人工内耳のステータステレメトリ (PATHOS)
2024年1月25日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
人工内耳のステータステレメトリーに関する前向き研究
人工内耳 (CI) は、部分的または完全な難聴の患者の聴覚を回復するために使用される確立された神経人工器官です。 ただし、これらのインプラントの聴覚的結果は大きく異なる可能性があり、その理由の 1 つは電極の配置が最適ではないことです。 電極の位置を測定するためのゴールドスタンダードはコンピューター断層撮影 (CT) スキャンですが、高価であり、患者を追加の放射線にさらすことになり、特に子供にとって有害です。
この研究では、インピーダンス遠隔測定データを使用して、患者を放射線に曝露せずに電極の位置を推定する代替アプローチを調査します。 この目的のために、CE 認定の人工内耳ソフトウェアの拡張テレメトリ バージョンが使用されます。 高度なインピーダンス テレメトリ ソフトウェアは、特別に設計された推定ソフトウェアを使用して電極の挿入深さをより正確に推定するために使用できる、改善された測定分解能でインピーダンス サブコンポーネントを測定できます。
研究者らは最終的に、追加の放射線被ばくをすることなく、人工内耳移植者の聴覚学的転帰を改善できる可能性を実証したいと考えている。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephan Schraivogel, MSc
- 電話番号：+41 31 632 76 15
- メール：stephan.schraivogel@unibe.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wilhelm Wimmer, Prof.
- メール：wilhelm.wimmer@tum.de
研究場所
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Bern、スイス、3008
- 募集
- Inselspital, Bern University Hospital Department of ENT, Head and Neck Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MED-EL ポートフォリオ (Flex シリーズ アレイ) の MED-EL 人工内耳の適用資格があり、追加の包含/除外を満たす成人被験者には、この研究への参加が求められます。
説明
包含基準:
- 被験者によるインフォームド・コンセントの署名
- 臨床ルーチンに従ってCI手術が予定されている被験者
- MED-ELポートフォリオ（FLEXシリーズアレイ）の人工内耳を受ける被験者
- 放射線学的禁忌なし
- 研究期間中、すべての研究手順に従う意思を表明したこと
除外基準:
- 包含基準への準拠の欠如
- インフォームドコンセントを与えることができない被験者
- 18歳未満
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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人工内耳電極挿入深さの推定
人工内耳植込み中および 3 回の定期的なフォローアップ訪問時に測定されたインピーダンス テレメトリ データを使用した電極挿入深さの推定
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インピーダンステレメトリーデータを測定するソフトウェア
インピーダンステレメトリーデータを測定するソフトウェア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電極挿入深さ推定の線形誤差
時間枠：従来の臨床ルーチンに従って術後最初の CT スキャン時 (+0 ～ 4 週間)
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CT スキャンからのグラウンド トゥルースと比較した、人工内耳の電極挿入深さのインピーダンスに基づく推定における線形誤差 (mm)。
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従来の臨床ルーチンに従って術後最初の CT スキャン時 (+0 ～ 4 週間)
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電極挿入深さ推定の線形誤差
時間枠：追加の術後CTスキャン時（+3か月）
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CT スキャンからのグラウンド トゥルースと比較した、人工内耳の電極挿入深さのインピーダンスに基づく推定における線形誤差 (mm)。
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追加の術後CTスキャン時（+3か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中のインピーダンスサブコンポーネントの進行
時間枠：人工内耳移植中（0日目）
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蝸牛内の電極アレイのいくつかの位置で STOP ソフトウェアによって測定されるアクセス抵抗と分極インピーダンスの術中測定 (段階的挿入)。
結果は kOhm (kΩ) で表されます。
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人工内耳移植中（0日目）
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術後の電極挿入深さの推定の進行
時間枠：記録は、人工内耳手術中（0日目）および3回のフォローアップ来院時（+2週間、+4週間、+12週間）に行われます。
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電極アレイを完全に挿入した後に STOP ソフトウェアによって測定されたアクセス抵抗と分極インピーダンスに基づく現象学的モデルを使用した、術後の人工内耳電極の挿入深さの推定。
結果は kOhm (kΩ) で表されます。
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記録は、人工内耳手術中（0日目）および3回のフォローアップ来院時（+2週間、+4週間、+12週間）に行われます。
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電極挿入深さ推定の角度誤差
時間枠：従来の臨床ルーチンに従って術後最初の CT スキャン時 (+0 ～ 4 週間)
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CT スキャンからのグラウンド トゥルースと比較した、現象論的モデルを使用した人工内耳の電極挿入深さのインピーダンス ベースの推定における角度誤差 (度)。
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従来の臨床ルーチンに従って術後最初の CT スキャン時 (+0 ～ 4 週間)
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電極挿入深さ推定の角度誤差
時間枠：追加の術後CTスキャン時（+3か月）
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CT スキャンからのグラウンド トゥルースと比較した、現象論的モデルを使用した人工内耳の電極挿入深さのインピーダンス ベースの推定における角度誤差 (度)。
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追加の術後CTスキャン時（+3か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marco Caversaccio, Prof. Dr. med.、Inselspital, Bern University Hospital Department of ENT, Head and Neck Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月25日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月15日
最初の投稿 (実際)
2024年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月25日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。