Seoul National University Hospital알려지지 않은
-
ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.알려지지 않은
-
University of BirminghamUniversity College, London; National Institute for Health Research, United Kingdom모병