Безопасность и эффективность RealSKIN® для обеспечения полного закрытия ожоговых ран в качестве альтернативы аутотрансплантации

Критерии включения:

1. Субъект или его законный представитель (LAR) предоставляет письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
2. Мужчины или женщины в возрасте старше или равно 18 лет
3. Общая площадь ожоговой поверхности (TBSA) <50 %, включая ожоговые раны смешанной глубины и полной толщины, определяемые как «преимущественно полнослойные (FT) и глубокие частичные (DPT) термические ожоги (например, >60% общей площади ожога должны быть FT и DPT) перед санацией», а также ожоги на всю толщину, при которых хирургическое вмешательство клинически показано.
4. Наличие термической ожоговой раны смешанной глубины, в том числе на всю толщину, требующей пересадки кожи.
5. Биологические самки должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и не должны кормить грудью.

6. Все субъекты должны согласиться использовать одобренный протоколом метод контрацепции в течение как минимум 3 месяцев после установки RealSKIN, который включает барьерный метод плюс одно или несколько из следующих действий:

   • Гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки, кожные пластыри, вагинальные кольца и укол Депо-Провера)
   • Внутриматочная спираль (ВМС)
   • Мужские или женские презервативы со спермицидом
   • Диафрагма со спермицидом
   • Постоянная трубная окклюзионная система контроля над рождаемостью
7. Достаточная площадь ожоговой раны для установки аутотрансплантата RealSKIN и компаратора, чтобы она не располагалась на лице или руках, или чтобы целевой участок трансплантата был сосредоточен на областях с сильным воздействием, таких как суставы, области, несущие нагрузку (например, подошвы ног) или паховая область, по решению следователя

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины
2. Документированная история заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или других состояний, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или цели исследования.
3. Схемы иммуносупрессивных препаратов, например. противоопухолевые препараты, высокие дозы стероидов (>10 мг преднизолона в день), ингибиторы ФНО-альфа, ингибиторы кальциневрина (циклоспорин, такролимус), антипролиферативные средства и другие иммуномодуляторы.
4. Активные злокачественные новообразования, в том числе требующие хирургического вмешательства, химиотерапии и/или лучевой терапии в течение последних 5 лет; допускается неметастатический базальный или плоскоклеточный рак кожи и рак шейки матки in situ.
5. Использование любых экспериментальных или исследуемых препаратов в течение 30 дней до установки RealSKIN.
6. Ранее полученный продукт из свиной или другой ксеногенной ткани, включая, помимо прочего: фиксированные глутаральдегидом свиные или бычьи биопротезы сердечного клапана и фиксированный глутаральдегидом свиной дермальный матрикс (например, EZ Derm)
7. Пациенты с запущенными или нестабильными/неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями, такими как прогрессирующие заболевания почек, сахарный диабет и заболевания печени.
8. Пациенты с HbA1c ≥ 10,0%; образец должен быть получен для целей скрининга, если текущее значение (в течение последних 3 месяцев) недоступно
9. Пациенты с хронической терминальной стадией почечной недостаточности в анамнезе, определяемой как MDRD CrCL < 15 мл/мин, или находящиеся на хроническом диализе.
10. Пациенты с хроническими заболеваниями печени или циррозом печени в анамнезе (оценка C по шкале Чайлд-Пью); доказательства острого или хронического гепатита В, основанные на документально подтвержденном серологическом тестировании на ВГВ.
11. Известная документированная история гепатита В, гепатита С, бледной трепонемы, цитомегаловируса, герпеса или опоясывающей ветряной оспы; примечание: допускается успешное лечение пациентов с гепатитом С без признаков терминальной стадии заболевания печени; если антитела к ВГС реактивны, то РНК ВГС должна быть неопределяемой
12. Недавний (в течение 3 месяцев до включения в исследование) ИМ, нестабильная стенокардия, приведшая к госпитализации, неконтролируемое АКШ, ЧКВ, операция на сонной артерии или стентирование, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, эндоваскулярная процедура или хирургическое вмешательство по поводу заболевания периферических сосудов или планы пройти серьезная хирургическая или интервенционная процедура (например, ЧКВ, АКШ, каротидная или периферическая реваскуляризация)
13. Наличие венозных или артериальных сосудистых нарушений, непосредственно затрагивающих область ожоговой раны.
14. Ранее существовавшая гемолитическая анемия
15. Хроническое недоедание по мнению следователя
16. Ингаляционная травма, определенная при бронхоскопическом исследовании, если таковая имеется, или диагноз, установленный во время скрининга
17. Системная антикоагуляция на момент лечения или МНО > 2.
18. Документированные доказательства раневой инфекции при скрининге
19. Доказательства сепсиса при скрининге