Sicherheit und Wirksamkeit von realSKIN® zur vollständigen Wundschließung von Brandwunden als Alternative zur Autotransplantation

Einschlusskriterien:

1. Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden (LAR) erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie
2. Männer oder Frauen sind mindestens 18 Jahre alt
3. Total Burn Surface Area (TBSA) <50 %, einschließlich Verbrennungswunden mit gemischter Tiefe und voller Dicke, wie definiert als „hauptsächlich thermische Verbrennungen voller Dicke (FT) und teilweise tiefer (DPT)“ (z. B. >60 % der gesamten Verbrennungsfläche sollten vor dem Debridement FT und DPT sein) und Verbrennungen voller Dicke, bei denen ein chirurgischer Eingriff klinisch indiziert ist
4. Sie haben eine Verbrennungswunde unterschiedlicher Tiefe, einschließlich der gesamten Dicke, die eine Hauttransplantation erfordert
5. Biologische Frauen müssen beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen

6. Alle Probanden müssen zustimmen, für mindestens 3 Monate nach der Platzierung von realSKIN eine vom Protokoll genehmigte Verhütungsmethode anzuwenden, die eine Barrieremethode sowie eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen umfasst:

   • Hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Antibabypillen, Hautpflaster, Vaginalringe und die Depo-Provera-Spritze)
   • Intrauterinpessar (IUP)
   • Kondome für Männer oder Frauen mit Spermizid
   • Zwerchfell mit Spermizid
   • Permanentes Tubenverschluss-Verhütungssystem
7. Ausreichender Bereich der Verbrennungswunde für die Platzierung von realSKIN- und Vergleichs-Autotransplantaten, so dass sie sich nicht im Gesicht oder an den Händen befinden oder sich die Zieltransplantationsstelle auf stark beanspruchte Bereiche wie Gelenke, gewichttragende Bereiche (z. B. Fußsohlen) oder der Leistengegend, nach Einschätzung des Untersuchers

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen
2. Dokumentierte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit oder die Studienziele gefährden könnten
3. Immunsuppressive Medikamenteneinnahme, z.B. Antineoplastika, hochdosierte Steroide (>10 mg Prednison/Tag), TNF-Alpha-Inhibitoren, Calcineurin-Inhibitoren (Cyclosporin, Tacrolimus), antiproliferative Mittel und andere Immunmodulatoren
4. Aktive Malignität, einschließlich solcher, die in den letzten 5 Jahren eine Operation, Chemotherapie und/oder Bestrahlung erforderten; Nicht metastasiertes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ sind zulässig
5. Verwendung von experimentellen oder Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor der Platzierung von realSKIN
6. Zuvor ein Schweine- oder anderes xenogenes Gewebeprodukt erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Glutaraldehyd-fixierter Schweine- oder Rinder-Bioprothesen-Herzklappenersatz und Glutaraldehyd-fixierte Schweine-Hautmatrix (z. B. EZ Derm)
7. Patienten mit fortgeschrittenen oder instabilen/unkontrollierten Begleiterkrankungen wie fortgeschrittener Nierenerkrankung, Diabetes mellitus und Lebererkrankungen
8. Patienten mit HbA1c ≥ 10,0 %; Wenn kein aktueller Wert (innerhalb der letzten 3 Monate) verfügbar ist, muss eine Probe zu Screening-Zwecken entnommen werden
9. Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung im Endstadium in der Vorgeschichte, definiert als MDRD CrCL < 15 ml/min, oder Patienten, die eine chronische Dialyse erhalten
10. Patienten mit chronischer Lebererkrankung oder Leberzirrhose in der Vorgeschichte (Child-Pugh-Score C); Hinweise auf eine akute oder chronische Hepatitis-B-Infektion basierend auf dokumentierten HBV-Serologietests
11. Bekannte dokumentierte Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C, Treponema pallidum, Cytomegalovirus, Herpes oder Varicella Zoster; Hinweis: Erfolgreich behandelte Hepatitis-C-Patienten ohne Anzeichen einer Lebererkrankung im Endstadium sind zulässig. Wenn der HCV-Antikörper reaktiv ist, muss die HCV-RNA nicht nachweisbar sein
12. Kürzlich (innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss) MI, instabile Angina pectoris, die zu einem Krankenhausaufenthalt führt, unkontrolliert, CABG, PCI, Karotisoperation oder Stentimplantation, zerebrovaskulärer Unfall, vorübergehender ischämischer Anfall, endovaskulärer Eingriff oder chirurgischer Eingriff wegen peripherer Gefäßerkrankungen oder geplanter Eingriff ein größerer chirurgischer oder interventioneller Eingriff (z. B. PCI, CABG, Karotis- oder periphere Revaskularisation)
13. Vorliegen einer venösen oder arteriellen Gefäßerkrankung, die sich direkt auf den Bereich der Brandwunde auswirkt
14. Vorbestehende hämolytische Anämie
15. Chronische Unterernährung, wie vom Untersucher festgestellt
16. Inhalationsverletzung, festgestellt durch bronchoskopische Untersuchung, falls verfügbar, oder Diagnose zum Zeitpunkt des Screenings
17. Systemische Antikoagulation zum Zeitpunkt der Behandlung oder INR > 2
18. Dokumentierter Nachweis einer Wundinfektion beim Screening
19. Nachweis einer Sepsis beim Screening