Sicurezza ed efficacia di realSKIN® per fornire la chiusura completa delle ferite da ustione come alternativa all'autotrapianto

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto, o il suo rappresentante legalmente autorizzato (LAR), fornisce il consenso informato scritto per partecipare a questo studio
2. I maschi e le femmine hanno un'età maggiore o uguale a 18 anni
3. Area superficiale totale dell'ustione (TBSA) <50% per includere ferite da ustione miste a profondità e a tutto spessore, definite come "ustioni termiche principalmente a tutto spessore (FT) e profonde parziali (DPT) (ad es. >60% dell'area totale dell'ustione deve essere FT e DPT) prima dello sbrigliamento", e ustioni a tutto spessore per le quali l'intervento chirurgico è clinicamente indicato
4. Ferita da ustione termica a profondità mista, compreso l'intero spessore, che richiede un innesto cutaneo
5. Le femmine biologiche devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e non devono allattare

6. Tutti i soggetti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal protocollo per un minimo di 3 mesi dopo il posizionamento di realSKIN, che includa un metodo di barriera più uno o più dei seguenti:

   • Contraccettivi ormonali (ad esempio, pillola anticoncezionale, cerotti cutanei, anelli vaginali e iniezione Depo-Provera)
   • Dispositivo intrauterino (IUD)
   • Preservativi maschili o femminili con spermicida
   • Membrana con spermicida
   • Sistema anticoncezionale tubarico occlusivo permanente
7. Un'area sufficiente della ferita da ustione per il posizionamento dell'innesto autologo realSKIN e comparatore non deve essere posizionata sul viso o sulle mani o avere un sito di innesto target centrato su aree ad alto impatto come articolazioni, aree di carico (ad es. piante dei piedi) o la regione inguinale, a giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento
2. Storia documentata di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o gli obiettivi dello studio
3. Regimi di farmaci immunosoppressori, ad es. antineoplastici, steroidi ad alte dosi (>10 mg di prednisone/die), inibitori del TNF alfa, inibitori della calcineurina (ciclosporina, tacrolimus), agenti antiproliferativi e altri immunomodulatori
4. Tumori maligni attivi, compresi quelli che hanno richiesto intervento chirurgico, chemioterapia e/o radiazioni negli ultimi 5 anni; Sono ammessi il carcinoma basocellulare o squamoso della pelle non metastatico e il carcinoma in situ della cervice
5. Utilizzo di farmaci sperimentali o sperimentali entro 30 giorni prima del posizionamento di realSKIN
6. Ha ricevuto in precedenza un prodotto in tessuto suino o xenogenico, incluso ma non limitato a: sostituzioni di valvole cardiache bioprotesiche suine o bovine fissate con glutaraldeide e matrice dermica suina fissata con glutaraldeide (ad es. EZ Derm)
7. Pazienti con condizioni di comorbidità avanzate o instabili/non controllate, come malattia renale avanzata, diabete mellito e malattia epatica
8. Pazienti con HbA1c ≥ 10,0%; il campione deve essere ottenuto a scopo di screening se il valore corrente (negli ultimi 3 mesi) non è disponibile
9. Pazienti con anamnesi di malattia renale cronica allo stadio terminale definita come MDRD CrCL < 15 ml/min o sottoposti a dialisi cronica
10. Pazienti con una storia di malattia epatica cronica o cirrosi (punteggio Child-Pugh C); evidenza di infezione da epatite B acuta o cronica basata su test sierologici HBV documentati
11. Storia documentata nota di epatite B, epatite C, Treponema pallidum, citomegalovirus, herpes o varicella zoster; nota: sono ammessi pazienti con epatite C trattati con successo senza evidenza di malattia epatica allo stadio terminale; se l'anticorpo dell'HCV è reattivo, l'RNA dell'HCV non deve essere rilevabile
12. IM recente (entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio), angina instabile che ha comportato ospedalizzazione, intervento non controllato, CABG, PCI, chirurgia carotidea o stent, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, procedura endovascolare o intervento chirurgico per malattia vascolare periferica o piani di sottoporsi una procedura chirurgica o interventistica maggiore (ad esempio, PCI, CABG, rivascolarizzazione carotidea o periferica)
13. Presenza di disturbi vascolari venosi o arteriosi che colpiscono direttamente l'area della ferita da ustione
14. Anemia emolitica preesistente
15. Malnutrizione cronica come determinato dall'investigatore
16. Danno da inalazione determinato mediante esame broncoscopico, se disponibile, o diagnosi al momento dello screening
17. Anticoagulazione sistemica al momento del trattamento o INR > 2
18. Evidenza documentata di infezione della ferita allo screening
19. Evidenza di sepsi allo screening